2024新征程、新视野——抗体偶联药物的崛起与展望报告

新征程、新视野—— 抗体偶联药物的崛起与展望 全球创新药研发格局洞察系列报告第二篇 TIME：2024年6月 编者按 全球创新药研发正处于一个快速变化和激烈竞争的时代。近年来，各国不断加大投入和创新力度，推动了大量临床申请和新药上市。随着国内市场日益成熟、新技术不断迭代升级，中国的创新药企正与美国企业一道，成为全球两大创新药研发的活力源头。 那么，在这股全球创新药研发浪潮中，中美在研发格局上有何异同？中国企业出海有哪些热门领域？在竞争日趋激烈的环境下，创新药企业如何战略布局以建立竞争优势？ 自2023年起，BCG中国区医疗健康专项组与丁香园Insight团队合作，推出全球创新药研发格局洞察系列报告。首篇报告从疾病治疗领域出发，介绍了神经精神领域新药研发的格局与趋势。本系列的第二篇文章专注于抗体偶联药物，重点关注这一领域的崛起与未来展望。希望本报告能对医药研发和投资界的同仁们有所启示。 全球创新药研发格局概述 目录抗体偶联药物专题 近五年来，中国新药管线的数量迅速攀升 •创新药管线进展速度减慢，过去五年间，欧日在全球的新药研发地位有所下降 •美国创新药研发体量处于高位，近五年全球占比稳定在35%-40%左右 •随着国内掀起创新药研发热潮，中国在全球的新药 项目占比快速攀升 创新药研发的国际地位显著提升，正快速追赶美国 中国：新药研发热度高涨，国际地位上升 美国：新药研发管线稳定增长，地位稳固 欧日：研发管线增势放缓，全球新药占比下降 2019-2023年全球新药累计管线1数量，按企业总部所在地 2019-2023 CAGR 单位：条 63,212 22% 12% 15% 12% 39% 2019 70,822 21% 12% 14% 15% 38% 2020 +17% 84,608 37% 18% 13% 11% 21% 2021 101,407 37% 20% 13% 9% 20% 2022 119,539 37% 21% 13% 9% 21% 2023 美国 中国2欧洲3日本 其他 +16% +34% +14% +7% +16% 欧洲日本创新药管线增速持续放缓，中国本土企业正和美国药企一道成为全球两大创新药活力源头 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。 1.累计管线的研发阶段包括临床前、临床申请、临床I期、II期、III期、上市申请等，不包括上市产品。 2.中国包括大陆与港澳台地区。 3.欧洲统计国家包括英国、德国、法国、瑞士、瑞典、意大利、西班牙、比利时、荷兰、丹麦、奥地利、葡萄牙。01 1,321 1,210 288 237 210199185182 肿瘤 -8% 神经精神 -18% 感染 -5% 114128 免疫内分泌和代谢 -2%+12% 1,406 1,359 107 179 164215 130 174 89 152 肿瘤 3% 神经精神 67% 感染 31% 免疫内分泌和代谢 34%71% 相比美国，中国药企新药管线整体仍集中于肿瘤 但肿瘤热潮开始降温，内分泌领域热度高涨 2023年中美1新药累计管线2占比，按适应症分布中美排名前五的治疗领域，按新开临床管线3数量 29% 5% 6% 13% 8% 40% 100% 53% 7% 肿瘤 感染性疾病 神经精神疾病 美国 2023vs2022 同比增长率% 7% 4%5%心血管系统疾病 呼吸系统疾病中国 24% 其他 美国中国 2023vs2022 同比增长率% 从治疗领域看，中国管线相对美国更集中于肿瘤，但开始向其他治疗领域分散 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。 注：不统计暂未披露适应症的管线。其他疾病领域包括血液系统、口耳鼻喉、生殖系统、眼科、骨骼肌肉、呼吸、皮肤疾病。 1.按企业总部所在地区分企业所属国家，中国包括大陆与港澳台地区。 2.累计管线的研发阶段包括临床前、临床申请、临床I期、临床II期、临床III期、上市申请等，不包括上市产品。 3.指当年新开I/II/III/IV期临床试验的管线数量。 2023年 2022年 02 中国死亡率/10万 27 12 2023年中国主要癌种的全球新药管线1布局概况 肝癌肺癌 9 6 胆囊癌 3鼻咽癌 食管癌 宫颈癌子宫癌 胃癌 膀胱癌脑癌 结直肠癌 乳腺癌白血病 甲状腺癌肾癌 0 淋巴瘤 从适应症角度看，全球新药研发仍存在待探索的领域，尤其是胃癌、肝癌等东方人群的典型疾病 05001,0001,5002,0002,500 全球在研管线数量1 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析 1.管线研发阶段包括临床前、临床申请、临床I期、临床II期、临床III期、上市申请等，不包括上市产品。03 从靶点角度看，中国药企在热门赛道上更为扎堆，但对KIT、RET等新兴靶点的关注度相对弱于美国 但美国药企对部分明星靶点的关注度更高 2023年中国VS美国靶点热度比较，按新开临床管线3数量 中国新增临床管线数量 200 180 HER2 PD-1 CD19 60 GLP1R 40 CTLA4 CDK4 JAK1 20 CLDN-18.2 PARP1 BTK CD3PD-L1 EGFRRET FGFR TROP2KIT MET CDK6 KRAS G12C 美国热度高于中国的靶点 0 10 20 30 40 50 190 200 美国新增临床管线数量 中国药企的靶点集中度显著高于美国药企 中国1VS美国创新药累计项目2Top100靶点集中度，2023年 50% 50% 100% 70% 30% 中国美国 Top100靶点其他靶点 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。 1.按企业总部所在地区分企业所属国家，中国包括大陆与港澳台地区。 04 2.研发项目以分子为单位计算，累计项目的研发阶段包括临床申请、临床I期、临床II期、临床III期、上市申请等，不包括临床前和已上市产品。 3.指当年新开I/II/III/IV期临床试验的管线数量。 2023年中国1VS美国技术热度比较，按新开临床管线2数量 人才、市场、配套产业构建了中国创新药企独特的底层优势 1,100 300 中国新增临床管线数量 细胞治疗 中国热度高于美国的技术类型 化药单特异性抗体 基础硬丨工程师红利彰显 •国内工程师红利逐步释放，药物开发兼具成本与效率优势 •对于工艺设计和生产门槛突出的平台型药物研发，本土企业拥有天然的开发端优势 需求广丨大市场红利犹在 200 溶瘤病毒 偶联类药物 •中国患者人群基数大，临床招募操作性较美国更高 双特异性抗体 •目标疾病市场和邻近市场广阔，商业化吸引力较强，开发小适 100 PROTAC 放射性药物 多肽 分子胶 疫苗类核酸 非抗体类蛋白 应症的优势尤其明显 赋能强丨完善的本土CDMO提供有力保障 0 0外泌体 微生物相关 1002003004001,100 美国新增临床管线数量 •ADC等药物工艺设计复杂，生产稳定性差，外包需求高 •中国齐备的代工服务体系，对保证量产稳定性、提升开发效率、加快研发速度至关重要，给予了本土企业独特的地缘优势 从技术类型看，相比美国企业，中国药企对细胞治疗、双抗、偶联类药物的研发关注度更高 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。 05 1.按企业总部所在地区分企业所属国家，中国包括大陆与港澳台地区。 2.指当年新开I/II/III/IV期临床试验的管线数量。 从研发参与者角度看，美国创新药研发前十名以跨国药企为主，而高校、科研院所占据 中国前十名中的五席 2023年中美创新药累计研发项目数量1前十名机构排名，按分子计 医药企业 高校、科研院所 美国中国 辉瑞制药 1,043 258 上海药物研究所 默沙东制药 653 235 江苏恒瑞 百时美施贵宝制药 632 188 中国药科大学 强生制药 538 133 正大天晴 礼来制药 482 109 先声药业 美国国家癌症研究所 330 97 四川大学 艾伯维生物制药 302 94 复星医药 安进制药 263 87 北京协和医学院 国家过敏和传染病研究所 236 85 复旦大学 吉利德制药 228 83 百济神州 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。 1.累计研发项目的研发阶段包括临床前、临床申请、临床I期、临床II期、临床III期、上市申请等，不包括上市产品。06 全球创新药研发格局概述 目录抗体偶联药物专题 2023年，化药、单/双抗仍是国内新药研发的主流技术，但抗体偶联药物发展迅速，是新兴的研发热点，值得关注 2023年中国新开临床管线数量1，按技术类型划分，单位：条（%） 后续展开74(3%) 1028(37%)567(20%)140(14%) 400(5%) 4 84(3%)502(18%) 4 4 33 50 10 82 5811 48 64 3 832 7 43 99 2 34 633 272 15 23 16 61 0554 43 3025 3031 17 化药单抗/双抗 细胞基因治疗 抗体偶联多肽疫苗类其他 ADC 2019-2023 CAGR 11%9%5% 52%25%3% 42% 肿瘤神经精神免疫系统疾病感染性疾病内分泌系统和代谢系统疾病皮肤病眼科领域疾病其他 08 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。 1.指当年新开I/II/III/IV期临床试验的管线数量，按地域区分市场，中国包括大陆与港澳台地区。 中国药企出海交易方面，抗体偶联类药物更是大放异彩，交易热度高涨，本篇将重点探讨 282166429 转让方 受让方 交易产品 成分类别 权益类型 总交易额 (百万美元) 四川百利天恒 百时美施贵宝 BL-B01D1 ADC 开发/商业化权 8,400 上海诚益生物 阿斯利康 ECC5004 化药 开发/商业化权 2,010 百力司康生物 卫材 BB-1701 ADC 开发/商业化权 2,000 上海科望生物 安斯泰来 ES019 双抗 开发/商业化权 1,737 翰森制药 葛兰素史克 HS-20093 ADC 开发/商业化权 1,710 映恩生物 BioNTech DB-1303DB-1311 ADC 开发/商业化权 1,670 翰森制药 葛兰素史克 HS-20089 ADC 开发/商业化权 1,570 江苏恒瑞 默克 SHR-A1904 ADC 开发/商业化权 1,528 无锡药明生物 葛兰素史克 TAA 多抗 开发/商业化权 1,500 和记黄埔 武田 呋喹替尼 化药 开发/商业化权 1,130 14 1 22 38 23 11 6 16 1 2019-2023 CAGR 2023年，中国药企出海交易放量增长 2019-2023中国药企海外合作交易数量 121 +30% 106 39 化药 +29% 85 85 30 28 42 5 12 17 4 25 ADC 单抗 6 11 4 双抗 疫苗类 4 25 10 2 其他 +124% +19% +11% +19% +26% 2019 2020 2021 2022 2023 2023年交易金额前十名中，抗体偶联药物占据六席 2023中国药企海外交易前十，按交易金额排名 来源：丁香园Insight数据库；案头研究；BCG分析。09 随着早期管线向II-III期转化，以及不断增加的新临床管线，2023年底本土ADC临床管线已接近700条 2019-2023年中国企业累计ADC管线1数量，按企业总部所在地 706 2019-2021 年复合增长率 2021-2022 增速 2022-2023 增速 136 188 38 +51% 294 66 70 22 57 68 12 651 109 452 116 161 154 209 220 批准临床临床I期 24