全球化：国内胰岛素企业的下一站

行业研究|动态跟踪 看好（维持） 全球化：国内胰岛素企业的下一站 医药行业周专题 医药生物行业 国家/地区中国 行业医药生物行业 核心观点 胰岛素海外市场广阔，北美占比近八成。根据诺和诺德定期报告，按照终端市场口径（listprice），2023年全球胰岛素市场规模367亿美元，其中北美地区市场规模 约为289亿美元，占比高达79%。从剂型来看，按照2019年的数据，不论欧洲或者北美市场，长效和速效合计占比约为80%或更高。 欧美市场格局佳，国产胰岛素存出海机遇。从三代胰岛素看，欧洲主要厂家包括：诺和诺德、赛诺菲、礼来和晖致；美国市场主要厂家有：诺和诺德、赛诺菲、礼来和Biocon等。从目前已获批的生物类似物看，欧美市场获批的较少。2022年8 月，美国通过《通货膨胀减少法案》规定医疗保险D部分覆盖的患者胰岛素自付费用上限为每月35美元。此后，诺和诺德、礼来和赛诺菲相继宣布下调胰岛素终端价格。但是，美国胰岛素价格下调后仍显著高于国内。所以，全球化是国内胰岛素产品值得发力的下一程。 甘李药业：三代胰岛素已获欧美上市申请受理，已通过欧盟GMP检查。2023年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液3款生物类似药的上市申请分别获得美国FDA 和欧洲EMA正式受理。目前，公司已收到FDA和EMA的初步反馈，将根据意见尽快完成整改，其中欧洲EMAGMP检查已通过。商业化方面，公司早在2018年就与海外生物类似药巨头SandozAG（山德士）达成合作。 通化东宝：人胰岛素欧洲上市已受理，三代胰岛素与健友合作。2023年，公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲EMA正式受理。同年，公司与健友股份签订了 关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。 投资建议与投资标的 海外胰岛素市场规模大，尤其是北美市场，并且生物类似物竞争格局较好。价格方面，诺和诺德、礼来和赛诺菲等海外巨头在价格调整后仍然显著高于国内集采价格。我们认为，国内胰岛素产品存在很强的性价比优势，建议关注海外发力的龙头标的，如甘李药业(603087，未评级)、通化东宝(600867，买入) 风险提示 如果相关公司胰岛素产品在欧美的获批进度低于预期，则会对业绩和估值都会造成一定程度的负面冲击； 如果GLP-1相关药物或其他新兴疗法取得较大突破，则可能影响相关胰岛素标的成长天花板。 报告发布日期2024年06月02日 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020001 赵博宇zhaoboyu@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020003 甘李药业(603087，未评级)、通化东宝 (600867，买入) 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 一、胰岛素海外市场广阔，价格友好4 二、国内龙头加速出海，静待花开6 三、风险提示7 图表目录 图1：2023年全球胰岛素市场地区结构4 图2：2019年欧洲胰岛素终端市场规模（单位：亿美元）4 图3：2019-2024年北美胰岛素终端市场规模与结构4 图4：2014-2018年赛诺菲美国市场胰岛素价格变化6 图5：2019-2023年诺和诺德美国市场胰岛素价格（美元）6 图6：国内主要胰岛素三代基础胰岛素集采后价格6 表1：欧洲市场已上市胰岛素厂家梳理4 表2：美国市场已上市胰岛素厂家梳理5 表3：甘李药业和通化东宝欧美胰岛素研发和申报情况7 一、胰岛素海外市场广阔，价格友好 胰岛素海外市场广阔，北美占比近八成。根据诺和诺德定期报告，按照终端市场口径（listprice），2023年全球胰岛素市场规模367亿美元，其中北美地区市场规模约为289亿美元，占比高达79%。从剂型来看，按照2019年的数据，欧洲市场长效和速效合计占比约为80%；按照2023年北美数据，长效和速效合计占比约89%。 图1：2023年全球胰岛素市场地区结构 中国其他地区 欧洲、中东和非洲 北美 数据来源：NovoNordisk公告，东方证券研究所 图2：2019年欧洲胰岛素终端市场规模（单位：亿美元）图3：2019-2024年北美胰岛素终端市场规模（亿美元） 45 50 40 30 20 10 0 总计长效速效预混人胰岛素 350 300 250 200 150 100 50 0 长效速效预混人胰岛素 10 25 24 14 24 13 21 22 10 9 22 117 116 116 105 110 9 100 156 160 162 143 147 138 201920202021202220232024E 数据来源：NovoNordisk公告，东方证券研究所数据来源：NovoNordisk公告，东方证券研究所 欧美市场胰岛素生物类似物竞争格局较好。从三代胰岛素看，欧洲市场主要厂家包括：诺和诺德、 赛诺菲、礼来和晖致；美国市场主要厂家有：诺和诺德、赛诺菲、礼来和Biocon等。从生物类似物上市情况来看，欧美市场已获批的厂家较少。 表1：欧洲市场已上市胰岛素厂家梳理 分类 产品 公司 公司数 品牌名 上市日期 类型 Sanofi 1 Insuman 1997/2/21 改良型新药 NovoNordisk 2 Mixtard 1999/1/17 改良型新药 二代 人胰岛素 B.Braun 3 - 2009/7/9 生物类似物 Lilly 4 Humulin 2014/10/13 创新药 Bioton 5 Gensulin 2023/9/11 仿制药 Sanofi 1 Lantus 2000/6/9 创新药 Sanofi - Toujeo 2000/6/26 改良型新药 甘精胰岛素 Lilly 2 Basaglar 2014/9/9 生物类似物 Viatris 3 Semglee 2018/3/23 生物类似物 Lilly - Humalog 1996/4/30 创新药 赖脯胰岛素 Sanofi - Insulin 2017/7/18 生物类似物 三代lispro NovoNordisk4NovoRapid1999/9/7创新药 门冬胰岛素 Sanofi-Insulinaspart 2020/6/25生物类似物 德谷胰岛素NovoNordisk-Tresiba2013/1/20创新药地特胰岛素NovoNordisk-Levemir2004/6/1创新药谷赖胰岛素Aventis-Apidra2004/9/27创新药精蛋白赖脯+赖脯Lilly1Humalog2001/8/1创新药 四代德谷+门冬NovoNordisk2Ryzodeg2013/1/21创新药德谷+利拉鲁肽NovoNordisk-Xultophy2014/9/18创新药 甘精+利司那肽Sanofi3Soliqua2017/1/11创新药 数据来源：医药魔方，东方证券研究所 表2：美国市场已上市胰岛素厂家梳理 分类产品公司公司数品牌名上市日期类型 Lilly1Humulin1982/10/28创新药 二代人胰岛素 甘精胰岛素 NovoNordisk2Novolin1991/6/24创新药 MannKind3Afrezza2014/6/27创新药Baxter4Myxredlin2019/6/20-Sanofi1Lantus2000/4/20创新药 Sanofi-Toujeo2015/2/25改良型新药 Lilly2Basaglar2015/12/16生物类似物 Lilly-Rezvoglar2021/12/17生物类似物Mylan/Biocon3Semglee2020/6/11生物类似物Lilly-Humalog1996/6/14创新药 三代赖脯胰岛素 Sanofi-Admelog2017/12/11生物类似物 Lilly-Lyumjev2020/6/15创新药 门冬胰岛素NovoNordisk4Novolog2000/6/7创新药 Renovo5Fiasp2017/9/29创新药 德谷胰岛素NovoNordisk-Tresiba2015/9/25创新药 Renovo-Ryzodeg2015/9/25创新药 地特胰岛素NovoNordisk-Levemir2005/6/16创新药谷赖胰岛素Sanofi-Apidra2004/4/16创新药 Humulin 人胰岛素+精蛋白Lilly170/301989/4/24创新药 四代精蛋白赖脯+赖脯Lilly-Humalog1999/12/22创新药精蛋白门冬+门冬NovoNordisk2Novolg2001/11/1创新药德谷+利拉鲁肽NovoNordisk-Xultophy2016/11/21创新药 甘精+利司那肽Sanofi3Soliqua2016/11/21创新药 数据来源：医药魔方，东方证券研究所 美国市场三巨头调价，国产胰岛素存出海机遇。从早前数据看，美国胰岛素终端价格长期呈上升趋势。2022年8月，美国通过《通货膨胀减少法案》规定医疗保险D部分覆盖的患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元。此后，诺和诺德、礼来和赛诺菲相继宣布下调胰岛素终端价格。但是，美国胰岛素价格下调后仍显著高于国内。从现有数据来看，全球化是国内胰岛素产品值得发力的下一程。 图4：2014-2018年赛诺菲美国市场胰岛素价格变化（美元）图5：2019-2023年诺和诺德美国市场胰岛素价格变化（%） 数据来源：Sanofi公告，东方证券研究所数据来源：NovoNordisk公告，东方证券研究所 图6：国内主要胰岛素三代基础胰岛素集采后价格 数据来源：甘李药业官微，东方证券研究所 二、国内龙头加速出海，静待花开 国内胰岛素玩家格局较为清晰，集采后头部公司都非常重视全球市场，甘李药业和通化东宝率先走出国际化布局。 1、甘李药业：三代胰岛素已获欧美上市申请受理，已通过欧盟GMP检查。2023年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液3款生物类似药的上市申请分别获得美国FDA和欧洲EMA正式受理，目前，公司已收到FDA和EMA的初步反馈，将根据意见尽快完成整改，其中欧洲EMAGMP检查已通过。商业化方面，公司早在2018年就与海外生物类似药巨头SandozAG（山德士）达成合作。 2、通化东宝：人胰岛素欧洲上市已受理，三代胰岛素与健友合作。2023年，公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲EMA正式受理。同年，公司与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同 时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。 表3：甘李药业和通化东宝欧美胰岛素研发和申报情况 公司 分类 产品 国家 研发阶段 甘李药业 三代基础（长效） 甘精胰岛素注射液 美国/欧盟 申报上市 三代速效（赖脯） 赖脯胰岛素注射液 美国/欧盟 申报上市 三代速效（门冬） 门冬胰岛素注射液 美国/欧盟 申报上市 GLP-1RA GZR18注射液 美国/欧盟 I期临床 通化东宝 二代人胰岛素 重组人胰岛素注射液 欧洲 申报上市 四代预混（双胰岛素复方制剂） BCCombo 中国/德国 I期临床 数据来源：公司公告，东方证券研究所 三、风险提示 1、如果相关公司胰岛素产品在欧美的获批进度低于预期，则会对业绩和估值都会造成一定程度的负面冲击； 2、如果GLP-1相关药物或其他新兴疗法取得较大突破，则可能影响相关胰岛素标的成长天花板。 分析师申明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和