众生药业机构调研纪要

众生药业机构调研报告 调研日期:2023-11-15 广东众生药业股份有限公司成立于1979年,是一家中国医药工业百强企业,A股上市公司。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的价值观,致力于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,以医药制造为核心主业,形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。公司拥有四大生产基地,分别位于东莞市、广州市、肇庆市和曲靖市。近年来,公司荣获多项荣誉,包括2019年度“亚太地区最具创新力制药企业百强”、中国医药创新企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业、中国医药工业最具成长力企业、中华民族医药百强品牌企业等。公司坚持“研发创新是第一生产力”的发展观,致力于研发具有独特临床价值的品种,通过建立多模式良性循环的研发生态体系,积极开拓公共卫生与安全 、重大慢性疾病的创新药物研发。此外,公司还积极推进仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇,稳步推动仿制药一致性评价工作。公司的产品线较为丰富,中成药复方血栓通系列、脑栓通胶囊等产品为国家基药目录、国家医保目录品种,中药大品种培育的经典产品,化药产品羧甲司坦口服溶液、硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等产品为重点产品,已形成良好的产品集群梯队。公司将继续贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略,围绕核心产品构建慢病产品线,加大县域终端覆盖力度,创新专业化学术推广体系,通过数字化技术为营销赋能,探索新型业务模式。 2023-11-15 董事会秘书杨威,证券事务代表陈子敏 2023-11-152023-11-15 广东众生药业股份有限公司会议室 特定对象调研,现场交流 上海证券有限责任公司证券公司研究员 1、公司三季度的业绩情况。 答:公司继续围绕“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”中期战略规划,主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化,持续优化经营策略,落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针,战略规划有效落地,经营质量有所提高。 2023年年初至三季度期末,公司实现营业收入207,127.86万元,同比增长4.02%;实现归属于上市公司股东的净利润27 ,949.57万元,同比增长12.37%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,006.82万元,同比增加12 .33%。 2、公司产品优势。 答:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。 在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出,连续多年在国内眼科内服中成药领域市场占有率排名第一位。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是安全、经济的缺血性脑卒中临床治疗药物,是国家医保目录独家品种。核心产品复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。 创新药产品的商业化以及既有化学药产品的持续增长也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。 截至2023年6月,公司及子公司共有63个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,131个产品品规入选《国家基本医 疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》。公司累计有18个产品通过仿制药一致性评价(含视同)。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会,有效提升了公司化学药产品的市场价值。 3、公司新药研发管线的布局。 答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病 、肿瘤等疾病领域,打造一类创新药、改良型新药、特色仿制药、高技术壁垒仿制药、仿制药一致性评价、特色原料药的多层次研发管线 。截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。 代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同 阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究,已于6月份完成首例入组;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多 肽)受体双重激动活性,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前正在开展I期临床研究,已于5月份完成首例入组 ;用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。 呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片今年3月份已获得国家药品监督管理局附条件批准上市,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物昂拉地韦片(研发代号 :ZSP1273)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制明确,药效靶点选择性高,体外活性高,对包括奥司 他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,体内药效优秀,且安全性高 ,有较好的临床优势。昂拉地韦片已结束III期临床试验入组,并收到顶线数据初步统计分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。公司将在全国主要研究者、总负责人的带领下,继续与各合作单位保持密切合作,积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流,推进本品的研发与注册进程。ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。 肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤 项目目前正开展Ⅰ期临床试验。同时,公司研发两个纳米制剂,治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束均在开展I期临床试验。 4、公司代谢性疾病和减肥药方面的新药情况及进展。 答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗NASH的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点。结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT 、AST等肝脏炎症损伤标志物,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,预计在更长的治疗周期中或可表现出更加明显的抗纤维化作用。该临床研究结果已于2022年度欧洲肝病协会肝病国际大会报告中汇报(唯一中国汇报品种 )。目前正在开展IIb期临床研究,已于6月份完成首例入组。RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重 激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。在临床前研究中,RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性,在试验动物体内展示出了良好的药效和安全性,并且拥有比同 靶点化合物(替尔泊肽)更优的药代特性;同时,该药物性质稳定、给药便捷,若能研发成功获批上市,将为患者提供新的用药选择。目前正在开展I期临床研究,已于5月份完成首例入组。 5、昂拉地韦片的进展情况。 答:昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获 批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明,昂拉地韦片对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的 抑制作用,已完成的Ⅱ期临床研究结果提示,昂拉地韦片600mgQD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和缩短发热时间,并能快速降低和清除体内流感病毒,且安全性耐受性良好,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。 昂拉地韦片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究,试验设昂拉地韦片600mgQD组、奥司他韦胶囊75mgBID和安慰剂组,共给药5天,观察21天,在全国80余家中心开展。自项目启动以来,众生睿创在组长单位广州医科大学附属 第一医院和主要研究者的带领和指导下,积极推进临床开发进程。研究拟入组744例,实际入组750例。 昂拉地韦片已结束III期临床试验入组,并收到顶线数据初步统计分析结果:昂拉地韦片显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间, 并可更好更快地降低甲型流感病毒载量、缩短病毒转阴时间。试验获得了积极结果,已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。公司将在全国主要研究者、总负责人的带领下,继续 与各合作单位保持密切合作,积极做好与国家药品监管部门的沟通与交流,推进本品的研发与注册进程。6、中药管线研发工作。 答:公司积极持续开展中成药上市后再评价,开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医生、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。 持续推进中药休眠产品复产攻关。公司通过精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,优化产品生产工艺技术、改善产品消费使用体验、提升产品竞争力,激活休眠品种市场价值,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。 积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势 ,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线。 积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工