环球生命科学及医疗法律专递 - 2019年05月

《药品管理法》最新修订草案简述与评析

修订背景与进程

• 历史沿革：自1984年首次颁布以来，中国《药品管理法》历经多次修订与修正，以适应药品管理领域的不断变化。
• 最新修订：2017年的修正案草案、2018年的征求意见稿，以及2019年4月公布的《药品管理法（修订草案）》标志着新一轮全面修订的开始。

核心修改内容概览

药品上市许可持有人制度

• 实施背景：为响应药品研发与创新的需求，自2015年开始在部分地区试点药品上市许可持有人（MAH）制度。
• 修订要点：
  • 明确MAH制度，允许药品上市许可持有人自行生产或委托生产。
  • 强化MAH的质量保证责任，包括非临床研究、上市后研究，以及建立质量保证体系。
  • 规定MAH应建立质量管理体系，配备质量负责人，定期审核受托生产企业的质量管理体系。
  • MAH需进行药品检验，并建立上市放行规程。
  • 明确MAH的权利义务和责任认定，包括对药品质量的全面负责。
  • 规定了MAH转让药品注册证书的条件。

药品网络销售

• 监管强化：加强了对药品网络销售平台提供者的监管，要求平台提供者向药品监督管理部门备案，并对申请进行平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业进行资质管理。
• 禁止处方药网络销售：重申了禁止通过网络直接销售处方药的规定。

药品临床试验与审评审批

• 改革与优化：调整临床试验机构资格审批为备案制度，保留临床试验默示许可制度，强调伦理审查和受试者保护。
• 简化审批流程：加快药品注册审评流程，对急需药物实施附条件批准。
• 加强药品上市后管理：要求MAH制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。

法律责任与处罚

• 加大处罚力度：提高对生产销售假药、劣药行为的罚款倍数或金额，实施责任到人制度，包括法定代表人和主要负责人的处罚。
• 增设惩罚性赔偿：对于生产假药劣药、明知是假药劣药仍然销售的行为，增加对受害者的惩罚性赔偿。

影响与展望

• 整体趋势：修订草案体现出药品管理领域向更严格、全面、高效的方向发展，旨在通过制度革新促进药品质量提升、鼓励创新，同时强化法律责任，保障患者权益。
• 潜在影响：药品上市许可持有人制度的全面实施将对医药行业产生深远影响，改变药品生产与研发模式，提升行业整体竞争力与创新能力。
• 持续关注：未来修订草案的审议与实施，将持续受到医药行业、监管部门以及公众的密切关注。