智研产业百科词条——制药机械（附行业发展因素、市场环境分析及未来前景预测）

一、定义及分类 制药机械，又称为制药装备、制药专用设备等，指用于药品生产、检查、包装等用途的机械设备，是制药企业最为基础的设施之一。按工艺流程可以分为制备和包装两大部分，不同的产品和剂型要求对应的设备和产线各有不同，因此制药装备属于非标准型产品，往往需要根据客户需求进行特别定制。 为保证药品质量水平，国家食品药品监督管理局从1999年开始在制药行业实行GMP强制认证，对制药企业的生产设备和生产环境提出了硬性要求，这推动了制药专用设备需求大幅增加。国家和行业标准按照制药专用设备产品的基本属性，将制药机械分为八类。 二、商业模式 1、盈利模式 制药机械企业通过持续的技术研发及工艺创新，满足客户的个性化需求，并提供专业的配套服务，参与其工艺设计改良环节，具体包括药品生产制造工艺、工程布局建议等，为客户创造价值，从而实现企业自身盈利。制药机械行业领先企业在为客户提供产品及服务的过程中，从最基础的制药设备销售，逐步提升为提供系统性的解决方案，不仅提高产业链附加值，同时深度绑定下游客户实现长期合作。 2、采购模式 制药机械企业主要采用“以产定采”辅以“安全库存”的方式开展生产性物料的采购。根据不同的物料性质，制药机械企业采购的内容主要包括金属原材料和功能性外购件两大类，金属原材料主要为生产所需的钢材，功能性外购件是除金属原材料外，装配于企业产品的其他各类材料的总称，主要包括机电设备、机械零件、电子电气设备等。对于通用性较强的钢材以及电机、风机等常用外购件，企业会设定安全库存，根据实际生产计划和经营需要，不定期由需求部门提出采购申请。对于电控设备等定制化程度较高的外购件，公司由技术部门确定具体参数型号后进行针对性采购。采购部根据需求部门提交的采购申请生成采购计划，与不同供应商进行询价、比价，并结合采购物料的质量、交货期限和过往合作经历选择供应商完成采购。 3、生产模式 制药机械企业主要采用“以销定产”的生产模式，以客户需求为导向，依据客户订单编制生产计划并下达生产车间组织生产。对于定制化程度较高的产品，由于不同的用户对产品的配置、性能、参数等要求存在差异，需要由技术部门按照客户需求进行产品设计和开发，而后根据设计方案进行备货、生产。制药机械企业生产保障体系由采购部、生产部和品质部组成，其中，采购部负责物料的采购执行；生产部负责生产过程的实施和控制，通过焊接、机加工、表面处理、装配、调试等生产过程，完成设备及相关零部件的生产、出厂前的装配和调试工作；品质部根据产品性能要求和相关工艺设立关键控制点，制定控制项目及目标值，对整机进行性能运行测试。产品完工并由品质部检验合格后，设备将根据客户需求进行FAT验收，以保证设备整体符合客户要求。 4、销售模式 制药机械企业销售流程主要包括技术洽谈、技术功能和配置的确认、工程工艺确认、商务洽谈、价格与交货期等条款的确定、合同签订。 由于产品多为定制化，制药机械企业需要在售前即参与下游制药企业的生产流程设计，向客户提供技术咨询、工艺实验、方案设计等服务。结合客户的具体需求，形成整体方案并经客户认可后，与客户签订业务合同。之后安排产品生产，发货后根据合同约定情况提供安装指导、调试以及售后等一系列服务。由于上述流程具备较强的技术专业性，因此制药机械企业主要通过直销方式进行销售，仅存在少量通过中间商进行销售的情形。这部分中间商主要面向海外终端客户，利用其海外市场成熟的销售渠道以及丰富的客户资源，帮助公司扩大市场份额。 制药机械企业获取订单方式主要分为招投标和竞争性谈判等形式。制药机械企业会综合考虑市场供需状况、客户技术需求、制作工艺难度、订单规模、客户交付期要求等影响生产成本的要素，针对不同项目设定预期的利润率水平，并以此为基础确定产品价格。 对于存量客户，由于制药机械属于制药企业的固定资产投入，单一客户的采购需求存在一定的周期性，制药机械企业在后续运营维护及技术支持的工作中保持客户沟通，通过高质量的产品及服务与客户建立长期稳定的合作关系，提升存量客户复购率，在其产线更新或新增产能时有望获取新订单。对此，制药机械企业需要在主要销售市场派驻售后专员，快速响应客户需求。 对于增量客户，销售人员需要进行业务开拓工作，企业通过在下游客户中建立良好的口碑和品牌形象，并进一步通过客户推荐、网络技术交流会等多种渠道加大产品宣传力度。此外，制药机械企业还通过参加国内外举办的制药设备行业展会，宣传公司产品和技术，提升产品的知名度，拓展更多市场机会。 三、行业政策 1、主管部门和监管体制 国家市场监督管理总局作为国务院的直属机构，主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，统一管理计量、标准化、检验检测、认证认可工作等。 国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理，承接了原国家食品药品监督管理局的主要职责，负责对药品、医疗器械及化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理等，组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查，负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作等。 中国制药装备行业协会为行业的自律管理组织，是由从事制药装备制造、应用等单位自愿结成的全国性、行业性、非营利性社会组织，主要负责制定行业发展规划；制订和修订制药装备国家标准、行业标准；行业统计；主办全国制药机械暨中国国际制药机械博览会；开展国内外技术交流及培训等工作。公司是中国制药装备行业协会的理事单位。 2、行业相关政策 制药机械行业属于国家产业政策鼓励发展的行业，近年来相关政府部门和机构制定了一系列的法律法规及行业政策来支持行业的发展。《制药装备“十四五”技术发展纲要》提出要充分利用现代技术对制药设备进行智能化改造，提高制药装备自主创新能力，推动制药装备行业的跨越式发展。“十四五”期间大幅度缩小我国制药装备行业整体水平与国际先进水平的差距，部分领域接近国际先进水平； 打造10～15家提供智能制药装备优势企业，形成3～5家具有国际影响力和较强国际竞争力的制药装备行业领军企业。 四、发展历程 中国制药机械行业发展至今经历了四个发展阶段。我国制药机械工业起步于20世纪70年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。 至20世纪90年代中期，我国的制药机械生产企业达到400余家，可生产的制药机械规格达到1100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。1999年8月，《药品生产质量管理规范（1998年修订）》实施，规定2004年6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行生产改造，为制药机械行业提供了加速发展的机会。2010年版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造，制药机械行业迎来了一波发展红利，新一轮高技术含量的制药机械在国内的需求高潮再次掀起。 近年来我国持续推进药品国产替代、制药行业环保要求提升以及医药外包行业的蓬勃发展都给制药机械行业带来了新的机遇与挑战。国产企业抓住了制药机械进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，叠加新冠疫情提供的切入契机，中国制药装备产业正从过去GMP标准更新下的周期性产业开始转向“需求+供给”双轮驱动的成长性产业。 五、行业壁垒 1、技术壁垒 制药机械行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，制药机械的研发、设计、生产通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入本行业需要具备较强的跨行业技术整合能力，同时还需要具有长期的技术经验积累，而专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。行业内处于领先地位的企业，经过持续的研发投入，在产品设计、生产技术和生产工艺方面均具备显著的优势，对后期进入该行业的企业形成一定的技术壁垒。 2、质量壁垒 由于制药机械能够直接影响医药企业生产效率和质量，因此其不仅必须符合国家及行业各个部门制订的各种质量标准，同时也需要满足下游医药生产企业的各种个性化且严格的要求，并且能够在高速、连续运转过程中保证设备运行的稳定性。因此，医药生产企业选择制药机械供应商和产品是一个长期的过程，需经过严格的考察和论证程序。通常，不经长期磨合、默契合作以及稳定质量的考验，不会轻易更换一家与之长期合作的供应商。 3、品牌及客户资源壁垒 制药机械的性能、稳定性均对药品的安全产生直接的影响。制药机械存在单位价值高、使用时间长等特点，下游客户对产品的性能、稳定性及售后服务要求较高，产品运行的稳定性和可靠性是客户选择制药机械供应商的重要标准。目前，行业内企业依靠长时间的积累，建立了一定的品牌知名度、积累了丰富的客户资源，而新进入者难以在短时间树立良好的品牌形象、积累较多客户资源。因此，制药机械行业对新入者形成了较高的品牌及客户资源壁垒。 4、资金壁垒 制药机械研发周期较长，需要经历大量的研发与试制过程，固定资产投资较大，这要求企业具备相当的资金实力。首先，单台制药机械造价较高、单台套成本从几千到几十万以上不等，企业需要具备一定的资金实力才能保证规模化生产的正常运作和新产品的不断开发；其次，品牌的创建、客户资源的积累以及售前、售后服务网络的建设，都需要企业长期的积累和大量的资金投入。综上，新进入企业需要具备较强的资金实力和一定的规模才可能在制药机械市场立足，行业存在较高的资金壁垒。 六、产业链 1、行业产业链分析 制药机械的上游行业主要包括钢铁等原材料、机械零部件及电气零部件行业。钢铁行业为制药机械行业提供各类钢材，用于制药机械的支架、主要结构件及非标准机械零部件的生产；机械和电气零部件为制药机械行业提供各种标准机械零部件及电动机、PLC等电气零部件。制药机械行业下游需求客户主要为制药企业，包括中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物药品等类型。 2、行业领先企业分析 （1）东富龙科技集团股份有限公司 东富龙科技集团股份有限公司是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合性制药装备服务商。经过近30年发展，已有超10000台制药设备、药品制造系统服务于全球40多个国家和地区的近3000家全球知名制药企业。基于公司产品的功能，主要业务划分为四大板块，分别为生物工艺板块、制剂板块、工程整体解决方案板块、食品装备工程板块。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司。13家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。2023年前三季度东富龙营业收入为43.25亿元，同比增长13.31%。2023年前三季度东富龙归母净利润为5.83亿元，同比下降3.48%。 （2）楚天科技股份有限公司 楚天科技股份有限公司成立于2000年，是中国医药装备行业的领军企业，也是世界医药装备行业的知名企业之一。主营业务系医药装备及其整体技术解决方案，并率先推动智慧医药工厂的研究与开发。公司系中国A股上市公司。旗下拥有德国ROMACO集团、楚天华通、四川省医药设计院、楚天飞云、楚天源创、楚天微球、楚天思优特、楚天思为康、楚天华兴、楚天长兴、楚天科仪、楚天净邦、楚天派特、楚天博源、楚天智能机器人等多家全资或控股子公司，全球员工总数9000余人，总资产110亿元。2023年上半年楚天科技制药机械产品营收为33.52亿元，同比增长17.16%；制药机械产品毛利率为33.88%，同比减少3.55个百分点。 七、行业现状 我国已是药机生产大国。中国制药装备行