EFPIA关于EHDS法规中退出机制的立场

欧洲健康数据空间（EHDS）法规提出“默认退出”机制，允许数据主体自愿退出个人电子健康数据的次级使用。EFPIA强调实施该机制需关注以下关键挑战和建议：

1. 避免碎片化

   • 成员国需标准化和协调自动退出机制，避免各成员国退出系统差异导致患者面临复杂选择。
   • EFPIA反对在EHDS框架下为特定数据共享类别引入更严格的退出选项，认为此举将加剧碎片化并降低数据可用性。

2. 避免数据偏差

   • 退出选择可能削弱数据代表性（如特定人群退出导致样本不足），影响医疗决策和研究（尤其罕见疾病研究）。
   • 建议HDAB向数据使用者公开各数据集的退出百分比，以便评估数据代表性。

3. 退出选项仅限于个人数据

   • 对于已匿名化且无法识别数据主体的数据（如终止临床试验数据），实施退出条款不切实际，EFPIA建议免除适用。
   • 用户退权原则不适用于经匿名化处理的数据，撤回许可仅针对数据使用者主动提供的数据。

4. 以HDAB为中心的退出系统

   • 集中化系统（由HDAB管理）能简化退出流程并确保偏好变更的及时响应，优于去中心化系统（需多主体协调）。
   • 去中心化系统可能导致患者需多次退出、退出冲突等问题，且卫生系统需承担大量对账工作。
   • 集中化系统可由HDAB统一核实退出请求，避免对医疗体系造成不成比例的负担。

结论
选择退出机制需在保护个人隐私与研究需求间平衡，应采用简单、易用的集中化系统，明确退出范围，并避免过度干预医疗体系。EFPIA期待与成员国及欧洲委员会合作，确保EHDS法规顺利实施。