药用玻璃专家交流纪要20240708

1、药用玻璃行业概况□药用玻璃行业在国内和国际标准上存在差异，国内逐步向国际标准靠拢。国内主要使用二型和三型玻璃包材，但随着一致性评价和关联审评的推进，中硼硅玻璃（即中硼材质的玻璃包装材料）逐步增加。中硼硅玻璃分为棕色和白色，按生产工艺分为管制系列和模制系列，细分为安瓿瓶、抗生素模具、输液瓶、粉针、冻干、生物制剂等。2、市场规模与需求□国内药用玻璃的总体体量较大，模制系列和管制系列的订单量通常在几十万到上百万支，大订单甚至达到几千万支。模制系列的体量至少达到700万支以上。国内药用玻璃市场的 总体规模约为710亿只，基于14亿人口，每人每年使用10只药用玻璃的计算。模制和管制系列各占210亿只，安瓿瓶可能达到350亿只以上。 3、成本与利润□模制系列的制造成本较高，主要体现在瓶子的重量上，而管制系列的成本主要在原材料上。国内成品率约为60%，与海外相比差距在15到20个百分点。模制系列的单价约为管制 系列的三倍。药用玻璃的成品率和生产技术难度直接影响利润率。国内企业如山东药玻的成品率较高，毛利率约为40%以上，而利诺特玻的成品率较低，毛利率约为30%左右。4、技术与市场竞争□模制系列的玻璃瓶一次成型，内外表面更光滑，安全性更高，适用于生物制剂和疫苗等高要求的药品。管制系列则存在二次成型过程，容易产生微裂纹和玻璃屑。国内药用玻璃市场竞争激烈，各企业在模制和管制系列上各有所长。药玻在模制系列上有优势，而利诺特玻在管制系列上有优势。外资企业如格雷斯海姆和肖特主要以管制系列为主。5、一致性评价的影响□一致性评价和关联审评对药用玻璃行业带来显著影响，企业需耗时两年左右完成一致性评价，成本约为300万元以上。通过一致性评价的企业在市场上具有先发优势。一致性评 价的常态化将加速审批周期，仿制药的审批时间可能缩短，但新药和特药的关联审评周期仍较长。 6、行业发展趋势□中硼硅玻璃的渗透率快速提升，2024年预计达到40亿只，占据半壁江山 。2023年中硼硅玻璃的产量约为17亿至18亿只，较2022年翻倍。国内药用玻璃市 场的增长潜力较大，但未来可能面临增长放缓和利润压缩的挑战。企业需通过技术提升和成本控制来保持竞争力。7、环保与扩产□药用玻璃企业的扩产受到环保政策的制约，环保投入和维护成本较高。力诺特玻扩产较快，但其他企业扩产较为缓慢。 外资企业如格雷斯海姆和肖特主要通过合资或重组进入中国市场，扩产面临环保和政策的挑战。8、行业景气度□2024年下半年药用玻璃行业预计较为乐观，订单量大于生产能力。自然灾害如洪涝灾害可能增加医药需求，推动药用玻璃销量增长。 Q&AQ：药用玻璃行业的整体体量和结构。 A：药用包装材料在国内和国际上的标准有所不同。国内原来主要使用二型和三型玻璃包材，但随着一致性评价和关联审评的推进，仿制药逐步增加，中硼硅 玻璃的使用也在增加。药用玻璃分为棕色和白色两种颜色，按生产工艺流程分 为管制系列和模制系列。管制系列包括安瓿瓶、管制抗生素瓶等，模制系列包括输液瓶、粉针瓶、冻干瓶和生物制剂瓶等。目前国内原研药较少，主要依托仿制药，整体市场规模较大。Q：国内药用玻璃市场的总体规模和金额大概是多少？ A：国内药用玻璃市场的总体规模，如果包括一型、二型、三型玻璃包材，安瓿瓶、模制瓶和管制瓶等 ，体量非常大。以14亿人口计算，每人每年使用10只药用玻璃瓶，整体体量可以达到700亿只以上。 Q：模制和管制系列药用玻璃的具体体量和价值量分别是多少？A：模制系列和管制系列的药用玻璃体量大致相当，各自约为210亿只。安瓿瓶的体量较大，约为350亿只到400亿只。模制系列的价值量较高，因为制造成本主要取决于瓶子的重量。管制系 列的成本主要体现在原材料上，目前国内 的成品率约为60%至70%，与海外相比有15到20个百分点的差距。单价方面，一毫升的安瓿瓶约为0.15元，模制的两毫升防管制瓶约为0.4元。Q：模制系列和管制系列药用玻璃的容量和用量有何区别？ A：模制系列的容量一般较大，最小容量通常为7毫升，而管制系列的容量较小，通常为1毫升、2毫升、5毫升和10毫升。模制系列的用量是管制系列的三倍左右。Q：模制系列药用玻璃在生产过程中的技术优势是什么？ A：模制系列药用玻璃采用一次成型技术，内外表面更加光滑，没有过多的玻璃屑和微裂纹，安全性更高。相比之下，管制系列需要二次成型，容易产生内外 表面的创伤和玻璃屑风险。Q：模制系列药用玻璃的市场应用和实验进展如何？ A：模制系列药用玻璃主要应用于生物制剂和疫苗，目前国内实验基本结束，预计今年能拿到最终结果 。该产品在疫情前就开始研发，并在疫情期间进行相容性实验和密封性实验。Q：模制系列药用玻璃的价格和成本如何？ A：模制系列药用玻璃的价格约为管制系列的两倍，但实际成本支出持平。关键在于生产技术的先进性和合理性，成品率高的企业可以获得更高的利润。 Q：模制系列药用玻璃的产能预期如何？A：如果模制系列药用玻璃真正投入使用，预计产能可达到四五亿只，这将是一个增量，预计在今明两年内落地。 Q：中硼硅药用玻璃在其他领域的应用情况如何？A：中硼硅药用玻璃在抗生素系列和输液瓶系列已经非常成熟，2024年上半年产量接近16亿只。产能结构调整后，小容量产品有些过剩，大容量产品可能需要进一步调整。 Q：药用玻璃的淡旺季情况如何？A：药用玻璃没有明显的淡旺季，但每年七月至九月初相对淡一些。这段时间主要是为下一个年度的集采或销售订单做准备。 Q：药用玻璃的战略储备和销毁情况如何？A：药用玻璃作为战略物资，每隔3到4年会清理一次库存，约占整体需求的10%到20%。这些库存包括自然灾害和疫情等情况下的储备。Q：今年以来药用玻璃行业的整体下游需求和订单交付周期表现如何？ A：今年药用玻璃行业的订单同比增长超过30%。虽然具体的利润率还未测算，但销量已经增长了20%以上。交货周期方面，由于药用包装材料的容量较为固定，生产企业会根据市场动向和客户反馈调整产能，以确保常规产品的库存充 足。Q：一致性评价对行业带来了哪些变化？ A：一致性评价对行业带来了显著变化。其周期大约为两年，成本较高，前期研发成本至少在300 万元以上。通过一致性评价的包装材料在市场上占据优势，因为更换包装材料需要重新走一致性评价和关联审批流程，这个周期较长。随 着国家政策的推进，一致性评价和关联审评已经常态化，审批周期有所加速，但具体缩短时间还不确定。 Q：利诺在药用玻璃市场的表现如何？ A：利诺目前的市场表现不佳。由于其前期在I状态时提供的样品数量较少，客户对其产品的信心不足，导致选择其产品的客户较少。即使后期进入A状态，客户也需要重新走一遍前期的实验流程，周期较长，至少需要一年左右。 Q：利诺和药博的产品价格和毛利率差异如何？A：利诺的产品报价比药博低20%左右，以此来争取市场份额。然而，利诺的成本和成品率直接挂钩 ，成品率大约在40%左右，频繁更换产品会导致质量波动，影响利润。药博的毛利率对外披露为30 %左右，但实际情况可能在40%以上，药博的生产工艺和经验积累使其能够保持较高的成品率和利润率。 Q：公司在亏损项目上的策略是什么？A：虽然有些项目是亏损的，但我们必须做，因为我们有独家供货的客户，他们不会选择第二家。我们通过内部调整利润率来平衡整体利润，所以对外的利润 率是一个大类的平均利润率。Q：不同规格产品的成品率如何影响整体利润？ A：单一规格的20毫升、30毫升产品成品率达到70%以上甚至75%，这五个百分点的提升 非常重要。而其他产品成品率在60%到70%之间。整体核算时，只能核算这一类产品的平均成品率 ，而不是具体到每一个规格。Q：中恒硅的市场占有率和主要竞争对手的情况如何？ A：中恒硅目前的三期项目都在进行中，产品包括耐碱玻璃和耐酸玻璃，这些产品技术壁垒更高，未来可能成为药物包装的主要产品。市场上，力诺特玻在拉 管方面有优势，而中恒硅在模制系列上有优势。整体来看，各家公司在不同领域有各自的长处。 Q：一致性评价带来的中硼硅玻璃市场变化如何？A：一致性评价带来的变化使得中硼硅玻璃市场迅速增长。原来年产能70亿只的二型玻璃（钠钙玻璃），现在中硼硅玻璃已经占到接近40亿只。去年中硼硅玻璃的产量约为17亿到18亿只， 今年预计翻倍。通过生产设备和生产车间的改造，二型玻璃的生产时间基本上没有了，只保留了一部分计划类。 Q：国内外中硼硅玻璃市场的差异是什么？A：国外的中硼硅玻璃产能有限，无法满足全球需求。国内市场因为一致性评价和关联审评制度的推动 ，中硼硅玻璃的使用量大幅增加。国内市场的快速增长 还得益于中国的人口基数大和幅员辽阔，特别是东三省和西藏等极端天气地区，对中硼硅玻璃的需求更高，因为它在抗极端天气、抗冻、防摔和抗内外压力方面优于钠钙玻璃。 Q：未来两年中硼硅模制品的市场增长预期如何？ A：我们预估到2025年，中硼硅模制品的市场增长可能不会像之前那么乐观。国内制药企业数量 有限，且已有稳定的供货关系，市场份额增长到一定顶峰后会停滞。预计未来两三年市场体量会维持在70亿到80亿支左右。后期可能会进入一个发展缓慢或停滞期，利润回报率也会下降，可能会出 现价格战，压缩利润空间。Q：同行业其他玩家的扩产情况如何？ A：目前扩产最快的是力诺特博，但整体扩产速度并不快。其他玩家如郑川等扩产也较为缓慢，主要因为从钠钙管材转向硼硅管材需要时间和基础设施的调整。此外，环保要求严格，扩产项目需要通过环保审批，前期投入和维护成本较高，导致扩产难度增加。比如，药物企业前期环保投入需超四亿元，每年的维护成本也在大几千万。因此，虽然大家都有扩产计划，但实际执行和通过环保审批的难度较大。Q：山东药波在市场上的优势是什么？A：山东药波占据市场80%的份额，主要得益于其地理优势，特别是在运输成本方面。相比于其他地区，它在云贵川地区的运输成本更低，因此能够占据半壁江山。Q：国内生产制造型企业如何通过异地建厂来优化成本和产能？A：很多生产制造型企业通过异地建厂来优化成本和产能。例如，3618在内蒙古包头、四川绵竹 和山东都有厂区，这样可以在原有产能基础上进行转产，利用现有生产厂房和设备，保持排污指标不变 ，从而实现成本优化。Q：外资厂商如格雷斯海姆和肖特在中国市场的参与方式是什么？ A：外资厂商如格雷斯海姆和肖特通常通过与当地原有生产厂合并、持股或重组的方式进入中国市场，而不是直接新建厂房。这主要是因为环保政策的限制，除非当地政府政策宽松，否则重新建厂的难度较大。 Q：外资厂商在扩产方面面临哪些挑战？A：外资厂商在扩产方面面临较大挑战，主要是因为现有厂房和工厂的限制，以及环保政策的严格监管 。即使进行合资或联营，扩产的可能性和规模也相对有限。Q：国内药用玻璃企业在产品和商业模式上是否存在显著差异？A：目前国内药用玻璃企业在产品和商业模式上没有显著差异。企业主要依托国家政策，如一致性评价和国家审批，以及客户是否进入集采和医保。一旦进入医保，销量会显著增加；反之，一旦退出医保，订单量会迅速下降。 Q：外资厂商在产品定价和类别上是否有显著区别？A：格雷斯海姆的产品相对较全，但主要以管制瓶为主；肖特苏州主要以管材为主。山东药波以模具起家，主要产品是模具类玻璃。利诺则是两条腿走路，既有管制产品，也有模制系列，后者的规划产能接近10亿只。 Q：如何评估药用玻璃企业的产能和市场接受度？A：企业的设计产能和实际产能会因市场接受度而有所不同。如果生产大规格产品，产能可能较小；而生产小规格产品，订单量会放大。通常企业对外披露的产能是按吨计算的，这可以反映出整个产能配置情况。 Q：如何看待2024年药用玻璃行业的整体景气度？ A：2024年下半年预期较为乐观。上半年订单基本上是产销平衡或销大于产， 下半年如果能弥补上半年缺口，全年将非常乐观。此外，自然灾害如洪水可能会增加医药销量，进一步推动行业景气度。