艾力斯机构调研纪要

艾力斯机构调研报告 调研日期:2023-05-15 李硕 2023-06-0200:00:00 2023-05-1500:00:002023-05-1500:00:00 投资者交流会公司会议室 北京知盈资本NoneNone 2022年及2023年Q1主要业绩情况: 2022年,创新药行业的整体发展面临外部市场的巨大考验。尽管受到外部环境的影响,公司始终积极应对,努力克服不利因素,坚持 以公司发展战略和年度经营目标为指引,持续推进公司产品的商业化,努力巩固和加强核心业务的竞争优势,公司的经营业绩呈现了良好的发展状态。 商业化方面,2022年,公司实现营业总收入79,100.25万元,同比增长49.22%;归属于母公司所有者的净利润13,052.07万元,同比增长614.22%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7,937.50万元,上市后第二个 完整会计年度实现了扭亏为盈,公司在2023年4月28日顺利“摘U”。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进,其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录,2022年全年实现销售放量;其一线治疗适应症于2022年6月获批,进一步带 动产品销量,公司2022年营业收入同比实现较大幅度增长。公司目前已组建近650人的营销团队,助力伏美替尼覆盖全国30个省市,核心市场区域约1,000家医院。 研发方面,针对核心产品伏美替尼,各项临床试验工作如期进行。继二线治疗适应症于2021年3月获批上市后,一线治疗适应症于2022年6月获得国家药监局批准。伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症于2022年5月被纳入突破性治疗品种 名单,并于8月获批在境内开展II期临床试验(注册临床);2023年4月,伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III 期临床试验IND获得批准。伏美替尼的辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段。合作开发方面,伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段;伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。产品引进方面,公司于2023年3月1日与上海和誉生物医药科技有限 公司就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议。除围绕伏美替尼开展的研发项目外,公司积极推进其他各项自主研发项目、合作开发及产品引进项目的研发进度,积极探索在研项目的多种可能性。 生产方面,公司持续保持产线生产能力,保质保量地完成了全年的生产任务。同时,公司将新增一条年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂的生产线,充分保障市场供应。 新版医保于2023年3月1日起正式执行,为公司2023年第一季度及至全年度的销售业绩奠定了基础。2023年一季度,公司实现营业收入2.77亿元,较上年度同期大幅度增长148.75%;归属于母公司所有者的净利润3,487.74万元,归属于母公 司所有者的扣除非经常性损益的净利润1,976.21万元,同比扭亏为盈。 问题一:公司2022年度和2023年一季度经营业绩表现优异,请问公司是如何实现这一销售目标的?答:公司2022年度及2023年Q1销售业绩的取得主要来源于伏美替尼。 伏美替尼是具有突破性的第三代EGFR-TKI。在分子结构方面,伏美替尼采用创新药物设计,在分子设计、化学结构、代谢性质、 药理活性等方面均实现了技术突破,并最终体现在优异的临床疗效和安全性上,伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”等产品特点,并且对肺癌患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效,实现了产品差异化的鲜明特色和竞争优势。 在临床研究方面,伏美替尼具有突出的差异化临床优势。第一,伏美替一线III期注册临床研究显示,相比于吉非替尼,伏美替尼显著 延长了中位PFS(20.8个月对比11.1个月,风险比[HR]0.44,p<0.0001),延长幅度达9.7个月,降低疾 病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长,伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组(11%对比18%),且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。第二,伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床 研究显示,客观缓解率(ORR)为74%,疾病控制率(DCR)为94%,针对CNS转移人群,CNSORR为66%,CNSDCR为100%,CNSPFS为11.6个月。同时伏美替尼安全性良好,治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发 生率低,分别为5%和7%,均为1-2级,体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。第三,伏美替尼针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效。在临床前研究中,伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中,伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会(WCLC)上,公司公布了伏美替尼治疗中枢神经系统(CNS)转移NSCLC的分析结果,基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研 究,160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、DCR达到100%、CNSPFS达到19.3个月,为伏美替尼用于CNS 转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持。第四,伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据显示,在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中,IRC评估的ORR达到60%,经研究者(INV)评估的O RR达到70%,IRC和INV评估的DCR均为100%,且安全性良好,提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。 基于伏美替尼的产品优势,公司制定了差异化的销售策略,通过专业化、差异化的学术推广模式,向临床医生传递伏美替尼的差异化优势 。同时,公司积极推动伏美替尼进入国家医保。目前其一线治疗、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录,随着新版医保于2023年3月1日正式执行,助力公司2023年第一季度实现2.77亿元销售收入,也为2023年全年度的销售业绩奠定了良好的基础,持续 助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。 问题二:目前公司的营销团队人员规模情况如何?是否有进一步的扩招计划?公司销售费用情况? 答:伏美替尼一线适应症于2022年6月获批后,公司即开始有计划的扩充营销团队,为一线适应症进入医保后的销售提前做准备。目 前,公司拥有近650人的营销团队,主要由销售部、市场部、市场准入部、医学事务部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景,特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。目前,自有营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域约1000家医院,此外,公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过2000家医院。 销售费用方面,2022年销售费用占营业收入的比重为54.57%,2023年预计销售费用比重会持平或略有下降,全年趋势为前 高后低,因为一季度为了配合一线适应症进医保会加大投入,后续随着规模效应的形成,我们预计未来销售费用将呈现稳中有降的趋势。 问题三:公司伏美替尼针对20号外显子插入突变适应症此前已经披露了比较优异的临床有效性数据,但人数相对较少,什么时候可以看到更多的数据? 答:公司于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布了伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC的Ib期 FAVOUR初步研究数据。在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中,IRC评估的ORR达到60%,经研究者(INV)评估的ORR达到70%,IRC和INV评估的DCR均为100%,且安全性良好,提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者 的一种有效治疗方案。目前公司已经积累了更多的研究数据,未来将在国际学术大会上进一步公布。同时,公司围绕伏美替尼针对EGFR20ins布局了两项临床注册研究,未来也期待和大家分享更多的临床研究数据。 问题四:公司围绕伏美替尼针对EGFR20ins布局的两项临床注册研究目前进展情况如何? 答:伏美替尼20外显子插入突变二线治疗适应症(即用于经检测确认存在EGFR20外显子插入突变阳性,含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗)的II期注册临床研究已于2022年8月获批IND,目前正处于患者入 组阶段。 伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症(即用于一线治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治 疗)的III期临床研究IND申请已于2023年4月获得批准。这是艾力斯与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中 心、随机、开放标签研究。除此次中国获批外,该研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床,目前正处于患者入组阶段。 问题五:非小细胞肺癌的一线市场竞争激烈,公司如何看待未来的市场竞争? 答:非小细胞肺癌的一线市场具有广阔的市场前景。目前,伏美替尼一线单药治疗的适应症已经获批,并且展现了卓越的临床疗效,伏美替尼一线治疗晚期NSCLC无进展生存期(PFS)达20.8个月,且安全性良好。在此基础上,很多公司都在探索是否有其他治疗 提升的空间。公司一直紧密关注着相关的行业动态。同时,公司也积极进行联药方面的探索和布局,以期进一步巩固伏美替尼的治疗优势 。 问题六:在EGFR这个细分领域赛道上,已经有三款三代产品上市,未来也会有新的品种上市,如何看待竞争格局的变化,公司如何在 竞争中体现优势? 答:正如前面介绍的,伏美替尼具有差异化的竞争优势,所以公司高度重视伏美替尼的产品生命周期管理,期望充分挖掘伏美替尼品种的 临床优势来持续扩大伏美替尼的临床适用范围。除已获批的二线治疗、一线治疗两项适应证外,公司积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验。目前,伏美替尼辅助治疗适应症正处于III期临床试验阶段;伏美替尼20外显子插入突变二线治疗适应症正处于II期注 册临床研究阶段;伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究IND申请已于2023年4月获批。除单药治疗适应症外,在联合用药方面,伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段 ;伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。除上述针对新适 应症开展的临床试验外,公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验,探索更多伏美替尼的临床证据,目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括:伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的临床研究;伏美替尼用 于EGFR敏感突变IIIA-IIIB期可手术肺腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性的临床研究;多项研究者发起的其他研究项 目,覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体,以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。 问题七:在早期管线中,公司引进了和誉医药的新一代EGFR抑制剂,请问公司对此产品的定位和开发策略? 答:第三代EGFRTKI已成为临床常规用药,并逐渐成为一线治疗标准疗法,虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗,但耐药依然不可避免,C797S是第三代EGFRTKI靶向治疗后较为常见的靶向耐药机制。此外,研究表明,在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中,多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。 基于此,公司于2023年3月1日与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议。根据该协议,和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和台湾地 区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许