立足全球的差异化创新药企业

证券研究报告|公司深度研究报告 2024年05月20日 立足全球的差异化创新药企业 迪哲医药 沪深300 20% 0% -20% -40% 2023/05 -60% 2023/08 2023/11 2024/02 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 评级及分析师信息 迪哲医药(688192.SH) 评级：上次评级： 买入首次覆盖 目标价格： 51.66 最新收盘价： 41.52 股票代码： 688192 52周最高价/最低价： 54.58/24.82 总市值(亿) 172.58 自由流通市值(亿) 54 自由流通股数(百万) 119.00 差异化管线布局，立足全球创新 迪哲医药成立于2017年，是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司核心团队成员，包括创始人张小林博士等大部分来自阿斯利康原创新中心，公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段，其中舒沃替尼已在国内获批上市。 舒沃替尼：NSCLCEGFR20号外显子同类最优产品 相对股价% 舒沃替尼是公司自主研发的全球首创针对EGFR20号外显子插入突变的小分子抑制剂，同时也是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物，首选适应症为EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌。2023年8 月，舒沃替尼在国内获得NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。根据公司公告，截至2024年一季报，舒沃替尼上市仅七个多月，累计销售 收入约1.73亿元，商业化快速放量。 戈利昔替尼：差异化布局的高选择JAK1抑制剂 戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1抑制剂，作为新一代JAK1高选择性抑制剂，戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200-400倍的选择性，有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险，其首个申报上市的适应症r/rPTCL，于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，也是首个且唯一获FDA“快速通道认定”的PTCL国创新药。戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示，经IRC评估，戈利昔替尼二线治疗r/rPTCL患者ORR达44.3%，CR率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的mDoR长达20.7个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。 盈利预测 考虑到公司两大产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段，其中舒沃替尼已在国内获批上市。我们预计公司2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元，预计2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元。采用自由现金流DCF折现估值方法，公司估值为214.73亿元，对应股价51.66元首次覆盖，给予公司“买入”评级。 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 风险提示 医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期。 财务摘要2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万0 91 466 902 1,512 YoY（%）-100.0% — 410.9% 93.5% 67.5% 归母净利润(百万-736 -1,108 -810 -506 -59 YoY（%）-9.9% -50.5% 26.9% 37.5% 88.4% 毛利率（%）— 96.5% 95.0% 95.0% 95.0% 每股收益（元）-1.82 -2.72 -1.95 -1.22 -0.14 ROE-41.9% -130.5% -732.5% 128.0% 12.9% 市盈率-22.81 -15.26 -21.30 -34.08 -294.19 盈利预测与估值 元) 元) 资料来源：wind，华西证券研究所 正文目录 1.差异化管线布局，立足全球创新4 2.舒沃替尼：NSCLCEGFR20号外显子同类最优产品6 2.1.临床未被满足的市场广阔，传统治疗效果有限6 2.2.临床差异化下的BIC产品8 3.戈利昔替尼：差异化布局的高选择JAK1抑制剂10 3.1.寻找临床未满足市场，差异化布局外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症10 3.2.产品即将上市，竞争格局良好12 4.技术平台积累造就候选药物产品矩阵13 4.1.多个技术平台布局，提升新药研发成功率13 4.2.候选药物产品矩阵初步形成14 5.盈利预测及估值16 6.风险提示21 图表目录 图1公司发展历程4 图2公司处于临床阶段的管线情况（截至公司2023年年报）6 图3公司历年研发费用情况（亿元）6 图4公司历年研发人员变化情况（亿元）6 图5表皮生长因子受体（EGFR）作用机理7 图6胞内非受体酪氨酸激酶家族（JAKs）作用机理11 图7戈利昔替尼与全球已获批肿瘤适应症其它JAK抑制剂的靶点选择性比较11 图8戈利昔替尼（DZD4205）与部分治疗复发难治性PTCL已获批药物的疗效比较12 图9公司部分核心技术平台的来源、先进性和具体表征7 表1公司管理团队情况4 表2传统EGFR20外显子突变NSCLC疗法疗效8 表32LEGFR20外显子突变NSCLC药物疗效比较9 表41LEGFR20外显子突变NSCLC药物疗效比较10 表5公司盈利预测17 表6迪哲医药财务预测及估值（百万元）20 表7DCF敏感性分析21 1.差异化管线布局，立足全球创新 图1公司发展历程 填补全球未被满足临床需求的创新药企业。迪哲医药成立于2017年，是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。 资料来源：公司官网，华西证券研究所 高管团队国际化背景优势明显，研发经验丰富。公司的核心研发团队具备全 球领先的转化科学技术和卓越的分子设计能力。以公司创始人兼首席执行官张小林博士为例，张博士拥有超过20年的新药研发管理经验，曾就职于哈佛大学医学院癌症中心、波士顿大学生物分子工程研究中心等科研机构，并担任阿斯利康全球创新研发中心副总裁、亚洲及新兴市场创新研发中心负责人。张博士于1998年加入阿斯利康波士顿研究中心，担任全球项目负责人、研发总监等职，也是全球癌症、抗感染研究领域高级管理团队成员之一；2006年，回国建立了阿斯利康中国研发中心，领导了阿斯利康全球肿瘤转化医学、亚洲及新兴市场创新药物研发项目。在阿斯利康任职期间，曾主导或参与了易瑞沙、泰瑞沙等原创新药研发。除张博士以外，公司多名高管曾在阿斯利康、赛诺菲、辉瑞等跨国药企任职，为公司注入了国际化创新的基因，从而能够高效推动公司创新药物的研发和商业化进程，以满足全球患者未满足的临床需求。 表1：公司管理团队情况 姓名职位学历背景工作履历 张小创始人/首席 林执行官 美国俄勒冈州立大学分子遗传学博士 张博士拥有超过20年的新药研发管理经验，曾担任阿斯利康全球创新研发中心 副总裁、亚洲及新兴市场创新研发中心负责人。张博士于1998年加入阿斯利康波士顿研究中心，担任全球项目负责人、研发总监等职，也是全球癌症、抗感染研究领域高级管理团队成员之一；2006年，回国建立了阿斯利康中国研发中 心，领导了阿斯利康全球肿瘤转化医学、亚洲及新兴市场创新药物研发项目。在阿斯利康任职期间，曾主导或参与了易瑞沙、泰瑞沙，AZD3759、AZD2954等原创新药研发。 杨振首席医学官香港大学博士杨博士拥有近10年的一线临床工作经历、10余年的转化医学及新药研发管理经帆验。曾历任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心医学和药物研发项目负责人， 首席财务 吕洪官、董事会 斌秘书 四川大学华西临床医学院临床医学硕士 中央财经大学工商管理硕士、CFA 生物及临床医学副总裁。在阿斯利康任职期间，先后领导了易瑞沙、泰瑞沙等 10余个转化医学项目；主持了AZD3759、AZD1390等多个原创药物研发。 吕先生在投资银行及相关业务方面拥有20年经验，曾历任华泰联合大健康行业部负责人、董事总经理以及中金公司成长型企业投资银行部医疗医药行业组负责人。吕先生主导完成的医疗项目包括：药明康德A股和H股IPO，迈瑞医疗A股IPO，三生国健A股科创板IPO，爱尔眼科非公开发行及并购重组，奥赛康药业借壳上市，三生药业港股IPO等。 吴女士拥有超过25年跨国药企和生物科技公司行业经验。在加入迪哲之前，吴女士担任百济神州大中华区首席商务官，负责建立了商业运营平台及广阔市场团队，以提升团队整合和协作能力和运营效率；主导了三款产品列入国家医保目 吴清首席商务官上海大学环境检测漪学士 录。吴女士还曾供职于赛诺菲、阿斯利康、辉瑞和健赞等跨国药企。在赛诺菲中国任职期间，吴女士担任特药事业部总经理，积极和多方合作，致力于推动中国罕见病政策落地。在阿斯利康中国任职期间，吴女士曾担任糖尿病业务部的执行总监、肿瘤业务部的区域市场总监和销售总监。吴女士生物制药经历始于健赞，还曾供职于辉瑞公司担任全球和亚太区肿瘤产品负责人等职位。 陈女士拥有超过20年的临床运营及管理经验。陈女士曾任阿斯利康中国临床运营中心负责人及罗氏亚太开发中心中国临床管理和监察部负责人。在阿斯利康任 陈素临床运营高 勤级副总裁 曾庆首席科学家 北高级副总裁 徐汉药物化学高 忠级副总裁 张世化学，生产 英与控制部副 总裁 张知公司运营副 为总裁 中国药科大学中药学学士 美国俄亥俄州立大学有机化学博士 斯坦福大学博士后美国俄亥俄州立大学化学博士 马里兰大学帕克分校化学工程博士 香港大学组织与人力资源管理硕士华东师范大学法学学士 职期间，陈女士建立了阿斯利康全球临床运营中国中心，与全球其他三大运营中心并行；领导I至III期全球临床研究，涉及心血管、消化、呼吸及肿瘤等领 域，如泰瑞沙、AZD3759、PDL-1、CAZ-AVI等临床研究，覆盖亚洲、欧洲、美洲三十余个国家。 曾博士拥有超过20年的新药设计与研发经验，参与了多个创新药物研发项目，涉及癌症、病毒感染、免疫性关节炎、过敏等疾病领域；成功将多个项目推进临床阶段。曾博士曾任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研究中心化学部主任，在阿斯利康任职期间,是第一个由中国团队自主研发的临床候选新药AZD3759的主要发明人。曾博士还曾先后就职于美国先灵葆雅和默克制药公司。 徐博士拥有近20年的新药研发工作及管理经验，曾担任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研究中心化学部总监。徐博士还曾先后就职于美国先灵葆雅和默克制药公司，曾作为主要成员成功研发了抗化疗呕吐新药Rolapitant，目前已在欧美地区上市；并曾参与了多个肿瘤、免疫相关小分子靶向新药的研发项目。 张博士拥有超过15年创新药制剂开发、技术转移、临床生产经验，曾担任和记黄埔医药制剂研发部执行总监，还曾供职于百时美施贵宝新泽西，致力于研究原料药晶型及干燥，制剂开发，商业化生产放大,以及技术转移。 张女士拥有10余年的医疗医药行业