学习创业的挑战：严峻的现实，有效的策略（英）

白皮书 研究启动挑战：艰难的现实 ，有效的策略 KerryRandall,IQVIA研发解决方案 拉斐尔·吉尔格,诺华制药罗德里戈·古马尔斯,IQVIA技术RosemarySHIREY,IQVIA技术 根据塔夫茨药物开发研究中心的数据，在2015年至2021年之间 ，协议批准和首次患者就诊之间的平均时间增加了45％。这种初创企业的放缓导致产品发布和ROI的延迟。同时，上市速度比以往任何时候都更加重要， 在过去的二十年中，独占期减少了一半。有没有有效的策略来扭转这种膨胀的研究启动时间表的趋势？ IQVIATechnologies要求诺华制药公司的RaphaèlleGilg及其同事KerryRandall，RodrigoGuimarães和RosemaryShirey在题为“加快研究初创企业的实用方法：面对行业逆风取得进展”的网络研讨会上分享他们的最佳实践。这些行业领导者分享了 各种规模的制药和生物技术公司可以实施的务实、可操作的步骤加速研究启动，并更快、更有效地为患者提供创新药物。 为什么研究启动需要更长的时间？ 准备启动地点是复杂的，自COVID-19大流行以来，有几个因素增加了第一位患者首次就诊的时间。负责全球IQVIA研究与开发解决方案（RDS）网站激活的KerryRadall报告说，她的组织看到需要付出更大的努力来确保网站开始试验。当网站需求量大且容量有限时，赞助商和CRO会看到更多新试验下降。 图1：当前研究启动环境 1 现场标识 和选择 站点ID和选择受站点容量挑战影响，影响进行新试验的能力 每个激活的站点所联系的站点数 201720182019202020212022 •26%调查受访者表示由于容量挑战 ，新的试验下降率更高* 2 现场承包、监管和道德批准 监管和合同需求增加，运营现场负担增加 方案修正案卷现场前活动 201420182022 •49%调查受访者拒绝了一项研究部分原因是相对于不断增加的现场成本，调查员补助金不足* •New欧盟CTR流程预期 影响周期时间；由于欧盟国家试验的比例很高，影响很大 3 现场就绪 和激活 复杂研究和供应商设计的负担不断增加，降低了现场进行临床试验的能力 每次试验的标准供应商数量 20182023 •标准供应商增长61%2018年至2023 年期间的每次试验* *资料来源：IQVIA现场调查，2023年6月 “在站点识别领域，我们看到了站点容量挑战对参与临床试验的兴趣水平的影响，”Radall说。“我们需要付出更多的努力来销售这项研究的好处，这反映在我们需要联系的网站数量的增加，以达到研究水平所需的数量。虽然我们看到了这种情况正在改善的早期迹象，但它仍然是我们最重要的不利因素之一。." 缺乏网站意味着赞助商和CRO在最初的外展过程中必须联系空前数量的研究人员，以获得所需的患者数量，这需要更多的时间。尽管业内许多人正在努力提高网站可用性，但稀缺性仍然是延迟研究启动的最重要因素之一。 第二个因素是合同谈判时限。当站点的容量较少时，工作人员就会过度紧张，需要更长的时间来响应拟议预算。 通货膨胀也有助于延长合同谈判。在IQVIARDS最近的一项调查中，有49％的网站报告说，至少部分原因是相对于通货膨胀而言，研究人员的资助不足，以及在当前经济环境下运行试验相关的成本增加。即使一项研究确实向前推进，这些因素也会导致多轮耗时的预算谈判 。 除了预算谈判之外，欧盟临床试验条例536/2014(EUCTR)目前影响签约周期。2023年1月，所有新的临床试验协议(CTA)都必须遵循欧盟CTR流程。虽然欧盟CTR旨在克服先前通用技术文件(CTD)流程中的缺陷，但它向赞助商和 CRO与挑战合作，改进内部流程并学习另一项新技术。 最后，网站准备工作近年来变得更加复杂。网站必须管理更多的要求才能声明为“开放注册”。这种复杂性反映在IQVIA通常参与其研究的供应商数量上。自2018年以来，他们看到标准供应商增加了60%以上 每次试用，增加了站点容量挑战并减慢了站点激活速度。 行业领导者如何改善启动时间？ IQVIA和诺华多年来一直致力于改善研究启动时间表。例如，IQVIARDS在2018年发起了一项全球计划，专注于加速启动。由于该计划 ，他们的全球中位周期时间总体减少了22％。但是自从大流行以来 ，周期时间已经变平。 这表明与现场激活相关的一些行业不利因素抵消了持续的业绩 改进。虽然IQVIARDS总体上设法减少了站点激活时间线，但该时间线的构成正在发生变化，如图2所示。 “在站点识别领域，我们看到了站点容量挑战对参与临床试验的兴趣水平的影响。 —KerryRandall，IQVIA研发解决方案副总裁兼现场激活全球负责人 图2：IQVIA站点启动加速 企业发起的加速网站启动的全球倡议 子周期时间趋势(天) 合同 现场准备 202120222023年初至今 •现场启动周期时间减少22% 现场启动周期中值(天) 全球倡议启动 201520162017201820192020202120222023YTD •次周期时间表趋势说明了业绩改善与行业持续逆风 “这表明，虽然我们在整体上有所改善，但激活网站的整体时间正在发生变化，”兰德尔说。“如果我们看看合同，执行现场合同所需的时间正在增加。另一方面，在批准后激活网站所需的时间正在减少。我们有正确的战略和策略来继续我们的整体周期下降趋势。." 自流感大流行以来，它一直密切关注三个关键组成部分，以防止启动时间表越来越长： 1.现场识别和选择选择合适的网站以最大限度地提高招聘率并提供高质量的数据是 IQVIARDS。根据Randall的说法，RDS利用其丰富的经验和与特定网站的关系极大地简化了其选择过程，这些积极的变化得到了网站的好评。RaphaèlleGilg解释了诺华制药公司选择和激活网站的一些策略。 “在正确的时间在正确的国家拥有正确的地点是招募正确的患者并获得 正确的数据，”吉尔格说。“此外，您需要平衡有经验的网站与新的临床试验，并投入足够的时间，资源和技术来提高他们在行业中的速度。例如，在诺华，我们在需要时利用我们的医疗团队来确认招聘时间表，与新的调查员建立关系，并将网站与技术合作伙伴联系起来，以最好地帮助他们。." 站点容量挑战继续影响初创企业。 近年来，临床研究环境发生了巨大变化，但专注于基础知识，例如将数据情报和本地知识带到表格中，可确保选择正确的站点并获得必要的信息，以做出有关参与的明智决定。IQVIARDS投资培训并创建定制材料，以帮助调查人员了解该研究是否适合他们。为网站创建一套资源，减少了调查人员来回发送电子邮件以执行机密披露协议和问卷的时间。同时，IQVIA与现场员工建立了关系，以跟踪里程碑并保持势头。 “技术也在这里发挥作用，”IQVIATechologies的RosemaryShirey解释说。“我们为网站配备了从一开始就与我们有效合作的工具-不仅是技术，而且是旨在支持它们的技术。例如，RDS和诺华在最初的外展中使用了IQVIA可行性模块，并在获得赞助商和CRO团队所需信息的同时，培养了积极、轻松的现场体验。研究团队还可以选择在IQVIA研究者网站门户的许可区域托管内部材料，以快速轻松地解决网站问题。从正确的角度出发，包括为他们提供成功成为试验利益相关者所需的资源。." 2.合同和批准 Thenextcomponentisthecontractingandapprovalspace,whichiscriticaltothestart-upjourney.Technologyimprovesefficiencyintheseareas,butstructingorganizationalresourcesbetweenspecifiedrolesversolidatedpointofcontactisabalancingact.In 在过去的两年中，IQVIARDS已最大限度地减少了内部切换，并减少了与站点的接触点，以减轻其劳动力负担。例如，通过可行性过程，IQVIA利用本地知识来了解他们需要专业化的地方，同时保持目标 与网站有一个联系点，以促进沟通和支持。 IQVIA可行性模块允许RDS和Novartis保持灵活性，并根据国家规模、研究类型和网站负载调整其网站搜索。网站激活模块中的提交管理功能在监管批准过程中保持了网站的高势头。它提供了一个单一的真相来源，用于跟踪与网站相关的所有内容，以确保它们准备前进。 “我们已经与IQVIATechnologies合作了几年，通过以下方式加速研究初创企业 为网站创造一致的体验。“ -RaphaèlleGilg，诺华制药战略和运营经理 3.现场准备和激活 在应对时间限制的同时，网站越来越多地承担开始研究所需的无数任务。 仔细的计划，例如预先加载基本任务以更快地将其从关键路径中删除，可以加速站点激活。在过去，赞助商会在激活站点之前等待CTA批准。但是为了应对延迟研究的趋势，赞助商和CRO需要在等待批准启动时优先考虑站点激活 允许早期获得培训的技术平台，特别是为其他试验已经完成的课程提供学分的交叉试验培训，也加速了网站激活。 诺华如何改善研究初创企业？ 鉴于这里的任何加速都会直接影响和支持注册，因此网站启动将始终是整个行业的重点。诺华专注于几个领域-严格关注角色和流程，并大力投资于以技术为中心的解决方案，以支持他们端到端的工作 。 “诺华在技术支持上投入了大量资金，”吉尔格解释说。“几年来，我们一直与IQVIATechologies合作，通过为网站创建一致的体验来加速初创公司的研究。他们可以找到他们需要的东西，只有他们需要的东西。该技术平台使我们能够简化文档策略，以确保遵守当地监管机构，而无需完成不必要的文书工作。." NovartisConnect是研究网站最受欢迎的系统，提供通信、培训和文档。网站可以快速提出问题并访问相关信息。该系统使用各种模块来指导网站完成整个过程，简化关键路径组件以提高效率。 诺华和IQVIARDS一直在通过研究者网站门户推动更快的研究初创企业，其模块包括可行性、网站激活、网站培训、网站参与等。诺华已经建立了品牌 其IQVIA调查员网站门户实施为诺华连接。 NovartisConnect是研究网站最受欢迎的系统，提供通信、培训和文档。网站可以快速提出问题并访问相关信息。该系统使用各种模块来指导网站完成整个过程，简化关键路径组件以提高效率。 对于IQVIARDS，SiteActivation模块提供了强大的工作流程来跟踪文档状态。它还提供了标准化模板目录 可以跨多个站点使用，并构建特定于国家的工作流以符合当地法规 ，为每个里程碑创建有针对性的操作并将其分配给正确的利益相关者。对于站点选择，“可行性”模块会预先填充站点先前提供的数据 ，以便从试验到试验不会一遍又一遍地询问相同的问题。因此，站点可以在更短的时间内完成可行性调查，从而更快地进行站点选择 。研究。 规划人员可以按国家或地区观察进度，并使用仪表板功能来比较调查人员的响应。可以在工具中做出站点选择决策，或者可以导出数据以进行进一步分析。 “技术是解决方案的一部分，”吉尔格解释说。“这不是整个解决方案，而是支撑我们正在做的一切的必要部分。” 图3：IQVIA研究者网站门户/诺华公司CONNECT Planning 启动 行为 关闭 选择站点 激活网站 列车站点 参与网站 警报站点 关闭网站 灵活的模块 现场参与 可行性 站点激活 文档库 学习管理 安全通知 联系我们 iqvia.com/调查门户 ©2024.保留所有权利。IQVIA®是IQVIAInc.在美国、欧盟和其他国家的注册商标。 04.204.TC.BCS2024-1003-04APR