医药：板块持续缩量下跌，潜在政策催化或引领反弹（附Trop2ADC在l2+基因驱动阴性NSCLC中的探索研究）

行业研 究医药 板块持续缩量下跌，潜在政策催化或引领反弹 2024年06月02日 行业周报 看好/维持 医药 （附Trop2ADC在2L+基因驱动阴性NSCLC中的探索研究） 23/10/24 24/1/4 24/3/16 24/5/27 走势比较 报告摘要 10% 2% 23/6/2 23/8/13 太(6%) 平(14%) 洋(22%) 证(30%) 券股 份 有 限 医药沪深300 子行业评级 推荐公司及评级 本周观点 我们本周梳理了2L+基因驱动阴性NSCLC的流行病学和治疗路径等， 重点关注Trop2ADC用于该适应症的研发进展。 Trop2ADC在2L+基因驱动阴性NSCLC中进行了积极探索。2L+基因驱动阴性NSCLC主要采取化疗治疗，多西他赛单药ORR为7.1%-24%，mOS为7个月，患者生存获益有限。针对这一未满足临床需求，Trop2ADC为潜力治疗药物。1）第一三共Dato-DXd进度领先，3期TROPION-Lung01研究达到PFS主要终点，并且非鳞癌患者PFS获益更显著（mPFS5.6个月，HR=0.63），Dato-DXd用于2L+非鳞状NSCLC的BLA已被FDA受理，PDUFA日期2024年12月20日。但是，TROPION-Lung01未达到OS主要终点，而且存在较为严重的安全性问题。2）吉利德SG的3期EVOKE-01研究未达到OS主要终点。3）科伦博泰SKB-264的2期研究中，三线治疗EGFR 野生型NSCLC患者mPFS为5.3个月。 公君实生物买入 证 司华领医药-B买入 加科思-B买入 来凯医药-B买入 券奥锐特买入 究 研同和药业买入 百诚医药买入 阳光诺和买入 报泓博医药买入 告福元医药买入 三生制药买入 京新药业买入 共同药业增持 亿帆医药买入 诺诚健华买入 泰格医药买入 乐普生物-B买入 相关研究报告 <<Insmed首创DPP1抑制剂NCFBE三期临床成功>>--2024-05-30 <<减重领域合作达成，与翰宇药业发挥协同效应>>--2024-05-30 <<卫材/渤健AD新药Lecanemab在韩国获批上市>>--2024-05-29 投资建议 本周医药板块下跌0.94%，跑输沪深300指数0.34pct。从交易量来看，交投活跃度持续下降。板块内部来看，子板块中，医疗耗材、体外诊断、药用包装和设备表现居前，医疗新基建、医疗设备、药店则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 创新药——短期关注ASCO摘要数据超预期，长期关注“对外授权/全球化商业布局”标的。本届ASCO摘要已于5月24日发布，我们推荐关注的研究包括：1）加科思戈来雷塞（KRASG12Ci）联用JAB-3312（SHP2i）治疗1线非小；2）君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC；3）乐普生物MRG004A（TF-ADC）治疗胰腺癌等。长期来看，拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注，前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428)；后者推荐关注君实生物(688180)。 原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-2月，产量为 54.6万吨，虽同比下滑7.6%，但已经超过2021年和2022年同期规模；2024年1-2月，印度原料药及中间体从中国进口额为5.61亿美元，同比增长4.44%，进口量为5.65万吨，同比大幅增长10%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平；2023年Q4及2024年1-2月，印度从中国进口原料药及中间体产品价值量出现明显提升，产品平均价格分别为10.42美元/kg及9.93美元/kg，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合中 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 印两国情况，2023年Q4-2024年2月，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业*（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业* （600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大。 CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期，需求不振，未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）仿制药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和 （688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种）， 2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议5 (一)Trop2ADC在2L+基因驱动阴性NSCLC中的探索5 (二)投资建议11 (三)行业表现12 (四)公司动态12 (五)行业动态14 二、医药生物行业市场表现15 (一)医药生物行业表现比较15 (二)医药生物行业估值跟踪17 (三)沪深港通资金持仓情况汇总19 三、风险提示19 图表目录 图表1： 2L+基因驱动阴性NSCLC诊疗路径............................................... 5 图表2： TROPION-Lung01研究设计...................................................... 6 图表3： TROPION-Lung01中Dato-DXd和多西他赛组中鳞癌患者占比分别为78%和77%........... 7 图表4： TROPION-Lung01中Dato-DXd和多西他赛组中非AGA患者占比分别为83%和83%......... 7 图表5： TROPION-Lung01研究的PFS（ITT）.............................................. 7 图表6： TROPION-Lung01研究的PFS（非鳞）............................................. 8 图表7： TROPION-Lung01研究的PFS（关键亚组）......................................... 8 图表8： TROPION-Lung01研究的OS（ITT）............................................... 9 图表9： TROPION-Lung01研究的安全性.................................................. 9 图表10： EVOKE-01临床设计........................................................... 9 图表11： SKB-264的2期研究中，3LEGFRw患者mPFS为5.3个月.......................... 10 图表12： 一级行业周涨跌幅（%）...................................................... 16 图表13： 医药生物二级行业周涨跌幅（%）.............................................. 16 图表14： 医药生物行业个股周涨跌幅前十............................................... 17 图表15： 医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）.................................... 17 图表16： 原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）.................................. 17 图表17： 化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................ 18 图表18： 医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................ 18 图表19： 医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................ 18 图表20： 医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................ 18 图表21： 生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................ 19 图表22： 中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）.................................... 19 图表23： 医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.5.27-2024.5.31）................ 19 一、行业观点及投资建议 (一)Trop2ADC在2L+基因驱动阴性NSCLC中的探索 1)2L+基因驱动阴性NSCLC存在未满足临床需求 2L+基因驱动阴性NSCLC主要采取化疗治疗，患者生存获益有限。NSCLC是最常见的肺 癌类型，约占所有肺癌分型中的85%，中国新发NSCLC患者约90万，美国新发NSCLC患者约20万。根据NCCN指南，对于转移性基因驱动阴性NSCLC患者，PD-1/PD-L1抑制剂±化疗联合治疗中出现疾病进展后，主要使用多西他赛（±雷莫卢单抗）、培美曲塞、