健康元机构调研纪要
健康元机构调研报告 调研日期:2024-06-28 健康元药业集团股份有限公司成立于1992年,总部位于深圳。经过多年的稳健经营和快速发展,公司已成为一家创新科研型的综合医药集团。公司以科技创新为战略基点,以打造高壁垒复杂制剂技术平台为战略目标,目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。公司旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司,现有员工1.3万人。截至2021年底,公司资产总额311.04亿元,实现营业收入159.04亿元。公司引进海内外知名科学家 ,重点打造以单抗、吸入制剂、长效缓释微球、纳米脂微乳等技术平台,采用国外先进设备,在十万级洁净车间内一次完成灌装机和灭菌柜、针孔检漏仪等注塑、灌装、灭菌等生产流程,高温灭局处理,生产过程符合保健品GMP标准要求,安全、卫生。 2024-07-05 2024-06-28 特定对象调研,“我是股东”走进上市公司活动, 副总裁、董事会秘书赵凤光,董事会办公室主任、证券事务代表李洪涛,证券事务代表罗逍 现场调研现场调研、线上接入 华福证券证券公司张绍辉 问:近期国际上多个慢阻肺(COPD)新药获得性进展,公司也在慢阻肺领域进行多年的布局,请问公司如何看待中国COPD的市场和公司的发展 ? 答:中国慢阻肺患者人数在1亿人左右,已成为中国第三大致死性疾病。因疾病认知及重视程度不足等原因,该疾病的知晓率和诊断率仍有较大的提升空间。公司已上市的产品为目前主流治疗COPD的药物,公司也已积极布局IL-4R、TSLP等新型生物制剂,将在呼吸疾病赛道持续深耕。针对COPD的知晓率问题,公司也通过“呼吸专家说”平台,通过专家科普等形式,提升患者教育,助力健康中国2030目标。 问:更新TG-1000的研发进展以及未来市场空间预期? 答:TG-1000胶囊已达到临床方案预设的主要疗效重点指标,且安全性良好,公司将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通。公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进TG-1000的药品注册和上市申请的各项工作。 TG-1000为创新抗流感1类新药,是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂。早期研究数据表明,TG-1000具有起效快、抑制病毒时 间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点,能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。流感药的需求也跟流感季节性的爆发息息相关,近几年呼吸道疾病频繁高发,流感、新冠、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行,抗病毒用药大幅上升,这可能也是未来后疫情时代的一个疾病流行趋势。因此我们对未来TG-1000的销售还是充满信心的。制剂的销售情况易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等 因素影响,未来的销售情况尚存在不确定性。 问:恭喜公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂拿到首仿。粉雾剂的研发壁垒在哪里?公司对于该产品的销售预期? 答:吸入制剂仿制难度在研发、产业化和审评标准三个方面体现。吸入粉雾剂需要将药物粒径控制在一定范围内,保证药物的肺部沉积和吸收,因为是药械合一审评,装置的设计需要考虑药物的递送速率和分布均匀性等。除了需要严格的质量控制标准,还需要通过PK-BE、PD -BE或随机对照临床试验等充分的临床试验以验证有效性及安全性。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获批上市后,公司正在积极推进省份挂网、入院等销售相关工作,以加大市场开拓的力度。我们致力于提高产品市场占有率,期待未来该产品为公司贡献新的利润增长。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。 问:请公司更新一下妥布霉素吸入溶液的销售情况? 答:妥布霉素吸入溶液于2024年1月正式进入医保目录,公司目前正在积极推进妥布霉素吸入溶液入院、销售等相关工作。妥布霉素 吸入溶液将改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状。制剂的销售情况易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响,未来的销售情况尚存在不确定性。 问:公司原料药业务发展方向? 答:未来,公司将积极采取各种措施保障原料药业务长期发展,进一步提升行业竞争力。一是积极开发、引进新产品,筛选有盈利价值的产品引进、补充生产线,使生产线得以最大化利用,同时积极引进发酵或合成类新品种进行研发;二是通过合成生物学技术提升现有产能,进一步提升效率,降低制造成本,使得公司产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势;三是在销售端抢占更大市场,加大优势产 品的市场开发力度,深入挖掘特色原料药及新产品的市场机会,积极打造产品梯队。问:今年创新药利好政策频出,请问公司是否有相关布局? 答:公司深入实施“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略,聚焦未被满足的临床需求,前瞻性进行了多领域的创新药布局工作,成功引进了呼吸系统、消化系统、神经系统、镇痛等多个创新药产品。其中,抗流感新药TG-1000胶囊多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,目前正推进上市进程;双靶点创新药DBM-1152A、治疗哮喘口服N91115均顺利进入Ⅰ期临床;适用于治疗哮喘、慢性阻塞性 肺疾病等呼吸系统疾病注射液QX008N和BA2101分别进入临床Ib期、临床Ⅱ期;高选择性第二代Nav1.8抑制剂FZ008-145于2024年1月获得临床批件。针对慢性阻塞性肺疾病的口服药物-拜耳小分子抑制剂处于临床前研究。 未来,公司坚持以科技创新为战略基点,将加大创新药研发投入,围绕公司呼吸、镇痛、消化道、辅助生殖等优势领域积极布局,形成丰富多元的产品矩阵及在研药物管线,以期实现公司的高质量可持续发展。
