分析借鉴国际药品定价经验，建立完善中国创新药价格体系

www.chinastock.com.cn 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明 行业深度报告●医药生物 2024年05月28日 分析借鉴国际药品定价经验，建立完善中国创新药价格体系 核心观点：  借鉴海外药品定价模式：美国市场自由定价，日本类比参考定价，英国利润调控定价。①美国实行市场自由定价，政府议价能力相对较弱，药企和PBM等中间商在逐利 的动机之下持续推高药价，以加重患者就医负担为代价成为全球创新药市场的商业价值高地。②日本在医改控费的大环境下，通过类似比较或成本核算法，为真正具有临床价值的新药提供创新溢价，在鼓励创新的同时减少医疗支出。③英国在平衡各方利益后，通过设定销售增长上限和调整企业返利比率干预药价，并经过药物的成本效益评估确定准入国家医保体系的最终价格，将药价稳定在合理区间。 不同的定价模式构建出全球多元化药品价格体系，根据2021年全球前25名畅销药品的销售数据，美国平均药价约为英国和欧盟的4倍、日本的5倍，远超我国创新药的整体定价水平。  从医保谈判至价格首发，探 索我国创新药定价新模式。常态化开展的医保谈判已成为我国重要的药品价格形成机制，通过谈判将市场自主调节形成的零售价调整为医保支付价，再由续约价格调整新规平滑药品价格曲线。在我国目前药品价格体系之下，进口创新药定价或触及底部，“K药 ”“O药”赠药降价后的年治疗费用仍为国产“PD-1四小龙”的2倍；而 国产创新药出海定价屡创新高，君实生物特瑞普利单抗在中美市场的目录价价差高达33倍。海内外创新药定价差异近期成为关注焦点，为支持高质量创新药获得与高投入风险相符的收益回报，国家医保局尝试引入首发价格形成机制，以量化自评的方式给予中高点数产品价格稳定期、挂网流程加速、省域协同联动等支持政策，将定价、挂网和采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性的高水平企业，鼓励以临床价值为核心、聚焦实际医疗需求的新药研发创新。  投资建议：借鉴发达国家的定价模式，建立完善我国创新药价格体系是保障医药行业健康可持续发展的必经之路。近年来，常态化开展的医保谈判已成为我国创新药定价机制中的重要一环，若化学药品首发价格新机制及医保支付价改革能顺利推进，将从支付和准入端为创新药提供政策支持，促使创新药投融资市场由底回升，为创新药企业注入中长线投资资金，进一步推动创新研发进展。 推荐关注1）医药创新产业：恒瑞医药、科伦药业、迈威生物、迪哲医药、艾力斯、华东医药、信立泰、百奥泰、首药控股、康方生物、信达生物、百济神州、科伦博泰、中国生物制药等。2）CXO及制药产业链：药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、昭衍新药、纳微科技、奥浦迈等。  风险提示：政策推进不及预期的风险、产品研发进展不及预期的风险、产品价格下降的风险、创新企业融资困难的风险。 医药生物 推荐 (维持) 分析师 程培 ：021-20257805 ：chengpei_yj@chinastock.com.cn 分析师登记编码：S0130522100001 研究助理 闫晓松 相对沪深300表现 2024-05-28 资料来源：Wind，中国银河证券研究院 相关研究 【银河医药】行业点评_医保谈判结果符合预期，创新支持政策落到实处20231213 【银河医药】医药行业2024年年度策略报告_吹尽狂沙始到金20231208 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 2 行业深度报告 目 录 一、分析借鉴国际创新药定价经验 ...................................................................................................................................... 3 （一）美国市场自由定价，利益相关者谈判博弈主导药价 ..................................................................................................... 3 （二）日本市场分类定价，依照临床价值给予创新溢价 ......................................................................................................... 6 （三）英国市场多方参与定价，利润调控加技术评估确定药价 ...........................................................................................11 二、建立并持续完善的中国创新药价格体系 ...................................................................................................................14 （一）药品定价发展历程：从全国统一规定到市场自主调节 ...............................................................................................14 （二）医保谈判常态化，续约新规平滑新药价格曲线 ............................................................................................................15 （三）价格首发机制引入量化自评，鼓励药品研发高质量创新 ...........................................................................................16 （四）国产新药出海定价创新高，跨国药企国内定价或触底 ...............................................................................................19 三、投资建议.........................................................................................................................................................................21 四、风险提示.........................................................................................................................................................................22 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 3 行业深度报告 一、分析借鉴国际创新药定价经验 （一）美国市场自由定价，利益相关者谈判博弈主导药价 美国医药产业规模庞大，药品价格持续上涨。根据美国国家卫生健康费用（NHE）数据，2022年美国医疗费用支出4.46万亿美元，GDP占比高达17.3%，接近经合组织国家（OECD）平均医疗支出水平的两倍。其中药品费用支出约5800亿美元，占医疗总支出的13%。巨大的 费用支出来源于美国高昂的药品价格体系，兰德公司基于IQVIA全球药品销售数据研究得出：美国品牌处方药价格为OECD国家平均价格水平的2.56倍，与土耳其的药品价格差距甚至达到7.79倍。高昂的价格体系给美国政府和患者带来极大的经济负担，然而药价攀升的脚步并未就此停止。2023年美国处方药价格上涨15.2%，超过同期通货膨胀率6.4%；平均每款药物涨价589.7美元，涨幅为2022年171.5美元的3.5倍。 图1：2017-2023年美国药品价格变动的绝对均值分布 图2：2017-2023年美国药品价格变动的相对均值分布 资料来源：ASPE，AnalySource，中国银河证券研究院 资料来源：ASPE，AnalySource，中国 银河证券研究院 药品定价市场化程度高，利益相关者间形成复杂关系网。不同于全球大部分国家，美国药品价格体系主要由市场机制决定，政府不直接进行干预。在该体系之下，药企负责生产药物，并根据生产成本及商业化战略对药品自主定价，确定作为药价谈判基础的名义出厂价——批发采购成本（WAC） ；随后药企与经销商进行沟通谈判，通过给予一定比例的折扣换取经销商大量进货或快速付款，扣除折扣后的药价为实际出厂价——平均生产价格（AMP）。经销商将采购的药品销售给药店，在WAC的基础上经估算得到与药品零售价和医保支付标准挂钩的名义批发价——平均批发价格（AWP）。药店通常将在AWP的基础上加价20%，再收取5美元的配药费，形成药品的最终零售价——常用与习惯价格（U&C）， 该价格为未投保患者购买药品所支付的价格。若患者参与健康保险计划，药店将向保险公司提交索赔，保险公司大多通过药品福利管理公司（PBM）与药店签订合同，并由PBM根据合同向药店报销患者购买药品的费用。同时PBM代表保险公司与药企谈判，以制定处方集为筹码争取最大返利，并向保险公司和药企收取管理服务费。最终在药企、批发商、PBM代表的支付方等多个利益主体的谈判博弈下形成药品交易净价。 表1：美国药品定价的关键术语 术语 定义 批发采购成本（WAC） 批发商向药企采购的“名义出厂价”，作为采购谈判的价格 基础 平均生产价格（AMP） 批发商向药企采购的“实际出厂价”，考虑折扣、退款及其他调整 平均销售价格（ASP） 药企按季度向CMS报告的Medicare B覆盖的药品平均销售价格 平均批发价格（AWP） 药店向批发商采购的“名义批发价”，在WAC基础上估算得到 平均实际成本（AAC） 药店向批发商采购的“实际批发价”，考虑退税、退款及其他调整 常用与习惯价格（U&C） AWP加价20%+5美元配药费，未投保患者的药品零售价 资料来源：Prescription Analytics，中国银河证券研究院 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份有限公司免责声明。 4 行业深度报告 根据2017年美国南加州大学的一项研究，美国药品价格体系中药企的毛利率水平最高，达到71.1%，其余依次为保险（22.2%）、 药店（20.1%）、PBM（6.3%）、批发商（3.7%）； 净利率水平与之类似，由高到低依次为药企（26.3%）、 药店（4.0%）、保险（3.0%）、PBM（2.3%）、批发商（0.5%）。依照价格体系中各行业的毛利润率和净利润率水平搭建资金流动分布模型，假设患者在药店购买处方药支出100美元， 其中药品的生产成本约17美元，制造商获得41美元（净利润15美元），批发商获得2美元（净利润30美分）， 药店商 获得15美元（净利润3美元），PBM获得5美元（净利润2美元）， 保险获得19美元（净利润3美元）。 图4：美国药品价格体系的资金流动分布模型 资料来源：Neeraj Sood《Flow of Money Through the Pharmaceutical Distribution System》，中国银河证券研究院 药企提高药价以实现利润最大化。药企的利润主要受 到药品价格和销售两方面影响，由于药品缺乏价格弹性，在市场机制下降价并不会带动销量增加，因此药企通常选择提高药价来增厚利润。在上述模型中，标价100美元的