辅助生殖行业报告：从产业链视角探索辅助生殖行业发展逻辑

投资逻辑 我国不孕不育率持续增加，政策利好为行业发展原动力。随我国社会经济发展，社会保障机制日趋完善，人们的婚育 观念也发生了变化。晚婚晚育、经济压力乃至生育政策逐步宽松等因素综合作用下，近年我国不孕不育率有所提升。据北京市卫健委、柳叶刀数据，中国的不孕不育率从2007年前的12%提升到2020年的18%。2022年7月北京市医保局为全国首个将辅助生殖纳入医保的省份/直辖市，中国辅助生殖医疗逐步踏入医保支付时代。随后广西、甘肃、内蒙古、新疆、江西、山东、上海及江苏也陆续将辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。这也意味着政策推动下辅助生殖需求有望快速释放，产业链发展有望提速。 生育健康检测具备刚需性，国产产品逐步丰富增强竞争力。根据中国出生缺陷防治报告，中国目前的出生缺陷发生率 在5.6%左右，其中遗传性疾病是导致出生缺陷的重要原因。相关政策持续出台，出生缺陷防治关口前移，将有助于提升基因检测市场的渗透率。目前在生育健康领域较为代表性的应用有无创产前基因检测，国外代表企业包括Natera、MyriadGenetics、Verinata（Illumina）、Sequenom（LabCorp）等，华大基因等国产企业近年来，未来将进一步提升国内和全球市场的渗透率。 药物：促排卵药物治疗为辅助生殖重要手段，剂型升级有望加速国产替代。女性下丘脑-垂体-卵巢轴系统功能异常将 导致排卵障碍进而产生不孕症，促排卵治疗常用药物包括克罗米芬、芳香化酶抑制剂、促性腺激素（Gn）和促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）等。临床上卵巢刺激用药方案遵循个性化原则，一般需Gn、GnRH类药物联用，相关药物应用历史较久，药物迭代方向包括提高纯度、活性以及患者依从性。国内市场方面，以卵泡刺激素为例，绝大多数市 场份额早年由默克等外资厂商占据，近年来随着国产重组促卵泡素粉针剂、水针剂陆续获批上市，同外资厂商的剂型差距持续缩小，看好剂型升级持续驱动相关药物国产替代。 医疗服务：政策出台助力行业景气度提升，强竞争力终端机构有望突围。1）需求：辅助生殖纳入医保后，患者支付 压力降低，存量及新增需求快速释放。通过观测辅助生殖纳入医保落地较早的北京和广西，我们发现辅助生殖纳入医保后生殖医学科门诊量及后续取卵周期数实现高增。借鉴海外经验，2004年1月澳大利亚引入了医疗保险安全网，为ART治疗服务支付的MBS补助金增加了57%，次年澳大利亚辅助生殖取卵周期数同比+12.03%。有理由认为，随国内相关补助支持政策逐步落地，行业整体景气度提升。2）供给：由于辅助生殖医疗服务受到政策强监管，技术难度较高，行业具有强竞争壁垒。此外，成功率也为患者选择终端机构的重要衡量标准，先获证机构可以通过优先积累经验逐步建立品牌口碑，形成正循环，有竞争力的龙头机构有望进一步提升市占率。 投资建议 考虑旺盛的潜在需求和医保政策的积极支持，我们看好辅助生殖行业景气度提升所带来的全产业链机遇。建议关注检测领域国产基因检测产品逐步丰富，进一步增强国内厂家竞争力；药物领域促排卵药物治疗为辅助生殖重要手段有望受益于辅助生殖需求增加而放量；医疗服务领域政策出台减小患者支付压力，辅助生殖周期数有望快速提升。 建议关注：锦欣生殖、丽珠集团、长春高新、仙琚制药、华大基因等。 风险提示 药品/耗材集采风险、行业监管政策变化的风险、市场竞争加剧的风险、政策进度不及预期风险等。 内容目录 辅助生殖技术迭代推动行业发展4政策端：利好政策陆续落地，为行业发展提供原动力6 监管政策：审批指导原则陆续出台，政策放宽驱动机构梳理快速增长6医保政策：各省份陆续将辅助生殖纳入医保，周期数有望提升6 检测：生育健康基因检测具备刚需性，国产产品逐步丰富增强竞争力7 产前筛查逐步成为国家政策关注重点8 药物：促排卵药物治疗为辅助生殖重要手段，剂型升级有望加速国产替代9 下丘脑-垂体-卵巢轴调节涉及多种激素，器官病变等因素将导致排卵障碍9促排卵治疗为辅助生殖重要内容，包括诱导排卵和控制性卵巢刺激10Gn/GnRH类药物已有多年使用历史，剂型升级有望加速国产替代13 医疗服务：辅助生殖需求增加，具备强竞争力终端机构有望突围15 需求：辅助生殖纳入医保政策后患者支付比例降低，推动整体周期数提升15供给：政策强监管+高试管婴儿技术难度，铸就行业竞争壁垒17 投资机会18 海外借鉴：需求与创新双重驱动下，细分龙头业绩稳增18国内相关标的：各领域龙头有望受益于政策落地后，潜在需求进一步释放20 投资建议25风险提示25 图表目录 图表1：辅助生殖技术发展历史4图表2：辅助生殖技术分类5图表3：辅助生殖产业链拆解5图表4：2001-2021年辅助生殖相关法规和政策梳理6图表5：2022至今国家出台的辅助生殖相关的政策及要点梳理7图表6：近年来支持国内生育健康检测的政策文件9图表7：下丘脑-垂体-卵巢轴之间相互关系10图表8：卵巢及子宫内膜周期性变化和激素水平关系10图表9：诱导排卵及控制性卵巢刺激定义、常用药物及适应症11图表10：诱导排卵（OI）药物上市时间较早，常规用量对应费用可负担性较强11图表11：促排卵为体外受精治疗周期中首个步骤12图表12：促排卵过程示范（以卵泡期长方案为例）12 图表13：“长方案”用药流程12 图表14：“拮抗剂方案”用药流程12 图表15：“微刺激方案”用药流程13 图表16：“自然方案”用药流程13 图表17：促性腺激素药物发展历程13 图表18：辅助生殖常用促性腺激素类和促性腺激素释放激素类似物药物相关信息14 图表19：广西辅助生殖报销项目费用梳理16 图表20：单次取卵周期付费结构测算16 图表21：澳大利亚辅助生殖（ART）取卵周期数与政策复盘图17 图表22：我国辅助生殖牌照申请资质及关键环节17 图表23：2016-2023我国获批辅助生殖机构数17 图表24：从IVF治疗过程拆解机构核心竞争力18 图表25：2024年一季度MyriadGenetics各项业务实现稳步增长19 图表26：默克公司在辅助生殖领域发展历程19 图表27：Genea台式孵化器Geri®20 图表28：Genea评估胚胎发育潜力软件Eeva®Test20 图表29：2023年果纳芬单品全球销售收入超过8亿欧元20 图表30：锦欣生殖收入及归母净利润（百万元）21 图表31：锦欣生殖治疗周期数及合作医院数21 图表32：锦欣生殖国内收入按地区拆分（百万元）21 图表33：锦欣生殖海外市场收入按地区拆分（百万元）21 图表34：丽珠集团妇科/辅助生殖产品22 图表35：2023年丽珠集团促性腺素产品收入达27.67亿22 图表36：仙琚制药主要产品22 图表37：丽珠集团一致性评价及新仿制产品申报情况23 图表38：华大基因生育健康基础研究和临床应用业务主要产品24 图表39：华大基因生育健康基础研究和临床应用业务收入规模24 图表40：金域医学生殖健康检测相关项目25 辅助生殖技术迭代推动行业发展 1978年世界首例试管婴儿在英国诞生，至此辅助生殖技术在全球开始迅速推广。十年后 1988年3月中国大陆首个试管婴儿在北医大附属第三医院诞生。据ScienceDirect数据,截止2018年全世界由辅助生殖技术（ART）孕育的人群超1000万。据欧洲人类生殖与胚胎学学会(ESHRE)数据，ART新生儿占总新生儿人数比例从2016年的2.9%增至2019年的3%。据美国疾病控制与预防中心(CDC)ART监测中心公布数据,ART新生儿占总新生儿人数比例从2016年的1.8%提升至2.65%。随ART的发展,全世界各国或地区接受ART助孕治疗的人数逐年攀升。 图表1：辅助生殖技术发展历史来源：江苏省医学会，生殖医学杂志，国际生殖健康杂志，国金证券研究所 据《中国卫生事业管理》文献，辅助生殖技术(ART)指应用医学辅助手段完成或改变生殖过程中某一个或几个环节的生物技术;同时我国明确人类辅助生殖技术是运用医学技术和方法对配子、合子和胚胎进行干预，达到受孕目的的技术。常用的辅助生殖技术种类包括人工授精（AI）、配子移植以及试管婴儿。 试管婴儿技术方面，据锦欣生殖招股说明书数据，我国试管婴儿技术主要应用的是第一代(IVF－ET)和第二代(ICSI)阶段，也有部分机构研究开展了第三代技术(PGS/PGD)。三代试管婴儿技术分别针对卵子、精子和胚胎存在的缺陷进行干预，达到辅助生殖目的。据 《中国卫生事业管理》文献，随着试管婴儿技术的逐渐成熟，目前我国总体成功率已从原来的10%以下提高到50%-60%甚至更高。 图表2：辅助生殖技术分类来源：锦欣生殖招股说明书，妇幼健康司，广东省妇幼保健院，沙利文，中国知网，国金证券研究所 若按照产业链环节拆解，行业上游为辅助生殖器械、试剂及药物材料供应商。中游环节主体为辅助生殖服务提供商，包括公立医疗机构与私立医疗机构等。由于中国辅助生殖行业发展期较短，且医疗属性强、壁垒较高，因此超过90%的医疗机构，具有资质者为公立的医疗机构。产业链下游则为辅助生殖行业相关的平台机构及接受服务的患者等。 图表3：辅助生殖产业链拆解来源：智研咨询，健康界、沙利文，妇幼健康司，国金证券研究所 政策端：利好政策陆续落地，为行业发展提供原动力 监管政策：审批指导原则陆续出台，政策放宽驱动机构梳理快速增长 2001年国家卫生部颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》是国家首次正式公布较为系统的辅助生殖技术管理规范，且明确了对辅助生殖机构实行审批制度。随后卫生部卫教科、原卫生部、卫健委、国家医保局也都陆续出台相关政策，以规范行业长期稳定发展。2007年《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》出台，将医疗机构开展人类辅助生殖技术许可的权限下放至省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，进一步驱动我国开展人类辅助生殖技术的机构数量快速增长。 图表4：2001-2021年辅助生殖相关法规和政策梳理来源：各政府网站，国金证券研究所 医保政策：各省份陆续将辅助生殖纳入医保，周期数有望提升 2022年7月北京市医保局为全国首个将辅助生殖纳入医保的省份/直辖市。次月国家卫健 委、民政部等17部门联合出台《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，文件在提高优生优育服务水平方面提出要逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。随后广西、甘肃、内蒙古、新疆、江西、山东、上海及江苏也陆续将辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围。国内进一步落实积极生育支持措施，育 龄女性认知提升，财政和医保支付政策的进一步落地，未来国内辅助生殖领域需求有望持续提升。 图表5：2022至今国家出台的辅助生殖相关的政策及要点梳理来源：各政府官网，国金证券研究所 检测：生育健康基因检测具备刚需性，国产产品逐步丰富增强竞争力 根据中国出生缺陷防治报告，中国目前的出生缺陷发生率5.6%，其中遗传性疾病是导致出生缺陷的重要原因，其种类包括染色体结构和数目异常、微缺失/微重复综合征、单基因遗传病等。 生育健康服务是基因检测行业中目前应用比较成熟的临床领域相关政策持续落地，落实积极生育支持措施，推动出生缺陷防治关口前移，将有助于提升基因检测市场的渗透率。 根据中国出生缺陷防治报告，全球范围内很多国如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会2020年发布了新指南，建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。基于高通量测序技术（NGS）的生育健康筛查包括 （孕前）携带者筛查、无创产前基因检测（产前筛查和产前诊断）、辅助生殖基因检测、新生儿基因筛查等。随着测序成本的下降，基因检测技术的进一步普及，未来全球生育健康类基因检测市场将保持快速增长。 根据Frost&Sullivan的数据，基于高通量测序的无创产前基因检测（NIPT）的市场规模从2015年的8.1亿元增长到2019年的52.5亿元，年均复合增速接近60%，预计到2024 年市