基石药业交流纪要20240707产品已在大中华地区上
产品已在大中华地区上市5个适应症，预期快速获批欧洲和英国注册。欧洲CHMT已给出积极意见，产品预计在瑞士和中东欧18地区推广。产品在OS研究终点表现优异，大中华区推广权已给予恒瑞医药。 产品已纳入国家医保目录，预期销售加速。 阿伐替尼与恒瑞医药商业化合作，基石药业交流纪要20240707 产品已在大中华地区上市5个适应症，预期快速获批欧洲和英国注册。欧洲CHMT已给出积极意见，产品预计在瑞士和中东欧18地区推广。产品在OS研究终点表现优异，大中华区推广权已给予恒瑞医药。 产品已纳入国家医保目录，预期销售加速。 阿伐替尼与恒瑞医药商业化合作，获3500万人民币首付款。 产品地产化获MPA批准，300毫克可在中国大陆生产，100毫克也将获批。 与医保巴马合作在瑞士和中东欧推广，西欧、中东美洲、东南亚等地区也在探讨合作。爱丽丝将在大中华区推广产品，利用其商业化团队和肺癌领域优势。 预计产品地产化将在明年上半年获批，大幅降低成本。 产品销售收入分成及服务费将成为公司未来重要收入来源。CS5001是重点产品，全球多中心研究数据显示实体和血液肿瘤中有50%以上响应率。 CS5001产品采用贝塔葡萄糖醛酸酶降解PPT前药，提高安全性。 一期研究数据将于2024年公布，一期b注册性研究将于年底前启动。CS2009、CS5005、CS5006、CS5007和CS2011等产品正在研发中， 预计分别在2025年和2026年达到MD阶段。 公司成熟产品商业化模式已固定，rap产品预期销售额为7~10亿人民币。阿伐替尼产品适应症销售额预计1~2亿人民币。 公司预计销售收入20~30亿人民币，净利润可能在5亿人民币以上。研发开支保持在4亿人民币左右，足以覆盖现有三个品种的成本。 公司正在进行战略转型，预计中报时期人数约150人。 正在积极寻找全球BD合作伙伴，预计下半年启动CS5001在face关闭的实验。公司将在未来的模会议中公布更多数据。 公司未来三四年的销售体量和净利润预期是多少，研发开支将如何变化，现有产品能否覆盖成本等问题将是投资者关注的焦点。 Q1：公司对外授权较多，对盈亏平衡点、里程碑付款和国内销售峰值体量有何看法 ？ A1：公司的成熟产品商业化模式已固定，例如rap产品预期销售额为7~10亿人民币，阿 伐替尼产品适应症销售额预计1~2亿人民币。 公司已收到近期里程碑付款，海外收入将成为重要来源。 预计销售收入20~30亿人民币，净利润可能在5亿人民币以上。 研发开支保持在4亿人民币左右，足以覆盖现有三个品种的成本，同时具有新品种和未来授权的潜力。Q2：未来三四年公司的销售体量和净利润预期是多少？ 研发开支将如何变化？ A2：公司研发管线包括即将在异地进行的一期实验专利注册，三抗预计今年底开始临床，AMD明年开始临床，ABC和双创ABC预计明年下半年或年底后续MD开始临床。 研发投入预计4亿资金足够。 目前公司研发团队约150人，其中110人在研发团队，包括微测试团队和瑟士团队成员。公司拥有强大的临床能力，支持自研产品开发。 A3：公司所有销售均记在基石上，向恒瑞支付服务费，而非分成。销售成本由恒瑞承担。 公司地产化后预计净利润率为十几到二十个百分点，扣除生产成本、合作方的royalty及推广方的服务费后的净利润水平。 A4：国内市场情况良好，海外市场与中东欧优发合作，西欧南美仍在谈判中，预计未来三四个月会陆续落地。 获得参考经理后，合作伙伴对药品上市持积极态度。 A5：公司在海外市场寻找当地最强合作伙伴进行商业化合作，不依赖合作伙伴的临床或注 册能力。 药品在欧洲具有安全性优势，预计定价会比竞争对手便宜，具体差异取决于不同区域。 A6：关键在于临床实验质量、药物在不同人种中的PK效果无差异，且公司在审批过程中回答了许多问题，临床实验执行质量高。 Q7：公司在欧洲的审评进展如何，报告的是哪个临床试验？公司未来在欧洲的患者群体定位是什么？ A7：公司302临床为一线4期肺癌全人群，包括不同PPI表达水平。欧洲审批后将申请三期肺癌细胞肺癌、一线胃癌和食管癌以及NK淋巴瘤。欧洲审批后，将先获批后期适应症，然后推进前线适应症。 一线4期肺癌适应症已是最大适应症。 A8：鉴于地缘政治的影响，美国的审批流程与欧洲存在差异，可能需要进行额外的临床试 验。 因此，公司会考虑通过合作伙伴或产品管线在美国进行上市。 A9：公司已完成ABC和pl1的临床前研究，并观察到了协同效果。 接下来会进行小规模的对比实验来选择合适的剂量，确定后将在异地进行临床试验。Q10：针对2.2万的靶点开发，公司是如何考虑其安全性问题的？ 在适应症的选择上有何侧重？ A10：目前的安全性数据显示，该药物与同类药物相比具有良好的表现，为患者提供了更多的选择。 该靶点在正常成人组织中的表达较少，主要在肿瘤细胞中表达，因此是一个相对清洁的靶点。在适应症的选择上，会根据不同瘤种的安全性数据进行考量，优先考虑表达该靶点的瘤种。 Q11：公司的林克产品属于哪一类？ 未来半年及两三年内公司有哪些重点看点和预期？A11：公司的林克产品是一种靶向药物。 在未来半年到两三年内，公司的重点将是ID上的ABC产品，预计今年下半年会发布更多的临床数据 ，并启动注册临床试验。 同时，预计今年上半年将公布新的合作伙伴关系。 此外，随着欧洲市场的积极反馈，预计未来几个月将有多个海外授权达成。 早期管线产品如CS2009PTone也在积极准备中，预计年底前进入临床试验阶段，有望成为下一代免疫肿瘤产品。
