2024年十大重磅小分子药物

2024年十大重磅小分子药物 药融咨询 2024年5月 https://www.pharnexcloud.com/ 目录 01.全球小分子创新药获批&销售概览 02.2024年十大重磅小分子药物 近五年，美国FDA批准的新药以小分子化学药为主，2019-2023年占比分别为65%、62%、56%、46%、55%，获批生物制品占比逐渐提升，从2019年的15%提升至2023年的31%。2023年，美国FDA共批准55款新药上市，其中小分子药物共30款，占比约55%；从疾病领域来看，小分子新药多集中在肿瘤和罕见病领域，其次为免疫炎症、感染、神经系统、心血管及代谢类疾病。 2023年全球药品销售额TOP100榜单中，共有45款小分子药物上榜，数量占比位列第一，实现销售额约1758.71亿美元，销售金额占比约38%。排名前三的小分子药物分别是BMS/辉瑞的阿哌沙班、吉利德的必妥维、BI/礼来的恩格列净。 2019-2023年美国FDA批准的创新药2023年全球药品销售额TOP100中各类型药物数量 15% 100%5% 80% 8% 9% 4% 5% 11%13% 100% 1% 5045 40 16% 60% 40% 20% 0% 15%21%24%38%31% 65%62%56%46%55% 其他30 新分子疗法 生物制品20 小分子化学药 10 0 31 965 211 20192020 202120222023 小分单抗疫苗多肽融合子蛋白 ADC双抗反义 疗法 全球小分子创新药获批数量及销售额TOP100药物数量仍占据半壁江山 数据来源：FDA，各企业财报，药融咨询整理 3 2023年全球药品销售额TOP100榜单（亿美元） 排名 药品名称 企业 适应症 销售额 同比 1 Keytruda(帕博利珠单抗） 默沙东 黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、头颈瘤等 250.11 19.50% 2 司美格鲁肽 诺和诺德 2型糖尿病、心血管风险 212 66.00% 3 Humira(阿达木单抗) 艾伯维 自身免疫疾病 144.04 -32.20% 4 Eliquis(阿哌沙班) BMS/辉瑞 抗凝血 122.06 4.00% 5 Biktarvy(B/F/TAF) 吉利德 HIV-1感染 118.5 14.00% 6 Dupixent(度普利尤单抗) 赛诺菲/再生元 特异性皮炎，哮喘等 115.88 34.00% 7 Comirnaty 辉瑞/BioNtech COVID-19 112.2 70.00% 8 Stelara(乌司奴单抗) 强生 自身免疫疾病 108.58 11.70% 9 Jardiance(恩格列净） BI/礼来 2型糖尿病 107.5 31.00% 10 Opdivo(纳武利尤单抗) BMS/小野 黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等 100.35 8.00% 11 Darzalex(达雷安尤单抗) 强生 多发性骨髓瘤，AL淀粉样变性 97.44 22.20% 12 Eylea/EyleaHD(阿柏西昔) 再生元/拜耳 湿性AMD、糖尿病黄斑水肿等 93.81 -3.00% 13 Trikafta/Kaftrio(ELX/TEZ/IVA) Vertex 囊性纤维化 89.45 16.40% 14 Gardasil/Gardasil9 默沙东 宫颈癌疫苗 88.86 28.80% 15 Skyrizi(利生奇珠单抗) 艾伯维 自身免疫疾病 77.63 50.30% 16 Trulicity(度拉糖肽) 礼来 2型糖尿病 71.33 -4.00% 17 Ocrevus(奥瑞珠单抗) 罗氏 多发性硬化症 71.32 13.00% 18 Imbruvica(伊布替尼) 艾伯维/强生 WM.CLL/SLL,MCL,GVHD 68.6 -17.90% 19 Xarelto(利伐沙班） 拜耳/强生 抗凝血 67.91 6.10% 20 Spikevax Moderna COVID-19 66.71 64.00% 21 Prevnarfamily(肺炎球菌疫苗) 辉瑞 肺炎疫苗 64.4 3.00% 22 Revlimid(来那度胺） BMS MM、骨髓增生异常综合征、MCL、FL 60.97 -39.00% 23 Entresto(沙库巴曲缀沙坦) 诺华 心衰 60.35 31.00% 24 Farxiga(达格列净) 阿斯利康 2型糖尿病、1型糖尿病、心衰 59.63 36.00% 25 Tagrisso(奥希替尼) 阿斯利康 T790M突变NSCLC 57.99 7.00% 数据来源：各企业财报，药融咨询整理（灰色为小分子）4 2023年全球药品销售额TOP100榜单（亿美元） 排名 药品名称 企业 适应症 销售额 同比 26 Entyvio(维得利珠单抗) 武田 溃疡性结肠炎、克罗恩病、结肠袋炎 54.14 4.80% 27 Mounjaro(替尔泊肽) 礼来 2型糖尿病、肥胖 51.63 - 28 Xtandi(恩扎卢胺） Astellas 前列腺癌 50.67 4.30% 29 Cosentyx(司库奇尤单抗 诺华 自身免疫疾病 49.8 5.00% 30 Ibrance(哌柏西利) 辉瑞 乳腺癌 47.53 6.00% 31 Hemlibra(艾美赛珠单抗） 罗氏 血友病 46.35 16.00% 32 Wegovy(司美格鲁肽) 诺和诺德 肥群 45.57 420.00% 33 Enbrel(依那西普) 安进/辉瑞 自身免疫疾病 45.27 -11.60% 34 Jakafi(芦可替尼) Incyte/诺华 骨髓纤维化、白癜风等 43.14 8.70% 35 Shingrix GSK 带状庖疹 42.86 17.00% 36 Imfinzi(度伐利尤单抗) 阿斯利康 尿路上皮癌、NSCLC、SCLC 42.37 52.00% 37 Perjeta(帕妥珠单抗） 罗氏 HER2+乳腺癌 42.11 1.00% 38 Tecentriq(阿替利珠单抗) 罗氏 尿路上皮癌、NSCLC,三阴性乳腺癌 42.09 9.00% 39 InvegaTrinza/Trevicta（帕利哌酮缓释） 强生 精神分裂症 41.15 0.60% 40 Prolia(地舒单抗) 安进 骨质疏松症 40.48 12.00% 41 Rinvoq(乌帕替尼） 艾伯维 类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等 39.69 57.40% 42 Xolair(奥马珠单抗） 诺华/罗氏 哮喘/COPD、荨麻疹 38.95 5.80% 43 Verzenio(阿贝西利) 礼来 乳腺癌 38.63 56.00% 44 Ofev(尼达尼布) Bl 特发性肺纤维化 38 12.80% 45 Orencia(阿巴西普) BMS 成人类风湿关节炎，幼年特发性关节炎等 36.01 4.00% 46 Pomalyst(泊马度胺) BMS 多发性骨髓瘤 34.41 -2.00% 47 Januvia(西格列汀)/Janumet（西格列汀+二甲双胍） 默沙东 2型糖尿病 33.66 25.40% 48 Vyndaqel(氯苯唑酸) 辉瑞 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病等 33.21 36.00% 49 Tremfya(古塞奇尤单抗) 强生 自身免疫疾病 31.47 17.90% 50 Soliris(依库珠单抗) 阿斯利康 阵发性夜间蛋白尿、非典型溶血尿毒综合征 31.45 -16.00% 数据来源：各企业财报，药融咨询整理（灰色为小分子） 5 2023年全球药品销售额TOP100榜单（亿美元） 排名 药品名称 企业 适应症 销售额 同比 51 Vyvanse(赖右苯丙胺) 武田 注意力缺陷多动障碍、暴饮暴食 31.2 -2.40% 52Botox(A型肉毒毒素) 艾伯维 膀胱过度活动症、肌肉痉挛、斜视等 29.91 10.00% 53UItomiris(ravulizumab） 阿斯利康 非典型溶血尿毒综合征、重症肌无力等 29.65 51.00% 54Actemra/RoActemra(托珠单抗) 罗氏 类风湿关节炎、细胞因子释放综合征 29.4 5.00% 55Influenzavaccines 赛诺菲 流感疫苗 28.95 5.50% 56Lynparza(奥拉帕利) 阿斯利康 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等 28.11 7.00% 57Taltz(依奇珠单抗） 礼来 斑块状银屑病 27.6 11.00% 58Vraylar(卡利拉嗪) 艾伯维 精神分裂症、抑郁 27.59 35.40% 59TrelegyEllipta(氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗） GSK COPD 27.39 29.00% 60Rybelsus(司美格鲁肽片） 诺和诺德 2型糖尿病 27.26 71.00% 61BotoxCosmetic(A型内毒毒素) 艾伯维 面部痉李、肌张力障碍、鱼尾纹等 26.82 2.60% 62Vabysmo(法瑞西单抗) 罗氏 湿性年龄相关性黄斑水肿等 26.34 324.00% 63Enhertu（德曲妥珠单抗） 第一三共/阿斯利康 HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌等 25.66 104.80% 64Calquence（阿卡替尼） 阿斯利康 套细胞淋巴癌、CLL/SLL、DLBCL 25.14 22.00% 65Erleada(阿帕他胺） 强生 前列腺癌 23.87 26.90% 66ProQuad 默沙东 麻疹、水痘、腮腺炎疫苗 23.68 5.70% 67Symbicort(福莫特罗+布地奈德) 阿斯利康 哮喘、COPD 23.62 -7.00% 68Polio/Pertussis/Hibvaccines 赛诺菲 骨髓灰质炎疫苗 23.48 0.10% 69Venclexta(维奈克拉) 艾伯维 CLL、AML等 22.88 13.90% 70Revolade/Promacta(艾曲波帕) 诺华 免疫性血小板减少症、重症再生障碍性贫血 22.69 10.00% 71Dovato(多替拉韦+拉米夫定) GSK HIV感染 22.63 33.00% 72Cimzia(培塞利珠单抗) UCB 克罗恩病、类风湿关节炎 22.63 3.00% 73Yervoy(伊匹木单抗) BMS 黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌 22.38 5.00% 74Simponi(戈利木单抗) 强生/默沙东 自身免疫性疾病 21.97 0.60% 75Kadcyla(恩美曲安珠单抗) 罗氏 HER2+乳腺癌 21.97 4.00% 数据来源：各企业财报，药融咨询整理（灰色为小分子） 6 80 81 Kisqali(瑞波西利）Genvoya(E/C/F/TAF) 诺华吉利德 HR阳性乳腺癌HIV-1感染 20.8 20.6 75.00% -14.30% 85 86 87 88 89 Descovy(达可挥）Opsumit(马西替坦）Sprycel(达沙替尼）Tafinlar+Mekinist Triumeq(阿巴卡韦+多替拉韦+拉米夫定) 吉利德强生BMS 诺华 GSK HIV-1感染 肺动脉高压 CML 黑色素瘤 HIV-1感染 19.85 19.73 19.3 19.22 19.18 6.00% 10.60% -11.00% 11.00% -14% 91 92 93 Prezista+Prezcobix/Rezolsta+Symtuza(D/C/F/TAF）Trajenta/Jentadueto(利格列汀) Tasigma(尼洛替尼) 强生 BI 诺华 HIV-1感染 2型糖尿病 CML 18.54 18.5 18.48 -4.60% 4.40% -3% 99 100 Xeljanz(托法替布)Alecensa(阿来替尼) 辉瑞罗氏 类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎非小细胞肺癌、间变性大细胞淋巴瘤 17