EUXCT 2024 报告 ： 使跨境进入临床试验成为现实

报告 欧盟X-CT公众利益相关者论坛 使跨境进入临床试验成为现实 网站 EU-X-CTC/OEFGCP https://eu-x-ct.eu/ eu-x-ct INTRODUCTION 泛欧公私EU-X-CT计划旨在促进跨境进入临床试验。作为第一步，我们正在收集有关相关利益相关者的监管，道德，社会保障，责任保险和组织条件的信息，以及所有欧洲国家的经验和最佳实践。 在公众利益相关者论坛holdin布鲁塞尔，2024年4月12日回顾了患者的国情，临床研究者，学术界/公共资助者以及需要患者跨境参与临床试验的行业赞助商。EU-X-CT领导层介绍了EU-X-CT差距分析的初步结果。 本报告总结了会议的主要见解。 2 内容表 内容表 ............................................................................................................................................................................4 附表6 我们今天所处的位置：会议摘要18 Violeta作为护理人员和患者倡导者的经验8 护理人员和研究者的跨境临床试验经验10 ......................................................................................................................................................................11 ......................................................................................................................................................................12 ......................................................................................................................................................................13 我们今天所处的位置：会议摘要218 ......................................................................................................................................................................18 ......................................................................................................................................................................19 ......................................................................................................................................................................20 ......................................................................................................................................................................22 ......................................................................................................................................................................23 ACKNOWLEDGEMENTS EU-X-CT感谢其贡献者的持续支持 主动性领导力 有支持OF 银色 青铜 ATTENDEES 来自许多不同国家的参与者 虚拟与会者 国家#国家# 奥地利1 比利时15 捷克共和国4 丹麦1 爱沙尼亚1 法国4 德国5 希腊1 匈牙利1 意大利1 荷兰8 波兰1 西班牙3 比利时9 捷克共和国6 丹麦1 爱沙尼亚6 芬兰4 法国1 Germany7 大不列颠6 希腊13 匈牙利14 爱尔兰2 意大利1 韩国7 Suomi 1 马卢耳森他堡 17 瑞典 4 荷兰 4 瑞士 2 挪威 1 UnitedKingdom 2 波兰 5 Total55 葡萄牙 4 罗马尼亚 2 塞尔维亚 11 新加坡 4 斯洛伐克 1 斯洛文尼亚 11 南非 1 西班牙 8 瑞典 2 瑞士 1 土耳其 1 乌克兰 7 美国 1 Total149 09:00注册和欢迎网络咖啡 2024年4月12日 附表 第1节：今天我们在哪里？ 10:00 10:20 10:50 11:20 12:20 欢迎和介绍EU-X-CT 欢迎来自EFGCP和EFPIA 英格丽·克林曼,Pharmplex,EFGCP 苏珊·巴蒂，默克BV，CREG主席（EFPIA） 欢迎来自学术界的成员 JacquesDemotesMainard,ECRIN 来自患者成员的欢迎 LisbethSnede,患者联合起来 圆桌会议：参与跨境审判的当前经验 主持人: LisbethOxholmSnede,患者联合起来 小组成员: MichelZwaan,PrintsMáximaCentrumvoorkinderoncologieBV VioletaAstratinei,欧洲黑色素瘤患者网络 主题演讲：跨越边界将使欧洲成为更具吸引力的临床试验场所 ElmarNimmesgern,欧盟委员会DGR&I Q&A 欧洲跨境进入临床试验的问题：EU-X-CT差距分析 适度和介绍： 苏珊·巴蒂,默克BV 工作队负责人的介绍: MarenKoban,默克医疗KGaA LisbethSnede,患者团结 MajaPizevska,Charité柏林卫生研究所（BIH） Q&A 小组和公开论坛讨论： •这张图片准确全面吗? •评估差距在哪里？ •哪些其他欧盟举措将受益于改进的跨境临床试验？主持人: SolangeCorriol-Rohou,阿斯利康 小组成员: ElmarNimmesgern,欧盟委员会DGR&I EmiliePrazakova,罗氏 JanekKapper,爱沙尼亚炎症性肠病 玛丽安·伦泽,年龄，CTCG联合主席 MichelZwaan,PrintsMáximaCentrumvoorkinderoncologieBV 莫妮克·艾尔,CCMO，CTCG联合主席，MedEthicsEU联合主席 13:00午餐 2024年4月12日 附表 第二节：我们想去哪里？ 14:00 14:30 允许跨境访问临床试验 主持人: 萨宾·克拉格,ECRIN PCM4EU和PRIME-ROSE-跨境访问务实的精准医学试验BettinaRyll，斯德哥尔摩经济学院欧洲黑色素瘤研究和患者网络 在罕见疾病JoannaSprague的跨境注册方面的行业经验，图标 Q&A 前进的道路：我们如何在跨境获取临床试验方面取得进展？ 主持人: 贝蒂娜·瑞尔,斯德哥尔摩经济学院欧洲黑色素瘤研究和患者网络 小组成员: BegonyaNafriaEscalera,医院SanJuandeDéu,eYPAGnet ElmarNimmesgern,欧盟委员会DGR&I JacquesDemotesMainard,ECRIN 玛丽安·伦泽,年龄，CTCG联合主席 莫妮克·艾尔,CCMO，CTCG联合主席，MedEthicsEU联合主席 苏珊·巴蒂,默克BV 15:30休息 15:50 16:50 开放论坛讨论：EU-X-CT如何实现最紧迫的目标以及如何使其可持续发展？ 主持人: 英格丽·克林曼,Pharmaplex、EFGCP和苏珊·巴蒂,默克BV 结论和后续步骤 英格丽·克林曼,Pharmplex,EFGCP 17:00会议结束 EU-X-CT简介 我们今天在哪里 第一届会议摘要 EU-X-CT联合主席IngridKlingmann和SusanBhatti代表主持组织EFGCP和EFPIA欢迎所有与会者参加 EU-X-CT倡议的第一次公众利益相关者会议。 SabineKläger代表学术界欢迎与会者，LisbethSnede代表患者社区欢迎与会者。 他们强调需要通过实现更好的跨境访问以及在未来几个月内采取具体行动来确保该计划的成功，从而使欧洲对临床试验更具吸引力。 Violeta作为主持人和患者的经验 Violeta分享了她作为黑色素瘤患者看护者参与跨境试验的个人经验，以及她作为黑色素瘤患者倡导者的专业经验。 •她与罗马尼亚的姐姐分享了自己作为照顾者的亲身经历，姐姐在罗马尼亚死于黑色素瘤，享年51岁。她形容在国外寻求护理很困难，而且“不是在公园里散步”。欧洲黑色素瘤患者网络提供了最多的支持。由于她的努力，她的姐姐得以在德国进行临床试验，并在比利时布鲁塞尔进行了富有同情心的使用计划。 •作为欧洲黑色素瘤患者网络的患者倡导者，她有与乌克兰患者的经验，这些患者由于2022年乌克兰战争而被迫移居邻国。他们搬到的国家之一是罗马尼亚。然而，罗马尼亚临床试验的语言和知情同意书（ICF）存在挑战。发言者还提到，提案国和临床医生担心战争的持续时间与患者参与试验的时间不符，统计数据会受到影响。 •她的结论是，国外的临床试验是非常需要的，但对癌症患者和护理人员来说是财政，后勤和精神负担。偶尔，积极主动，受过高等教育和联系良好的患者成功参加国外的临床试验，但这不是一个可持续或公平的解决方案。 跨境临床试验访问面临的挑战： •目前，只有具有教育、语言能力和经济能力的患者/护理人员才能在国外进行临床试验。 •确定参与正确临床试验的医院和研究人员非常具有挑战性。 •医院有时将缺乏容量作为不容纳其他国家/地区患者的原因。某些医院甚至要求跨境患者提供押金。 •保险公司将缺乏法规作为不支持跨境参与的理由 。 •跨境获取医疗数据也是一项挑战，尤其是回到本国后。 “I令人惊讶的是 尽管这一切，她死前的最后一句话，是是否有更多的东西可供她在那里，临床试验……挽救她生命的东西。我姐姐信任并希望这项研究能使像她这样的人受益。” -VioletaAstratinei “如果您有经济能力，那么您可以带着钱去德国或比利时，偶尔去意大利。但是最近，德国的一些医院开始要求支付10,000欧元的押金进行试用 参与”。 -VioletaAstratinei ACAREGIVER'sandAINVECTIGATOR's 跨境临床试验经验 MichelZwaan教授，一位来自母亲母亲母亲中心的儿科肿瘤学家，以及一位儿科患者的父亲 Frederik，通过一项跨境试验分享了他们的第一手经验。 弗雷德里克的女儿是一名儿科患者，在比利时被诊断出患有白血病，最初在比利时接受治疗。但是，她的反应不佳，然后由她的医生转诊到荷兰的Maxima