ASCO2024：重点公司简要点评（一）

扫码关注浦银国际研究 阳景 首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852)28086434 胡泽宇CFA 医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852)28086446 2024年5月24日 浦银国际 行业追踪 ASCO2024：重点公司简要点评（一） ASCO2024：重点公司简要点评（一） ， 5月23日下午（美国东部时间），一年一度的美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容。对于备受关注的康方生物（9926.HK“买入”评级）AK112三期HARMONi-A数据（EGFR突变NSCLC），我们认为ORR和mPFS数字略低于预期，不过首次披露的PFS获益HR好于已上市药物（尤其是在T790M突变细分人群），若后续OS数据优秀，公司股价有望迎来反弹。此外，科伦博泰（未覆盖）SKB264三期3L+TNBC数据优异，有同类最佳的潜力；二期1LNSCLC数据好于国外同类竞争对手。 康方生物（9926.HK；评级“买入”）AK112三期EGFR突变NSCLC适应症mPFS和ORR数字略低于预期，但首次披露的PFS获益HR好于已获批药物，尤其是T790M突变人群：AK112披露了其三期HARMONi-A数据—在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的Non-sqNSCLC人群中 （N=322，1:1随机分配，86.3%vs.85.1%患者经过第三代EGFRTKI治疗，21.7%vs.23%患者有脑转移），随访7.89个月后（截至2023年3月10日），ivonescimab（AK112）+chemo组PFS获益明显（HR=0.46，首要终点），mPFS为7.06m(vs.化疗对照组4.8)。不同亚组均显示出PFS获益，包括接受第三代EGFR-TKI治疗进展后患者（HR0.48）、脑转移患者 （HR0.40），EGFR19缺失突变个体（HR0.48），以及T790M突变阳性个体（HR0.22）。ORR为50.6%(vs.化疗对照组35.4%)。≥3级TEAE发生在61.5%实验组患者中(vs.化疗组:49.1%)。 对比其之前公布的2期数据（n=19，未区分nsq和sq分型，ORR68.4%，mPFS8.5m，PFSHR未披露，≥3级TEAE:51.2%），mPFS和ORR在更大样本下看上去略有下降，3级及以上副反应数据有所上升。注意在信达三期ORIENT-31试验中（N=476），信迪利单抗+IBI305+化疗在EGFR+nsq-NSCLC中的整体mPFS为7.2m，ORR为48%，PFS获益HR为0.51(T790M 突变HR0.87，脑转移HR0.47，之前1线EGFRTKI经治HR=0.45，之前2 线EGFRTKI经治HR=0.83)，≥3级TEAE为59.5%。 整体来看，我们认为AK112和信迪利单抗的疗效和安全性数据表观看起来相差不多，但考虑AK112病人中第三代EGFRTKI经治比例远高于信迪利单抗，实际临床效果有可能优于信迪利单抗，后续OS数据有望在ASCO大会口头展示及AK112上市说明书上披露。另外，T790M突变群体中AK112PFS获益显著大于信迪利单抗（HR:0.22vs.0.87），有助于AK112在后续商业化上进行差异化竞争。 此外，早期研发药物中，我们认为尽管科伦博泰SKB264(TROP2ADC)去年公布的EGFRTKI经治NSCLC2期数据样本量较小（n=20,未区分nsq和sq分型，50%患者之前未经过化疗治疗），疗效数据（60%ORR,mPFS11.1m）看起来相当亮眼，未来在更大样本量情况下疗效数据可期待。 科伦博泰（6990.HK；未覆盖）SKB264（TROP2ADC）3L+TNBC三期数据优异，潜在同类最佳：在中国三期OptiTROP-Breast01试验中[SKB264单药(n=130)vs.化疗组(n=133)]，中期分析显示（截至2023年6月21日），首要终点PFS已达到，降低了69%疾病进展或死亡风险 （HR=0.31），mPFS为5.7m（vs.化疗对照组：2.3m），6-moPFS为43.4%(vs.11.1%)。OS中期分析（截至2023年11月30日，随访10.4个月）显示出明显统计学差异（HR=0.53），实验组mOS尚未达到(vs.化疗对照组:9.4m)。ORR为43.8%(vs.12.8%）。 对比其之前公布的2期数据（n=55,mPFS5.7m,40%ORR）、Trodelvy（中国人群2b期[n=80]:mPFS5.55m,38.8%ORR）、DS-1062（全球1期数据[n=40]：4.4个月mPFS4.4m，32%ORR），我们欣喜地看到此次公布的SKB264三期疗效数据，在样本量显著扩大情况下，维持了之前优异的疗效数据，数据上略好于Trodelvy，明显好于DS-1062。 安全性方面，未见新的不良反应信号，最常见的≥3级TRAE（SKB264vs.化疗）仍为中性粒细胞计数减少（32.3%vs47.0%）、贫血（27.7%vs6.1%）和白细胞计数减少（25.4%vs36.4%）。 科伦博泰SKB264+PD-L1在1LNSCLC二期疗效数据好于DS-1062和Trodelvy：科伦博泰亦披露了二期OptiTROP-Lung01试验，即SKB264+KL-A167(PD-L1)在无可操作基因突变的1LNSCLC适应症上队列1（EGFR野生型，ALK-）的初步结果：（1）队列1A(SKB2645mg/kgQ3W+KL-A1671200mgQ3W,n=40)：经过14个月随访，ORR为48.6%，DCR为94.6%，mPFS为15.4m，6-moPFS为69.2%；（2）队列1B(SKB2645mg/kgQ2W +KL-A1671200mgQ2W,n=63)：经过6.9个月随访，ORR为77.6%,DCR 为100%,mPFS尚未达到，6-moPFS为84.6%。在1A/1B两个队列中，最常见的≥3级以上的TRAE为中性粒细胞计数减少（30.0%/30.2%）、白细胞计数减少（5.0%/17.5%）、贫血（5.0%/15.9%）、皮疹（5.0%/6.3%）和药疹（7.5%/0）。两个队列中，仅有队列1B有1例患者由于药物过敏出现了停药，并且没有出现与治疗相关的死亡。 对比同样适应症上DS-1062+Keytruda显示的60%ORR（1b期数据，n=20），DS-1062+durvalumab显示的50%ORR(1b期数据，n=14)，Trodelvy和PD-1联用展示出的56%ORR(二期数据,n=61),SKB2645mg/kg剂量组在较大的样本量下显示出更好的疗效，但安全性上DS-1062联用PD-1或PD-L1看起来较SKB联用更好。 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称“浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局 (FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露 1)浦银国际并没有持有本报告所述公司逾1%的财务权益。 2)浦银国际跟本报告所述公司在过去12个月内并没有任何投资银行业务的关系。 3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数 “持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平 “卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10% “低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写；（ii）其报酬没有任何部