众生药业机构调研纪要

众生药业机构调研报告 调研日期:2024-05-21 广东众生药业股份有限公司成立于1979年,是一家中国医药工业百强企业,A股上市公司。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的价值观,致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,以医药制造为核心主业,形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。公司拥有四大生产基地,分别位于东莞市、广州市、肇庆市和曲靖市。近年来,公司荣获多项荣誉,包括2019年度“亚太地区最具创新力制药企业百强”、中国医药创新企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业、中国医药工业最具成长力企业、中华民族医药百强品牌企业等。公司坚持“研发创新是第一生产力”的发展观,致力于研发具有独特临床价值的品种,通过建立多模式良性循环的研发生态体系,积极开拓公共卫生与安全 、重大慢性疾病的创新药物研发。此外,公司还积极推进仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇,稳步推动仿制药一致性评价工作。公司的产品线较为丰富,中成药复方血栓通系列、脑栓通胶囊等产品为国家基药目录、国家医保目录品种,中药大品种培育的经典产品,化药产品羧甲司坦口服溶液、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等产品为重点产品,已形成良好的产品集群梯队。公司将继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略,围绕核心产品构建慢病产品线,加大县域终端覆盖力度,创新专业化学术推广体系,通过数字化技术为营销赋能,探索新型业务模式。 2024-05-21 董事会秘书杨威,证券事务代表陈子敏 2024-05-212024-05-21 广东众生药业股份有限公司会议室 特定对象调研,现场交流 东海证券股份有限公司证券公司分析师 1、公司2023年度及2024年一季度业绩情况。 答:2023年公司主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化,持续优化经营策略,落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针 。在行业增速放缓和药品集采的大背景下,公司坚定实施原定财务目标,制定并逐步落地相关业务战略举措以及支持战略举措,持续提升核心竞争力。报告期内,公司实现营业收入261,055.01万元,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,477.72万元,与去年基本持平。公司核心产品复方血栓通系列制剂在全国中成药集中带量采购成功中选。2024年一季度,随着30个省、直 辖市、自治区药品招采中心陆续实施药品新中标价格,复方血栓通系列制剂受集采降价影响,公司业绩短期承压下降。公司通过持续强化团队专业化学术推广能力、持续推动核心品种终端覆盖及销量增长、持续推进商业渠道优化和营销网络下沉、持续提升组织绩效和人效等举措,从而应对集采的冲击,以达成“价降量升”的目标,保障公司经营的稳健。 2、公司创新药研发管线的布局。 答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。截至目前,公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验阶段。 代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同 阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前处于II期临床试验阶段。拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。 呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,并已纳入2023年国家医保目录,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。乐睿灵？ 从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《NatureMicrobiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验结果表明:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安 全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。昂拉地韦片II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》发表。ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的 多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。 肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目目前正开展Ⅰ期临床试验。 3、公司产品优势。 答:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、呼吸、消化、心脑血管等多个重大疾病领域 ,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。 在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。 创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖 规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。 4、公司市场优势。 答:(1)组织机制优势。公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络,营销模式成熟、高效,营销队伍专业。营销组织平台化和公司化的改造完成,进一步提升了组织的活力;灵活的管理模式,能够快速适应市场变化,加快新产品的商业化进程。(2)渠道布局优势。公司发挥前瞻性 营销策略规划,基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩面下沉,提高全市场、全终端的覆盖率。(3)营销创新优势。公司敏锐把握营销趋势的变化,不断创新营销思路,顺应行业变化,探索多元化复合销售 模式,拓展市场销售的广度和深度。公司推进创新药商业化进程,积极拥抱互联网、逐步实现营销模式转变。公司首款获批的创新药来瑞特 韦片(商品名:乐睿灵？),进一步丰富了公司的产品线,提高了企业的市场竞争力。公司持续提升内外部供应链效率和灵活性,建立以客户 需求为导向的高效响应体系,推动精益生产管理,提高生产效率和产品质量。公司围绕核心产品构建慢病产品线,与优质商业公司联合,下沉县域等级医院,并在连锁药店及第三终端持续发力,使公司的终端网络覆盖率持续提升。 5、公司代谢性疾病的新药情况及进展。 答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了 ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用 ,研究结果已在自然杂志子刊《NatureCommunications》发表。目前,该项目正在开展IIb期临床研究。 RAY1225注射液是拥有全球自主知识产权的长效GLP-1类创新结构多肽药物,具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。目前已完成的I期临床试验的研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性、耐受 性以及优秀的药代动力学特征,能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司积极组织、全面布局全国多家研究中心参与并陆续启动RAY1225注射液治疗2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床研究(SHINING研究和REBUILDING研究),在2024年2月均已完成首例受 试者入组。6、RAY1225注射液I期临床试验的结果。 答:RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体 双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。 RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验,以评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)和药效学。该研究在南方医科大学南方医院(组长单位)和中山大学孙逸仙纪念医院开展,2023年5月完成首例受试者给药,共入组66例受试者,并于2024年3月完成数据库清理和锁定,获得顶线分析结果:(1)安全性与耐受性方面,所有受试者均可耐受,安全性良 好,部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应,多为一过性,严重程度多为1~2级,无严重不良事件发生;(2)药代动力学方面,RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰,半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期PK结果相比,同剂量下药时曲线下面积 (AUC)及半衰期均约为替尔泊肽的2倍;(3)有效性方面,健康受试者单次给药研究中,受试者接受给药后1周即可观察到体重下降,且呈现剂量依赖性,1周时较基线最大平均降幅约4.12%(P=0.0047),而安慰剂组仅下降0.83%。健康受试者多次给药研究中,6周(初次给药日起,第43天)时受试者体重较基线时明显下降,平均降幅分别为4.37%和7.02%,差异有统计学意义(P=0.0015和P<0.0001),而安慰剂组仅下降0.5%。肥胖受试者多次给药研究中,6周(初次给药日起,第43天)时受试者体重较基线时明显下 降,平均降幅分别为5.33%和7.90%,差异有统计学意义(P=0.0013和P=0.0007),而安慰剂组仅下降0.37%。值得注 意的是,高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下