医药生物行业专题研究：静丙，供不应求，量价齐升240514

静丙增速快于行业，渗透率有较大提升空间 静丙为免疫球蛋白类产品（血制品）中销售占比最高的一类产品，适用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严重感染性疾病等，2022年市场规模95.26亿元，2017-2022CAGR达11.36%，2023Q1-3同比增长29.15%，新冠疫情使得静丙需求提升，2023Q1-3增速高于血制品行业整体增速12.03pct。我国静丙人均使用量低于美、加、日等地区的1/4，且呈现上升趋势，渗透率上仍有较大提升空间。 供需齐振有望驱动行业快速发展 鉴于血制品的特殊性和极高安全性要求，我国实行全流程严格监管，因此供应量有限，长期处于供不应求状态。中长期来看，供给端，随着各地“十四五”规划陆续执行，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量有望增加，未来我国采浆量有望持续提升；需求端，新冠疫情使得静丙的临床认知度提升，未来随着临床应用的普及，适应症的逐步拓展，叠加第四代静丙产品升级迭代下，静丙需求有望持续增长。 院内价格平稳，院外价格有所提升 2022年静丙首次进入集采，价格降幅较为温和，2.5g规格中标均价为573.72元/瓶，相比集采前均价600元仅下降4.38%。静丙院内中标价2019-2024年较为平稳，全渠道平均价从2020年开始有所提升，2023Q1-3相比2022年增长14%，由于院内价格较为平稳，我们预计院外价格有所提升。 投资建议：采浆资源丰富的龙头有望受益 在行业紧俏的背景下，我们认为采集资源丰富的龙头有望受益，同时研发能力强、血浆综合利用率高的企业有望在新增浆站审批得到政策倾斜。除了满足院内的需求量，静丙体量较大的企业或有更多供应量可满足院外需求，从而获得价格增量；第四代静丙研发进展较快的厂家有望依靠产品升级迭代获得业绩增量。 天坛生物、上海莱士、派林生物、华兰生物采浆量超千吨，同时为静丙行业市占率前六。天坛生物已获批第四代静丙，博雅生物和华兰生物在临床III期。 风险提示：国家政策的风险、产品安全性导致的潜在风险、单采血浆站监管风险、原材料供应不足的风险、采浆成本上升的风险、产品价格波动的风险、产品研发风险。 1.静丙行业景气度高 1.1血制品为国家重要战略性储备物资 血液制品主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术，将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的生物活性制剂。在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资及重大疾病急救药品。 人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。 图表1：血液成分 血液制品主要分为三大类，分别是人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。 1）人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。 2）人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。其中静脉注射免疫球蛋白(静丙)主要适用于增强免疫力，治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等。 3）凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。 图表2：主要血制品分类及其用途 1.2静丙市场规模增速高于血制品行业 全球血制品行业规模持续增长。根据MRB和Research and Markets，随着患者数量的增加，免疫球蛋白和白蛋白使用率的提升，以及区域市场的扩展，全球血制品行业规模持续增长，2022年达332亿美元，2018-2022年CAGR为7.35%，预计2027年行业规模增长至457亿美元，CAGR达6.60%。 我国血制品增速显著快于全球发展水平。根据PDB国内全渠道放大数据，随着经济的发展、临床用药的普及和医生、患者对血液制品认识的提高以及人口老龄化趋势愈发明显，我国血液制品市场持续扩容，2022年我国血制品行业市场规模达438.75亿元，2017-2022年CAGR达11.99%，2023年Q1-3达377.25亿元，同比增长17.12%，增速显著快于全球发展水平。 图表3：1996-2027E全球血制品行业规模 图表4：2017-2023Q1-3中国血制品行业规模 2023年Q1-3我国静丙市场规模增速高于行业增速。静丙适用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严重感染性疾病等，为免疫球蛋白类产品中销售占比最高的一类产品（2022年达70%以上），2022年市场规模达到95.26亿元，2017-2022CAGR达11.36%，2023Q1-3同比增长29.15%，新冠疫情高发使得静丙需求提升，市场规模增速高于行业整体增速。 我国静丙集中度较高。2023Q1-3年行业CR3高达65.11%，CR5高达81.74%，前五名分别为国药集团（其中包括天坛生物、成都蓉生、兰州所、上海所、武汉所、卫光生物等）、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、远大集团。 图表5：2017-2023Q1-3国内静丙市场规模 图表6：2023Q1-3国内静丙竞争格局 1.3渗透率有较大提升空间 我国血制品人均使用量低于美、加、日等地区的1/4，且呈现上升趋势。相比较发达国家，我国血制品渗透率仍有较大提升空间。 图表7：部分国家血制品渗透率 我国与全球血制品结构有较大差距，我国人免疫球蛋白类产品占比有较大提升空间。1996年-2018年全球市场中免疫球蛋白的占比大幅提升，2018年免疫球蛋白销售占比接近50%。而我国由于血制品产品种类与发达国家相比仍有较大差距，且仅白蛋白和重组人凝血因子可进口，2022年我国血制品市场规模中白蛋白占比53.68%，人免疫球蛋白占比30.11%，凝血因子占比15.37%，我国人免疫球蛋白占比有较大提升空间。 图表8：1996-2018年全球血制品结构变化 图表9：2017-2022年中国血制品结构变化 2.供需齐振有望驱动行业快速发展 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，因此我国包括静丙在内的血液制品供应量有限，长期处于供不应求状态。 中长期来看，供给端，随着各地“十四五”规划陆续执行，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升；需求端，新冠疫情使得静丙的临床认知度提升，未来随着临床应用的普及，适应症的逐步拓展，叠加第四代静丙具备有效性好，起效快，住院时间缩短，安全性好，同时无糖配方对于糖尿病和肾病患者使用更友好等优势，产品升级迭代下，静丙需求有望持续增长。 2.1供给端：浆站数量和采集量有望提升 企业数量或不再新增 2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。2006年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业。根据中检院，2023年获得血制品批签发的企业为26家，血制品行业为存量竞争。 浆站数量和采浆量有望持续提升 国家在单采血浆的建设上设立了较高政策门槛，单采血浆数量的缓慢增长也是血制品供需存在缺口的原因之一。为缓解血液制品供需紧张，卫生部提出“十二五”期间血液制品供应量“倍增”计划，2012年初，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。 图表10：单采血浆站相关政策 十四五规划提出要加强生物安全风险防控，血制品作为国家生物安全的重要战略资源品，行业发展有望加速。“十四五”期间，我国主要省市也提出了关于血液制品行业的发展目标，其中内蒙古、河南、云南等地区提出新增单采血浆站的发展规划。 图表11：部分地区血制品行业十四五规划发展目标 2023年我国单采血浆站数量达300余个，“十二五”期间国家提出血液制品供应量“倍增”计划，2010-2015年单采血浆站数量CAGR达8.59%，“十三五”期间2016-2020年达4.95%，增长有所放缓。随着十四五规划国家对生物安全重视程度加强，部分省份提出新增单采血浆站计划，我国单采血浆站数量有望持续提升，同时单采血浆站审批有望向研发能力强、血浆综合利用率高的企业倾斜，龙头企业有望受益。 图表12：2008-2023年我国单采血浆站数量 中国原料血浆的采集和管理体系较为严格，原料血浆仅能通过单采血浆技术采集，另外中国的采集频次间隔时间比欧美国家较长、单次采集量比欧美国家也较少。 图表13：中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异 年采浆量的规模反映了行业采集到的健康人体血浆数量（为可投入生产的主要原料），基本决定了后续各血液制品产品能够生产的理论数量上限。2023年我国采浆量约12000吨，仅占全球采浆量约18%，相较美国存在明显差距。中长期来看，随着各地“十四五”规划陆续执行，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。 图表14：2018-2023年我国血制品采浆量 为了充分合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家逐步升级生产设备，提高生产工艺，积极采用新的技术工艺，持续加强生产现场精益化管理水平，实现生产全过程自动化、信息化、智能化，以提高产品的收率和纯度，血制品的行业供应量有望提升。 2.2需求端：新冠提升静丙临床认知度 临床应用广泛 静丙的临床应用非常广泛，全球获批的适应症在10种左右，包括原发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变、低丙种球蛋白血症、慢性特发性血小板减少性紫癜、皮肌炎、川崎综合症等，另外还有多个适应症在临床研发中。 图表15：全球静丙获批和在研的适应症 国内静丙获批的适应症主要分为原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。主要应用的科室为小儿血液、血液科、小儿内科、急诊科室、神经内科、发热门诊等。未来随着适应症的拓展，临床的普及率增长，静丙需求有望提升。 图表16：国内静丙获批的适应症 静丙为新冠诊疗指南推荐用药，临床认知度有望提升 新冠疫情期间，静丙被纳入多个新冠诊疗指南，如2020年11月，北京协和医院在“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案中提到，重症患者依据病情可酌情早期静脉输注人免疫球蛋白；2022年和2023年国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版和第十版）中提到，在重型、危重型支持治疗中，静丙作为儿童多系统炎症综合征；脑炎、脑病等神经系统并发症的推荐用药。我们认为，新冠拓展了静丙的应用场景，提升了临床对产品的认知度，静丙需求有望持续增长。 图表17：静丙纳入新冠诊疗指南 第四代静丙：效性好，起效快，住院时间缩短，安全性好 上世纪60年代，欧洲率先推出了浓度为3%的第一代静丙；上世纪90年代，成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代静丙；2023年9月，成都蓉生层析工艺制备的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙 ® 10%）在国内首家获批上市，产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，达到国际领先水平。相比第三代静丙，第四代静丙具备有效性好，起效快，住院时间缩短，安全性好，同时无糖配方对于糖尿病和肾病患者使用更友好等优势。 图表18