环球生命科学及医疗法律专递 - 2019年12月

环球生命科学及医疗法律专递 2019 年 第十二期

国家药监局、卫健委《药物临床试验机构管理规定》评述

本报告探讨了国家药监局和卫健委于2019年11月29日联合发布的《药物临床试验机构管理规定》。此规定旨在规范药物临床试验机构的管理，确保研究的科学性、伦理性和数据的真实性。主要内容包括：

1. 背景与目标：旨在落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革的指导意见，将药物临床试验机构的管理从资格认定转变为备案管理。

2. 机构管理规定：明确了药物临床试验机构应具备的基本条件，包括资质要求、专业适配性、能力适配性、研究人员配置、临床试验管理和伦理委员会设置等。

3. 备案管理流程：概述了临床试验机构的首次备案、变更备案、其他事项备案以及备案过渡期的安排。

4. 运行管理要求：强调了组织管理专门部门、伦理委员会和主要研究者的责任，以及监督检查的国家与省级层面职责。

5. 注意事项：药企在与临床试验机构合作时需核查机构的备案信息、年度工作总结报告，并关注过渡期的特殊情况。

互联网医疗价格及支付政策解读

探讨了国家医疗保障局于2019年8月30日发布的《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。主要内容如下：

1. 价格项目设立：明确了互联网医疗服务价格项目的设立条件，分为非营利性和营利性医疗机构的分类管理。

2. 项目准入条件：提出了互联网医疗服务项目的准入基本条件，涵盖了服务内容、面向对象、服务过程和技术规范等方面。

3. 纳入医保支付：规定了可纳入医保支付的互联网医疗服务项目，包括与线下医保支付范围内的服务内容相同且执行相应公立医疗机构收费价格的服务。

4. 影响分析：讨论了互联网医疗服务价格及支付政策对互联网医疗行业的影响，包括对互联网医院、互联网诊疗和远程医疗等服务的影响。

以上两篇内容共同展现了生命科学及医疗领域的最新法规动态和政策趋势，旨在支持行业发展，确保医疗质量和患者权益。