索乐匹尼布出海可期

阳景 首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852)28086434 胡泽宇CFA 医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852)28086446 2024年7月10日 和黄医药 (HCM.US) 目标价（美元）25.0 潜在升幅/降幅+48% 目前股价（美元）16.9 52周内股价区间（美元）11.9-21.9 总市值（百万美元）2,936 近3月日均成交额（百万）2 市场预期区间 US$17.5 US$16.9 US$25.0 US$45.0 16. SPDBI目标价目前价市场预期区间注：数据截至2024年7月9日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 近3月日均成交额（百万）86 市场预期区间 HK$27.0 HK$34.3HK$39.0 HK$61.9 27 SPDBI目标价目前价市场预期区间注：数据截至2024年7月10日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 浦银国际 公司研究 和黄医药（HCM.US/13.HK） 和黄医药（HCM.US/13.HK）：索乐匹尼布出海可期 7月9日，和黄举办了年度研发者日，主要介绍了已发表过的索乐匹尼布ITP数据及wAIHA数据、更新的索凡替尼PDAC数据和HMPL-306AML数据，整体与之前预期一致。维持“买入”评级和目标价（美 股25美元、港股39港元）。 索乐匹尼布在ITP适应症上具备潜在最佳疗效，海外BD预计将于国际1b期剂量优化数据读出后发生：在三期ESLIM-01研究中（N=188），索乐匹尼布对于IPT适应症的48.4%持续应答率显著高于其他现有疗法，包括已获批的TPO/TPO-RA药物和syk抑制剂福他替尼及几款正在开发中的其他疗法（eg.赛诺菲的Rilzabrutinib和再鼎的艾加莫德），具备潜在最佳疗效。具体来说，索乐匹尼布在既往接受多线治疗患者中，显示出一致的获益（既往治疗≤3线、=4线、≥5线亚组分别显示出50%、55.2%、44.1%的持续应答率），特别是在75%既往接受过TPO/TPO-RA患者中显示出46.8%的持续应答率；起效时间快，从基线至首次血小板计数≥50×109/L的中位时间为8天；靶点抑制持久性好，300mgQD可在整个24小时给药间隔内将药物浓度维 持在EC50以上，远好于福他替尼，且持续应答患者中(n=61)84%的患 司预计出海授权有望于剂量优化数据读出后实现。根据ClinicalTrials.gov记录，海外1b期于2024年4月2日开始，随访时间需要24周，因此我们推测BD交易可能在今年底或明年初。 和黄医药(13.HK) 索凡替尼于IIT试验中显示出在PDAC适应症令人鼓舞的早期疗效， 目标价（港元） 39.0 目前已经开展2/3期试验：公司曾于2024ASCOGI大会公布索凡替 潜在升幅/降幅 +44% 尼+卡瑞利珠单抗+AS（白蛋白紫杉醇+S-1）【NASCA组】vs.AG（现有 目前股价（港元） 27.0 一线化疗疗法）治疗PDAC的早期IIT结果，此次在之前数据基础上 52周内股价区间（港元） 18.8-35.9 披露更新数据：试验组NASCA(n=28)显示出50%ORR（vs.AG组： 总市值（百万港元） 23,527 者在第14-24周的6次访视中出现至少5次应答；显著改善患者的WHO出血评分和生活质量结果；耐受性良好，胃肠道毒性以及高血压发生率低，无血栓事件（注：血栓是TPO-RA治疗中常见的不良反应）。公司认为，未来在血栓风险高人群、已使用激素的二线治疗人群，尤其是寻求血小板长期稳定、注重生活质量的患者，索乐匹尼布具备差异化竞争优势。除了单药之外，未来公司亦会开拓索乐匹尼布和激素的联合疗法策略，有望为ITP人群带来新的治疗方式。另外，除了ITP之外，基于良好的二期数据（47.6%持续应答率），公司亦于2024年5月开始了wAIHA三期ESLIM-02临床试验。我们预计索乐匹尼布在目前国内两项适应症上具备约人民币10亿元的峰值销售潜力。海外方面，目前国际1b期研究剂量优化正在进行中，公 26.9%,n=27）、9个月mPFS(vs.AG组：5.8)、13.3个月mOS(vs.现有AG疗法：7-11个月)，均高于目前一线疗法且安全性可控。根据医药魔方记录，公司已于2024年5月开展中国2/3期头对头试验。考虑到胰腺癌目前疗法极其有限，若在2/3期试验能够重现早期IIT试验的积极结果，将会为索凡替尼带来可观的新增长空间。 HMPL-306一期数据具备潜在同类最佳疗效，目前三期临床已启动：公司亦更新了HMPL-306一期数据（n=59）。在复发难治IDH1突变的AML患者中展示出50%CR+CRh(n=26)、DH2突变的AML患者中展示出62.5%的CR+CRh(n=33)。对比之下，已获批的Tibsovo和Rezlidhia仅能够治疗IDH1突变且CR+CRh为30-35%，低于HMPL- 306；而已获批的Idhifa仅能治疗IDH2突变且CR+CRh仅为23%，远低于HMPL-306；礼来在研药物LY3410738可同时治疗IDH1/2突变，但其在IDH1突变中CR+CRh为21%（一期试验数据,n=33），IDH2突变中CR+CRh为17%（一期试验数据,n=48））仍然低于HMPL-306。安全性方面，HMPL-306和LY3410738差不多，不过后者样本量是前者样本量的2倍。总而言之，若HMPL-306在后续更大样本量的三期试验中(N=316,已于2024年5月开启)可维持类似的疗效水平，我们认为其将在IDH突变AML中具有相当强劲的竞争力。 2024年内至2025年初主要催化剂包括：1）呋喹替尼胃癌中国获批 （预计3Q24）、结直肠癌日本获批、海外销售好于预期；2）赛沃替尼美国申报；3)索乐匹尼布中国获批及完成出海授权；4）他泽司他（EZH2）FL桥接试验数据读出。 维持“买入”评级和目标价：基于更新信息，我们对财务预测做了 轻微的调整，主要包括微调毛利率、运营费用和非运营财务项目。根据DCF估值模型（WACC：9.1%，永续增长率：3.0%），我们维持公司的“买入”评级和公司美股25美元/港股39港元的目标价。 投资风险：商业化产品销售未如预期、管线产品临床数据不佳。 图表1：盈利预测和财务指标 百万美元 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入 426 838 687 798 948 同比变动（%） 19.7% 96.5% -18.0% 16.1% 18.9% 归母净利润/(亏损) -361 101 -52 -3 69 PS（X） 6.9 3.6 4.4 3.8 3.2 E=浦银国际预测；资料来源：公司报告、浦银国际 财务报表分析与预测-和黄医药（13.HK） 利润表 现金流量表 千美元 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 千美元 2022A 2023A 2024E 2025E 营业收入 426,409 837,999 687,243 797,737 948,481 亏损净额 (360,386) 101,094 (51,398) (3,29 销售成本 (311,103) (384,447) (366,097) (423,261) (482,028) 折旧与摊销 8,664 8,207 28,918 26 毛利润 115,306 453,552 321,146 374,476 466,453 股份支付 30,586 36,600 - 其他 (16,420) 33,616 - 研发费用 (386,893) (302,001) (302,387) (307,129) (312,999) 营运资本变动 58,704 71,146 (96,28 销售费用 (43,933) (53,392) (59,790) (63,819) (69,239) 应收账款 (14,451) (21,336) (10 管理费用 (92,173) (79,784) (80,407) (81,369) (83,466) 预付账款及其他流动资产变动 12,072 8,285 其他 - - - - - 存货 (21,213) 4,135 经营利润 (407,693) 18,375 (121,438) (77,841) 749 应付账款 29,938 (32,542 应计开支及其他应付款项 52,629 (4, 利息收入，净额 8,947 35,386 30,000 30,000 30,000 其他营运资本变动 (271) 1 其他收入，净额 38,077 51,842 45,000 50,000 50,000 经营活动现金净额 (268,599) 除所得税前亏损 (360,669) 105,603 (46,438) 2,159 80,749 购买物业及设备 (36, 所得税开支 283 (4,509) (4,960) (5,456) (12,112)权益投资所得 亏损净额 (360,386) 101,094 (51,398) (3,296) 68,636其他 非控股权益应占亏损净额 (449) (314) (514) (33) 686投资活动现金净额 归母净利润/(亏损) (360,835) 100,780 (51,912) (3,329) 69,323 出售普通股所得款项贷款所得款项其他融资活动现金净额现金增加（减期初现金汇率变期 资产负债表千美元 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 现金及现金等价物 313,278 283,589 166,947 211,543 223,144 应收账款 97,988 116,894 127,877 134,392 203,42 存货 56,690 50,258 50,042 93,750 67 其他流动资产 371,932 646,098 650,854 658,589 流动资产总值 839,888 1,096,839 995,721 1,098,274 物业、厂房及设备，净额 75,947 99,727 87,990 77,5 经营租赁使用权资产无形资产，净额股权投资 8,722 -73,777 4,665 -48,411 4,665 -56,103 递延税项资产 15,366 15,456 15,456 其他非流动资产 15,745 14,675 14,6 非流动资产总值 189,557 182,934 17 短期债务 - 31,155 应付账款 71,115 36,327 应计开支及其他应付款项 264,621 271,3 其他 18,167 6 流动负债总值 353,903 长期银行贷款 18,10 递延税项其他 2 非流动负债总值股本额外实缴资本累计其他全面收益（亏累计亏绌少数股东权益权益总额E=浦资 图表2：SPDBI目标价：和黄医药（HCM.US） (美元) 和黄医药（HCMUS）买入持有卖出 28.028.2 25.7 23.5 25.0 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 01/2005/2009/2001/2105/2109/2101/2205/2209/2201/2305/2309/2301/2405/2409/24 资料来源：Bloomberg、浦银国际 图表3：SPDBI目标价：和黄医药（13.HK） (港元) 和黄医药（13HK）买入持有卖出 44.0 43.7 36.7 40.0 39.0 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 06/2110/2102/2206/2210/2202/2306/2310/2302/2406/2410/2402/2506/25 资料来源：Bloomberg、浦银国际 图表4：SPDBI医疗行业覆盖公司 股票代码 公司 现价 (LC) 评级 目标价 (LC) 评级/目标价/预测发布日期 行业 1