上海宣泰医药科技股份有限公司招股说明书(注册稿)

特别提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海宣泰医药科技股份有限公司 SinotherapeuticsInc. （中国（上海）自由贸易试验区环科路515号205、207室） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 （注册稿） 声明：本公司的发行上市申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为作出投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） （上海市广东路689号） 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 声明及承诺 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 4,534万股，占发行后总股本的10%，不涉及股东公开发售股数 每股面值： 1.00元 每股发行价格： 【】元 预计发行日期： 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 45,334万股 保荐机构（主承销商）： 海通证券股份有限公司 招股说明书签署日期： 【】年【】月【】日 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。此外，在做出投资决策之前，发行人请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。 一、特别风险提示 本公司特别提醒投资者关注“第四节风险因素”中的下列风险： （一）主要产品泊沙康唑肠溶片销售收入大幅下降的风险 公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2021年收入为23,194.91万元，占营业收入的比例为73.52%，占比较高，单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响。 截至报告期末，公司的主导产品泊沙康唑肠溶片主要面向美国市场，根据FDA规定，其他竞争对手一旦获批，其泊沙康唑肠溶片产品即可进入市场参与竞争。根据仿制药行业特点，有新竞争对手进入时，新进入的企业会一定程度上挤占原有企业的市场份额，迫使原有企业对定价策略进行调整，进而导致原有企业产品的销量或价格发生下降。因此，若泊沙康唑肠溶片在美国市场竞品增加，则可能导致发行人经营业绩大幅下降。 2021年2月，AET的泊沙康唑肠溶片已经获批。AET的获批已经对发行人泊沙康唑肠溶片美国市场产生了一定影响：根据IMS数据，2020年，发行人市场占有率为41.34%，默沙东市场占有率为58.66%；2021年全年，发行人市场占有率为39.58%，默沙东市场占有率为49.07%，AET市场占有率为11.35%。随着2021年AET的泊沙康唑肠溶片产品获批，发行人及默沙东的泊沙康唑肠溶片产品市场占有率均有所下降。由于竞争对手AET产品的进入，发行人泊沙康唑肠溶片2021年美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了33.58%，发行人美国市场泊沙康唑肠溶片2021年总收入同比下降4,294.75万元，下滑比例为17.15%，其中权益分成收入同比下降5,009.76万元，下滑比例为25.47%。 此外，竞争对手的销售策略调整，亦会导致市场价格下降。2021年9-10月， AET率先进行了销售策略调整，降低了销售价格并提高了出货量，导致发行人和默沙东亦进行了销售策略调整。上述情况导致市场销售价格下降，出货量提升。以2021年12月为例，终端销售单价在2021年3-6月数据的下降幅度的基 础上，下降了14.46%；月平均销量在2021年3-6月数据的变动幅度的基础上，上升了49.33%。 若泊沙康唑肠溶片美国市场中竞争对手数量进一步增加，终端售价和发行人产品市场占有率将继续降低。若销售单价、销量在2021年3-6月数据的下降幅度的基础上，继续同时下降15%，则发行人净利润将累计下降8,639.90万元，与2020年净利润相比，变动比例为-91.79%。根据IMS数据，2021年全年，终端销售单价在2021年3-6月数据的下降幅度的基础上，下降了2.40%，月平均销量在2021年3-6月数据的变动幅度的基础上，上升了7.06%。2021年全年与2020年相比，发行人产品的终端销售单价下降了33.58%，终端销量上升了 12.36%。 截至招股说明书签署日，发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的权益分成相比于AET进入市场时，已有较大的下降，发行人预计若维持目前的权益分成收入，则未来四个季度收到的权益分成将较2021年全年环比下降458.54万美元，预 计将导致发行人未来四个季度对应的净利润环比减少2,533.42万元。 此外，根据FDA最新信息，泊沙康唑肠溶片美国市场近期有新竞争对手Biocon、DrReddys、SpecGxLLC上市，根据LANNETT确认，Biocon、DrReddys的产品已经进入市场，而LANNETT推测，SpecGxLLC的产品可能已经在2022年5月左右进入了市场。Biocon、DrReddys、SpecGxLLC产品的上市预计会导致发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的终端售价进一步下降，从而导致权益分成收入进一步下降，亦有可能导致前期LANNETT已出货但尚未完成终端销售的泊沙康唑产品产生货架调整，进而影响发行人2022年的业绩。上述 竞争对手的进入，已经在2022年1季度产生货架调整65.75万美金左右，对 2022年2季度及以后的影响尚无法预计。从目前情况看，上述事件将导致发行 人泊沙康唑肠溶片美国市场的价格在2022年2季度将进一步下滑，并导致权益分成收入进一步下降。根据LANNETT的粗略估计，该产品2022年5月份不考虑货架调整影响的单位净销售额已经下降到250美元/瓶左右，相比2022年12 月下降了25%左右,已经有较大幅度的下滑。 综上，发行人单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响，若美国市场竞品增加、终端销售价格进一步下降或竞争对手的产品在美国市场销量继续增大，可能导致发行人经营业绩大幅下降的风险。 （二）泊沙康唑国内市场开拓存在不确定性的风险 发行人的泊沙康唑肠溶片于2021年1月在NMPA获批，并于2021年实现销售。发行人报告期内主要收入来源于美国市场，在国内的销售经验较少，受到国内政策、合作经销商等方面的影响，未来的国内市场开拓存在不确定性。 首先，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，泊沙康唑肠溶片目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围，若未来泊沙康唑肠溶片持续被列入“限制使用”或“特殊使用”范围，可能对泊沙康唑肠溶片的推广和应用产生不利影响。 第二，泊沙康唑肠溶片目前在中国尚未进入医保目录，公司正在积极推进泊沙康唑肠溶片进入国家医保目录，但进入国家医保目录的事项存在一定的不确定性且可能需要一定的时间。 第三，泊沙康唑肠溶片目前暂时未纳入国家集中采购目录，未来进入集中采购目录存在一定的不确定性。 最后，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到经销商的影响。发行人已与奥赛康签订协议，奥赛康作为独家经销商负责发行人泊沙康唑肠溶片在中国市场的推广。未来，如果奥赛康销售推广不达预期，可能会对发行人泊沙康唑肠溶片在国内市场的销售业绩产生不利影响。奥赛康作为发行人泊沙康唑肠溶片的经销商，其泊沙康唑注射液已在NMPA获批，若发行人未来泊沙康唑注射液获批，发行人可能存在与奥赛康在泊沙康唑注射液产品上的潜在竞争。若发行人不能通过各种方式对上述情况进行规避，可能会对发行人业绩带来不利影响。 综上，受国内政策、合作经销商等因素影响，泊沙康唑国内市场开拓存在不确定性，提请投资者关注国内市场开拓不达预期的风险。 （三）储备产品不能及时获批或销售不达预期，对发行人持续发展造成不利影响的风险 报告期内，发行人主要收入来源于主导产品泊沙康唑肠溶片，发行人尽管除泊沙康唑肠溶片以外还取得了3项仿制药的ANDA药品批件，并有多个仿制药在美国和中国申报已受理，但上述药品并不一定能取得美国首仿或中国首仿，且部分药品已有仿制药获批，与获得中美首仿的泊沙康唑肠溶片存在一定的差异。发行人的储备产品未来存在因竞争对手较多、市场开拓不力等因素导致销售不达预期的风险，从而导致泊沙康唑肠溶片收入下降后，发行人的未来的整体销售收入下滑。 发行人储备的产品中有较多产品尚在申报中，此外还有部分在研产品尚未进行申报。如果上述产品不能及时获批上市，则会导致发行人无法持续扩大产品管线，进而可能对公司的持续发展产生较大影响。 若泊沙康唑肠溶片未来业绩下滑，而储备产品又不能及时获批或销售不达预期，则可能导致发行人业绩大幅下滑，对发行人持续发展造成不利影响。 （四）产品品种相对有限及客户集中的风险 公司目前投产的产品品种相对有限，主导产品为泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。报告期内，三种产品合计销售收入分别为7,757.49万元、26,443.36万元和24,251.76万元，占公司营业收入的比例分别为55.86%、82.85%和76.87%，占比较高。 如果上述主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，LANNETT作为发行人泊沙康唑肠溶片的海外经销商，2019年、2020年、2021年的销售收入占比分别为38.50%、78.44%和65.75%，公司存在客户集中的风险。公司已与LANNETT签订了长期框架协议，但如果未来因经销商原因，出现合作终止等情况，公司须 与新的经销商进行谈判，可能会影响公司的正常销售。 （五）安非他酮和普罗帕酮销售收入下降的风险 公司目前主要产品盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊所处市场上竞品公司数量增加，市场供需平衡进一步调整。两种产品的收入（不考虑经销权摊销）和单价变动如下： 报告期内，安非他酮的平均单价分别为37.73元/瓶、59.95元/瓶和66.55元 /瓶，2020年和2021年变动分别为58.87%和11.01%。报告期内，普罗帕酮的平均单价为188.14元/瓶、93.92元/瓶和120.53元/瓶，2020年和2021年变动分别为-50.08%和28.33%。 报告期内，发行人安非他酮及普罗帕酮产品单价有所波动，主要由于市场上竞品数量增加以及发行人产品各规格销售结构变化。2021年前述产品出口收