艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2024-06-20 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 李硕 2024-06-24 2024-06-202024-06-20 投资者交流会公司会议室 中文传媒蓝海投资者 - - 五矿鑫扬 投资公司 - 五矿期货 期货经纪公司 - 上海美旋商务投资 - - 安徽安诚资本 其它 - 四川富润投资 - - 华富基金 基金管理公司 - 问题一:请公司简要介绍一下近期的经营情况? 答:公司近期整体经营情况稳中向好,各项工作平稳开展。2023年度,公司实现营业收入201,818.26万元,同比增长155.14%,主要为报告期内伏美替尼实现产品销售收入197,750.93万元。报告期内公司实现归属于母公司所有者的净利润为64,41 7.48万元,同比增长393.54%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为60,618.43万元,同比增长66 3.70%。2024年第一季度,公司实现营业收入7.43亿元,较上年度同期大幅度增长168.65%;归属于母公司所有者的净利润30,605.26万元,较上年度同期大幅度增长777.51%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润30,114.17 万元,较上年度同期大幅度增长1,423.83%。 在自主商业化方面,公司目前已经组建了约900人的专业化营销团队,他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症及二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录,为2024年的产品销售奠定了良好的基础。 在研发管线方面,公司充分挖掘伏美替尼的临床优势,积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验。其中辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段;针对20外显子插 入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单,目前正在境内开展II期注册临床; 20外显子插入突变一线治疗适应症获得了中美双突破疗法认定,正处于全球III期临床研究阶段;针对EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验的IND已于2023年8月获得CDE批准。伏美替尼也积极推进与其他药物联用的临床研究 ,除核心产品伏美替尼外,公司自主研发的AST2169脂质体于2024年3月获得I期临床试验的批准,其主要针对KRASG12D突变晚期实体瘤患者。 在产品引进方面,公司也取得多项进展。2023年3月,公司与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议,获得ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。2023年11月,公司与基石药业签署商业化战略合作协议,获得RET 抑制剂普吉华？在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华？是国内首款获批上市的高选择性、泛瘤种RET抑制剂,目前在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,同时覆盖甲状腺癌。 此外,公司进行了首次现金分红,2023年度利润分配方案为每股派发现金红利0.40元(含税),共计派发现金红利1.8亿元(含税)。 问题二:公司如何看待目前国内三代EGFR-TKI的市场竞争? 答:国内三代EGFR-TKI市场空间广阔,目前国内三代EGFR-TKI已达到超百亿的市场规模,但三代EGFR-TKI的市场规模未来仍将继续保持向上增长趋势。主要是基于以下几点驱动因素:1、对于一、二代EGFR-TKI在一线治疗领域的逐步替代。我们在市场上可以看到,仍有一定比例的一线新发患者在使用一、二代EGFR-TKI,三代EGFR-TKI相较于一代EGFR-TKI在疗效上具有明显优势,此外,随着三代药物的一线治疗适应症被纳入国家医保目录报销范围,大幅提高患者对三代药物的可及性,三代药物逐渐成为一线治疗标准疗法。2、三代EGFR-TKI 在辅助治疗等新增适应症上将有很大的增长潜力,已有临床研究表明,针对早期可手术的EGFR敏感突变患者,三代EGFR-TKI无论是预防疾病复发还是OS方面都取得了统计学的差异,因此有望造福更多早期肺癌患者。 伏美替尼一线治疗适应症及二线治疗适应症于2023年12月成功续约纳入国家医保目录,为公司今年的销售业绩打下了良好的基础。 区别于其他三代产品,伏美替尼具有差异化的竞争优势,自上市以来,公司持续向市场传递其“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床特点,树立自身特色。伏美替尼已经在临床使用上已经形成了一定的口碑效应和规模效应,各项成本费用占比受益于规模化效应而逐步降低。公司将继续坚持差异化的营销策略,充分发挥伏美替尼的差异化特点,扎实做好销售工作。 问题三:请公司简要介绍KRASG12D抑制剂——注射用AST2169脂质体的开发思路? 答:AST2169是公司自主研发的具有全球知识产权的KRASG12D选择性抑制剂。KRAS是常见发生突变的驱动基因,癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRASG12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型,存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌 症中,在大约30% 的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无KRASG12D抑制剂获批上市,该治疗领域存在 巨大的未被满足的临床需求,市场空间广阔。公司在新药研发、CMC、临床注册等方面,尤其在肺癌治疗领域,具有丰富的资源和优势。经过团队的不懈努力,公司自主研发的AST2169于2024年3月获得药物临床I期试验批准。AST2169是靶向药物,临床前研究显示 出“疗效佳、安全性好、给药频次低”的优势,公司将全速推进AST2169的临床研究进度,积极探索其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌中的治疗效果。 问题四:请公司简要介绍对伏美替尼的开发思路和布局? 答:公司充分挖掘伏美替尼的产品市场价值,持续推进伏美替尼的适应症开发,拓宽伏美替尼的适用范围。伏美替尼二线治疗适应症于2021年3月获批,进入2022年的国家医保;一线治疗适应症于2022年6月获批,进入2023年医保;今年伏美替尼的二线治疗、 一线治疗适应症通过续约谈判再次进入国家医保目录报销范围,惠及更多肺癌患者。 目前伏美替尼术后辅助治疗适应症III注册临床研究已经完成入组,获批后将涵盖比同类产品更广的适用人群。得益于伏美替尼优异的疗效与安全性,公司不断挖掘伏美替尼特有的新适应症,包括采用更高剂量治疗非小细胞肺癌EGFR20插入突变,目前国内正在开展进行 化疗失败后的二线治疗注册临床研究。同时,公司与美国合作方ArriVent合作开展了伏美替尼针对20外显子插入突变一线治疗的全球、III期、多中心注册临床研究,已在包括中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区开展临床研究工作,目前入组进展顺利。同时,公司也启动了针对EGFR其他罕见突变的探索和布局。 此外,公司也在通过合作进一步探索以伏美替尼为骨干药物的联合用药来应对耐药以期进一步提高治疗效果。去年签订并开展了多项联合用药临床。在2024ELCC(欧洲肺癌大会)上也公布了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR21号外显子L858R突变阳性的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性及安全性数据,这是一项研究者发起研究,主要研究者是上海交通大学附属胸科医院的韩宝惠教授。针对EGFR21号外显子L858R突变的患者,EGFR-TKI的治疗效果普遍不佳,而伏美替尼联合安罗替尼展现出了良好的治疗潜力。根据 研究数据,截至2023年12月21日,该研究共纳入40例患者,其中22例患者携带L858R突变。对于L858R亚组,所有患者均进 行了至少2次疗效评估,所有患者肿瘤体积均缩小,中位缓解深度为42%,研究者评估的ORR为95.45%,DCR为100%,中位随访时间为13.96个月,中位PFS尚未达到。17例患者出现治疗相关不良事件(TRAEs),最常见TRAEs均为1-2级,5例(22.7%)患者出现3 级及以上TRAEs,未出现新的未预期的安全性信号。公司近日也与和誉医药达成了联药合作,探索伏美替尼与口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合用药治疗晚期非小细胞肺癌。未来我们也将开展更多的合作以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。 问题五:EGFR20外显子插入突变的市场空间?伏美替尼针对20外显子插入突变的治疗潜力如何? 答:根据弗若斯特沙利文的分析,20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右,是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型,存在巨大的未被满足的临床需求。 伏美替尼获益人群广泛,不但可以开发用于EGFRT790M突变、EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR20in s、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。 针对20插入突变非小细胞肺癌患者的治疗方面,公司此前在2023WCLC大会上公布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局 部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC的结果显示,初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7 个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中,分别有0%、4% 和4%的患者因TRAE停止治疗。160mg和240mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。最常 见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR20外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。 除上述的FAVOUR研究外,公司针对20插入突变还开展了两项注册临床研究,分别是伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的 II期注册临床研究和伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究。公司将全速推进相关临床进度,力争早日为相关患者提供更多治疗方案。 问题六:PACC罕见突变的市场空间有多大?公司对于罕见突变的临床布局? 答:根据相关分析数据,PACC突变约占所有EGFR突变的9%。随着检测技术的迭代,未来预计会检测到更多携带非经典EGFR突变的患者,这可能会增加EGFRPACC突变的总体检出率。截至目前,针对部分EGFRPACC突变(包括S768I突变、G719X突变)及EGFRL861Q突 变的晚期NSCLC患者,部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得NCCN指南(2023版)推荐用于相关患者的一线治疗,对于携带S768I突 变和G719X突变以外的EGFRPACC突变的NSCLC患者,NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。在中国,尚无靶向药物获批用于EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC患者,针对该类患者推荐疗法多为化疗,相关患者的临床需求未得到满足,亟需更有效和安全的治疗方案。伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND,这是一项评估伏美替 尼对比含铂化疗一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期、随 机、多中心、开放标签研究。除此之外,公司也与ArriVent合作开展