中国生命科学及医疗领域法规最新发展综述
引言
本报告聚焦于中国生命科学及医疗领域的法规动态，特别关注了2019年第七期“环球生命科学及医疗法律专递”的内容。文章围绕医药医疗领域外资准入政策的新变化、首批鼓励仿制药品目录建议清单及其他仿制药鼓励政策初评、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》政策解读、三品一械广告审查标准再次征求意见，以及近期代表性项目的概述。
医药医疗领域外资准入政策的新变化及其影响
宏观背景与三大目录概要
2019年6月30日，国家发展和改革委员会与商务部联合发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019年版）》以及《鼓励外商投资产业目录（2019年版）》。这些目录共同构成了指导外商投资的“三大目录”，旨在推动各领域全方位扩大对外开放，并于同年7月30日正式实施。
三大目录在医药医疗领域的具体变化
- 负面清单：在医药医疗领域，2019年版负面清单与2018年版本保持一致，未进行任何调整。
- 鼓励目录：首次整合了原先分别存在于不同目录中的鼓励外商投资产业领域，增加了“细胞治疗药物关键原材料、大规模细胞培养产品、医疗机构”等条目，对于有志于在中国境内新设或收购医疗机构的外国投资者而言，是利好消息。
对医药医疗领域外商投资的影响
- 鼓励目录中的行业可继续享受优惠政策：原有产业目录中的鼓励政策继续适用于新目录，包括免税进口设备、企业所得税优惠、用地集约政策等。
- 医疗机构外资准入政策回顾及走向：医疗机构的外资准入政策经历了从全面放开到限制、再到试点放宽和再限制的过程，2019年版鼓励目录的出现被视为政策松绑的积极信号。
第一批鼓励仿制药品目录建议清单及其他仿制药鼓励政策初评
入选标准与优先审评审批待遇
《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》依据需求导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺等药品，同时也包括重大传染病防治和罕见病治疗所需的药品等。该目录的发布旨在加速仿制药的研发与供应。
仿制药优先审评审批
进入《鼓励清单》的仿制药可享受优先审评审批待遇，依据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，具体涵盖了具有明显临床价值和专利到期等情形下的药品注册申请。
结语
本报告综述了中国生命科学及医疗领域法规的最新发展，特别是外资准入政策的调整、鼓励仿制药品目录的发布及其对医药医疗行业的潜在影响。这些动态反映了中国政府在推动生命科学及医疗领域开放与创新的决心，同时也为相关企业和投资者提供了新的机遇与挑战。
