眼科专家谈眼科药物的创新与发展趋势20240529

眼科专家谈眼科药物的创新与发展趋势摘要 本次会议集中讨论了眼科药物领域的创新与发展，特别关注了肝炎和眼底疾病的治疗进展。目前，国内肝炎药物市场主要由环保素和玻璃酸钠主导，其中玻璃酸钠因价格下调及集采而面临销量下滑的问题。国际市场方面，环保素滴眼液和环孢素滴眼液等特定治疗药物有所不同。国内一些企业正在研发新产品以填补市场空缺。关于眼药水，越来越多的趋势转向使用无防腐剂产品，尽管其价格较高。环保型眼用药市场的推广和应用面临争议，部分产品因标准问题无法继续销售。在肝炎治疗领域，一家有着二十年历史的产品未能充分展示其市场潜力，原因在于复杂的市场策略和推广不足。国内医药企业正在积极推出创新药物，如抗VEGF药物在治疗眼底疾病方面表现出色，但面临着价格、 医保政策等多重挑战。双靶点治疗方式被视为未来眼科治疗的一大进展，但其市场表现依赖于多种因素。此外，讨论还触及了医药行业的利润模式、市场潜力评估以及新药研发的难题。总体而言，尽管存在诸多挑战，眼科药物的创新和研发仍在持续推进，有望为相关疾病提供更有效的治疗方法。 问答□问：在本次电话会议中，您们主要讨论了哪些关于眼科药物的主题？答：我们这次会议聚焦于眼科上游药物领域，围绕肝炎眼底等细分领域展开专题沟通和交流。讨论内容主要包括国内外获批产品的对比分析，以及对眼底和其他眼科创新药进行深入了解。 问：在全球范围内，肝炎的主要治疗机制有哪些？ 答：全球范围内，肝炎的主要治疗机制分为人工泪液（以玻璃酸钠为主）和抗炎机制两大类。抗炎机制的代表性产品是爱尔健原研的抗炎药物，目前在国际市场上得到广泛认可。 问：国内肝炎药物销售情况如何？主要的销售药物是什么？ 答：在国内，肝炎药物销售情况中，玻璃酸钠布利特是销量最大的产品，销售额接近25亿。而排名第二的是环保素滴眼液，主要用于干眼治疗，其销售额接近零售价2亿。另外，还提到了玻璃酸钠进入集采后市场情况的变化以及处方药与OTC市场格局的变化。 问：单支包装的眼药水在终端市场上的接受度如何？ 答：市场上存在一些人认为单支包装的眼药水浪费较多，尝试进行多次使用，但实际上这是不提倡的 。虽然单支包装不含防腐剂理论上更好，但考虑到眼药水使用频繁且不含防腐剂价格较高，目前主流市场更倾向于使用大瓶包装的眼药水。 问：不含防腐剂的滴眼液在二次感染风险方面的考虑是什么？ 答：由于不含防腐剂的滴眼液一旦打开后暴露于空气中，容易受到二次感染的风险。全球第一款罗姆莱格的生产设备采用单剂量的曲光风三合一包装来解决这个问题，主要分为两种主流派别：一种是单剂包装，装量约为1毫升，而另一种是多剂量包装，如海陆公司采用的55毫升和8毫 升装量，并通过弯管和银离子技术在挤压过程中进行杀菌和防止空气进入液体内部，从而确保药物储存期间和开封后仍能保持无菌状态，实现长时间储存。 问：国内厂商在滴眼液包装技术方面的发展情况如何？ 答：国内厂商在单剂量小包装技术方面发展迅速，山东新华药业和楚天药业已经实现了吹灌风技术的 国产化，降低了生产成本。因此，新奇、莎普爱思、齐鲁制药、恒瑞等国内主要厂商目前主推单剂量小包装产品。而海陆公司虽未在国内实现大规模量产单剂量包装，但在国外市场已开始寻求合作生产 单剂量包装。 问：小滴管产品是否适合玻璃酸钠类滴眼液的使用，并如何正确处理？答：小滴管最初是针对一些不含防腐剂的院内制剂设计的，虽然理论上开封后建议日抛型使用，但部分实验表明，如果经济条件允许且确保产品低温储存（如冰箱内），使用时间可延长至48小时。然而，对于像玻璃酸钠这样 的产品，单剂量生产线的成本已经相对较低，建议按需购买，避免浪费。问：兆科眼科的维生素A眼用凝胶在获批后为何主动撤回？ 答：兆科眼科的维生素A眼用凝胶在22年6、7月份被CDE受理后，由于自身问题，最终主动撤回了申请。 问：恒瑞在肝炎治疗领域代理的产品情况如何？ 答：恒瑞代理了一款来自德国的红霉素滴眼液产品，名为8208和8028，由子公司圣利药生产，并于国内申请上市。该产品浓度为1%，临床疗效和刺激性较好。 问：康乐药业开发的肝炎治疗产品进展如何？ 答：康乐药业在20年和21年初研发了0.09浓度的环保数产品，目前正在进行临床试验，疗效达到了3000平方，但还需解决刺激性和安全性的平衡问题。 问：新奇（餐厅）的0.1浓度环保素在国内以春季性角膜炎名义获批后，是否有超市验证的情况 ？ 答：目前无法确定是否有超市验证情况，但国内肝炎治疗领域的主流环保素已经放量销售，尽管新奇的上市情况不如预期。 问：新奇上市后市场推广存在哪些问题？ 答：新奇上市后销售一般，主要是因为公司在市场策略、定位和学术推广等方面没有做好，没有将产品特性清晰有效地传达给医生和患者。 问：按照中国干眼症和肝炎患者人数估计，环保素潜在市场有多大？答：按照保守估计，中国干眼症患者人数约3.9亿，重度肝炎患者人数约9000万，若按渗透率计算，使用环保素的人数应 达到1000万，如果每人平均治疗三个月，按照500元计算，市场潜力巨大。问：其他仿制药在国内是否有机会？ 答：其他仿制药在国内同样有机会，但关键在于产品是否为医保产品，是否进入国产集采，以及安全性 、疗效和市场推广等因素。 问：在新产品进入医院市场的准入能力和渗透率方面，齐鲁和恒瑞这两家公司有何优势？ 答：齐鲁和恒瑞这两家公司由于出身传统药物行业，与医院领导关系良好，因此在产品准入方面具有很强的能力。他们能够快速进入市场并实现较高的渗透率，这在一定程度上决定了它们未来产品的销售大盘。问：齐鲁和恒瑞的销售模式与新奇（或某公司）有何不同？ 答：新奇采取的是直营销售模式，即给代表提供底薪和奖金激励，尽管激励机制较强，但相较于齐鲁和恒瑞的办事处销售模式，个人激励和市 场准入能力可能略显不足。齐鲁和恒瑞则以办事处综合管理式的提成制度为主，这种制度能给予销售代表更高的个人激励，并且在合规学术和医生知识传递方面更具优势。 问：对于眼科产品的市场环境和预期销量，您有什么看法？ 答：眼科产品相对销售能力较弱，且竞争对手较少，因此新上市的产品一旦通过合规途径进入医保谈判集采阶段，将对现有眼科推广团队造成冲击，预期销量良好。 问：国内外眼底相关抗VEGF药物（如康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗等）的销售情况及市场份额如何？ 答：在全球范围内，雷珠单抗曾占据市场份额的绝大部分，而国内情况有所不同，目前康柏西普占据领先地位，但在2021年内部销售变动后份额有所下降。阿柏西普增长迅速，阿尔西普也在国 际上表现不俗。而雷珠单抗作为全球范围内销售额最高的产品，预计2025年销售额将突破 150亿美元，仍是市场领导者。不过，随着新产品（如罗斯）的推广和政策支持，其市场份额可能会有所提升。 问：一站式的住院中心对于药品销售门槛以及对市场空间的影响如何？答：一站式住院中心最初是为了规范市场环境、提高注射效率而设立的，它可以减少因操作不规范带来的副反应和医疗事故。对于市场份额较小的公司而言，推动一站式注册中心可以提升商业竞争力。从学术角度来看，一站式注射 中心确实可以提高治疗效率，减少患者痛苦，但其实际对市场空间的推动作用还需根据年底数据来评估。 问：成立一站式服务中心后，对于患者而言有哪些显著的优势？ 答：一站式服务中心通过标准化的操作流程和严格的控制标准，能够有效降低患者感染的发生率、医疗事故风险，提高药物的有效性和安全性，从而保障患者的满意度和体验。此外，患者对于眼底疾病的知晓率也会提升，更倾向于到专业的一站式注册中心就诊，避免不良事件的发生。 问：一站式服务中心是否能推动整个行业进行颠覆性的改革或进步？答：从行业整体角度看，一站式服务中心的推行并不能带来颠覆性的改革或进步，因为它只是将原本医院内已有的注册流程标准化、流程化，达成共识后效果更佳，但并不能从根本上改变眼底疾病治疗的核心问题。真正推动眼底疾病发展的关键在于药物的研发、双通道研发以及干细胞等创新技术的应用。 问：对于国内某款刚获批上市的双靶点产品百味希，您认为它何时能在国内市占率上达到第一？答：由于我研究数码点相对较少，无法给出确切时间预测，但从已知数据和创新机制来看，该产品在治疗新生血管年龄相关的黄斑病变（NAMD）方面疗效和安全性优于传统抗血管生成素（VEGF）疗法。全球范围内，该产品的销售表现非常出色，目前销售额已占据全球排名第一位。至 于具体何时在国内市占率上达到第一，还需要考虑市场推广策略、竞争对手情况以及安全性等因素的影响。 问：国内眼底药物市场何时能出现较大放量的情况？ 答：目前尚无法确定国内眼底药物市场何时会出现较大放量的情况，这取决于产品疗效、安全性、市场推广策略以及国家政策（如医保政策、 集采政策等）的影响。从眼底药物市场整体来看，虽然目前日本市场有270普药物销售额达到 30多亿人民币，但国内眼底药物市场仍需一定时间积累和增长，未来的发展趋势还需进一步观察 。 问：在当前市场环境下，眼底病药物的主要问题是什么？ 答：眼底病药物的主要问题在于价格过高，尤其是在国内医保制度下，虽然新药上市降低了价格，但仍需进一步降低至能让大众承受的程度，特别是对于农村患者来说。此外，即使价格合理，由于医保报销比例、自费药品以及日常诊疗行为的影响，很多患者对药物的实际支付能力仍有限，这也限制了产品销量的增长。 问：对于眼底病药物的真正放量，除了价格因素外，还有哪些关键因素？ 答：除了价格外，全民医保执行更严格和产品价格降至1000元左右也是实现真正放量的关键 因素。此外，患者对产品的认知和接受程度也是重要因素。当产品的价格降到足够低时，销量会迅速增长，例如30亿人民币以上的市场规模，这在中国庞大的人口基数下是可行的。 问：新奇金融压缩品最终获批是按2.4类还是3类？ 答：新奇金融压缩品最终获批按3类进行审批。问：该药是否具有专利保护期？ 答：根据现有情况，其专利保护期不足。即使按照2.4类新药来获批，加上儿童用药和专利延 长，最长保护期也不超过六年。目前有多个厂家正在申请该药物，未来两到两年内，可能将有多个三期临床试验获批，这些新获批的厂家将对原有专利产生较大影响，使得原专利保护期变得意 义不大。 问：出厂折扣价大概是多少？ 答：出厂折扣价根据产品类型有所不同，对于处方产品，平均折扣约为九折；对于OTC产品，平均折扣约为五六折，但因厂商合作情况及销售策略等因素差异较大，难以给出准确的平均值。问：关于热尔眼科研发的一款治疗轻中度白内障的产品，您怎么看它的市场潜力？ 答：该产品在小白鼠和动物实验中表现出良好的效果，通过抗氧化作用缓解白内障进展，有一定市场潜力。产品的发展方向包括手术前使用以延缓白内障发生，以及作为白内障手术中植入物，防止手术风险和促进角膜修复。然而，该产品要想获得延缓白内障发生的注册证，需要面临临床试验、风险评估和获益比等问题，获批过程可能较长。