EFPIA关于EHDS法规中退出机制的立场

EFPIA关于EHDS法规中退出选择立场 日期：2024年9月26日 欧洲健康数据空间（EHDS）法规旨在为数据次级使用提供一个一致框架，在保护公民隐私和释放数据价值以造福社会之间保持恰当平衡。该文本提出了一种“默认退出”机制，即数据主体有权在EHDS框架内退出其个人电子健康数据次级使用。在本论文中，EFPIA强调了在考虑时应该注意关键挑战和建议。 实施欧盟成员国中optout机制。特别是，EFPIA强调避免碎片化和偏见重要性，通过限制optout范畴仅涉及个人数据，并建立一个集中化系统以行使optout权。这旨在确保一个适当平衡个人隐私与获取高质量、无碎片化、具有代表性数据以支持欧洲研究和创新。 1避免碎片化 同意文本阐明了自愿退出原则，成员国在EHDS框架内自行提供机制以行使自愿退出权利。标准化和协调自动退出机制应作为关键优先事项如果不行，所有利益相关者，尤其是患者和数据持有者，将面临在各个成员国之间差异化退出系统中导航重大挑战。对于患者来说，在成员国 之间对退出机制及其影响进行一致沟通至关重要，以便他们能够获得相同信息来做出决定。 此外，尽管文本允许成员国对某些数据集采取更严格措施和额外保障措施（第33条第5款），EFPIA呼吁成员国不要在EHDS下为某些数据共享类别引入更为严格自愿选择权。这种要求只会增加欧盟碎片化，并会显著影响数据可用性和代表性，如下文所述。 2避免数据偏差 退出选择可能会削弱数据代表性，增加偏差风险（例如，如果某个特定年龄段或特定少数族裔重要人数选择退出）。这会影响数据用户，包括医疗决策者，如何从电子健康数据集（EHDS ）中受益。例如，对于罕见疾病，患者样本可能不足以进行科学研究，可能会出现问题。对于健康数据访问机构（HDAB）来说，沟通将至关重要。 关于每个数据集退出百分比信息to数据使用者，以便他们评估数据代表性。 3仅限于个人数据退出选项 在实际情况中，实施自愿退出可能并不总是可行，或者可能会对利益相关者，尤其是医疗体系，造成重大负担。这尤其适用于个人 数据已经获得特别保护，例如仅以匿名形式处理数据所有者数据。 EHDS规定，在个人“可以在数据集中被识别”情况下，适用退出条款。例如，在完全终止临床试验中，数据持有者（赞助商）仅持有匿名化数据，且无法在数据集中识别数据主体，除非有临床试验现场提供对应表，将患者标识符（代码）与其身份联系起来。在EHDS中为每个退出请求寻求临床试验现场帮助将对医疗保健系统造成极大负担，这似乎是不可行。因此，我们假设数据持有者将被认为无法实施退出条款，因此在此背景下可以免除其应用。 此外，EFPIA认为：用户退权原则不应适用于对数据用户提供数据，当数据经过匿名化处理后 。第35f2a条明确规定，撤回许可将防止“提供”个人数据即关于数据使用者（或数据处理 ）个人数据根据许可即，由数据用户提供）。 4以HDAB为中心退出系统 协议文本规定，自然人有权选择退出。随时从本法规下处理涉及他们个人电子健康数据用于次级用途行为”以及该权利是可撤销。它还规定，退出选择必须是“可访问和易于理解”。这些对于灵活、易用和可撤销退出权利要求几乎不可避免地要求一个集中管理系统，可能是在HDAB指导下，该系统能够提取选择退出个人数据并尊重他们偏好任何变化。相比之下 ，一个去中心化退出系统（例如：每个数据持有者或数据集类别）风险可能会显著复杂化所有相关利益相关者事务。个人需要多次退出，范围各不相同，这些退出可能在时间上产生冲突，可能难以由健康数据管理局（HDAB）协调，甚至难以与HDAB沟通。此外，在某些情况下，过于详细退出可能本身就是特殊健康数据（）例如：当它透露参与特定临床试验或使用特定医疗设备时）。 尽管EFPIA认为临床试验数据可以免除退出选择，为了避免任何负担，我们建议对所有数据类别采用集中式接收退出选择方法。集中式和去中心化方法在可用数据持有者“源数据”已经匿名 化，并且仅以该形式可用时，都将面临挑战。与（基于名字）退出登记表协调将需要卫生系统进行繁重干预。例如，在临床试验背景下，如果一位临床试验参与者被提供在进入临床试验时退出权利，但未行使该权利（即未退出），然后在两年后宣布一般退出，尊重这一退出决定将给持有再识别密钥卫生专业人员带来巨大行政负担。所有参与试验医院都需要交叉检查其试验参与者数据与退出名单，识别相关患者代码，并向临床试验赞助商报告退出情况。然 后，赞助商需要在将相关信息与数据访问体分享之前对其进行过滤，从而产生巨大负担。尤其是，在卫生系统中。在一个 去中心化系统，由于涉及众多利益相关者（临床试验赞助商、医疗器械制造商、生物样本库管理者、登记所有者等），这种负担风险可能呈指数级增加。等等。所有这些人将需要与医疗系统互动以进行对账目目。在一个集中化系统中，HDAB将负责核实，在特定案例情况下 ，是否可以在从数据持有者那里收到数据集中识别出选择退出个人，以及这种识别是否合理可行，或者是否对涉及各方，尤其是医疗体系，造成了不成比例负担。 EFPIA理解，选择退出目标是通过给予公民对其个人数据控制权来维持对医疗和研究系统 信任。然而，选择退出系统实际实施提出了需要解决问题。选择退出系统应当简单、易于应用，且不对数据所有者、健康数据代理机构和国家卫生系统构成不必要负担。它需要有一个明确定义范围以免任何误解。EFPIA对EHDS（欧洲健康数据共享系统）退出机制运作表示关注。其推广将需要关于其范围实用主义、常识，以及可能新身份管理技术广泛部署。该方案必须在个人权利和研究社区需求之间找到一个适当平衡。EFPIA期待与成员国和欧洲委员会合作，以确保EHDS法规得到成功实施。