前沿生物机构调研纪要

前沿生物机构调研报告 调研日期:2024-05-01 前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司在抗病毒创新药研究领域具有国际竞争力,特别是在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台,已形成立足中国、面向全球的国际化商业格局。2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),目前拥有在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001,及其他储备项目。公司坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作,目前已经成为全球领先的生物制药企业。 2024-05-20 副总经理、董事会秘书高千雅,首席医学官胡敏,证券事务代表鲍丽娜,I R程格格 2024-05-012024-05-20 特定对象调研,现场参观,路演活动- 国寿资管 保险资产管理公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 平安证券 证券公司 - 中信建投证券 证券公司 - 华泰证券自营 证券公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 凯联资本 资产管理公司 - 银杏资本 资产管理公司 - 湘财证券 证券公司 - Q1:艾可宁？未来收入增长的方向有哪些? 答:艾可宁？的销售收入来自于住院与门诊两个场景。基于艾可宁？高效、安全、无药物相互作用的临床价值,艾可宁？已成为目前国内HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌,并在医患群体中形成了较为扎实的口碑效应,未来,公司将继续夯实艾可宁？在住院市场的先发优势,通过学术推广及市场推广活动,持续提升住院市场的新患渗透力度,拉动产品销售收入的增长。基于在住院市场积累的医患认可与口碑优势,叠加静脉推注给药方式在临床应用中逐步落地,艾可宁？用药便利性大幅提高,公司强化长期用药的理念,推进住院患者到门诊患者的转化,以促进长期用药患者人数的持续增加。同时,公司将继续加强更多输液点的开拓,提升药品的可及性,满足患者长期用药需求。 此外,公司持续关注门诊市场的市场需求与增量空间,艾可宁？上市以来,公司同步强化艾滋病个体化治疗理念,持续积累富有价值的循证医学证据,截至2023年末,公司已经围绕免疫重建不全、维持治疗等方向持续开展上市后研究,为更精准的定位门诊目标患者群体提供数 据支持,未来,公司将持续推进上市后研究的循证证据积累,针对门诊市场的开拓与推广做更多的努力,以期将学术优势转化为市场优势,促进艾可宁？在门诊端的营收增长。 Q2:免疫重建不全的情况在临床中是否常见?艾可宁？对这类群体有怎样的价值? 答:在高效抗逆转录病毒疗法下,约有20%~30%的HIV感染者体内HIV病毒虽然实现长期抑制,CD4+T淋巴细胞的数目却难以恢复至 正常水平,该群体被称为免疫重建不良者或免疫不应答者(INR),这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症、死亡的风险均显著增加,预计国内免疫重建不全患者超过20万人,目前尚无可靠药物进行早期干预,针对此类患者的临床治疗仍是一大难题。 一项IIT研究显示,约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁？强化治疗12周后,CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗 前相比增加30%,提示艾可宁？可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+T细胞恢复,可助于改善此类患者的免疫重建,这为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据,有助于医生的临床决策。 同时,本次研究成果也为公司在免疫重建不良群体中的商业化推广提供了更加坚实的学术背书,公司将针对该类群体进行更加精准的渗透与覆盖,助力公司后续商业化进程。 Q3:公司探索艾可宁？维持治疗适应症的进展情况? 答:目前,公司正在积极探索艾可宁？维持治疗适应症,拟每4周给药一次,以提升患者的用药便利性及依从性。在HIV“慢病化”管理趋势下,基于病患预期寿命的延长及“终身用药”的疾病管理特点,从患者心理来看,长效药物更加契合长期用药群体的用药心理。国内方面,截 至2022年年底,全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约122.3万名,根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标,即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染状况,90%已经诊断的感染者接受抗病毒治疗,90%接受 抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制,预计国内维持治疗患者人数超80万人,人群基数庞大。后续,公司将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通,持续推进相关进展。 Q4:公司目前的营销团队规模与渠道覆盖情况?未来会继续扩大团队规模吗? 答:目前,公司已在国内传染病领域铺设了广阔且下沉的营销网络,并建立了一支较为完善的商业化团队,包含准入、医学、渠道等各环节的人员;截至2023年末,艾可宁？已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房,已被29个省 及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 国内HIV病人的主要接治场所为国内定点传染病医院,医患分布较为集中,公司现有的销售团队已能够覆盖国内大多数的传染病定点医院和目标患者。未来,公司将结合各区域业务发展的情况,以提升经营效率、匹配销售目标为原则,适度扩大团队规模。 Q5:公司未来的研发方向,研发费用规划情况? 答:未来,公司将持续以重大临床需求为导向,创新属性与产品优势并重,聚焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂等方向 。1)抗HIV领域,公司将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新,已有产品更多适应症的探索及延伸,并聚焦更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发;2)多肽及新型经皮给药贴剂领域,公司将积极协同已具备的平台研发及注册经验,匹配产能优势,同时关注人口老 龄化等社会趋势带来的临床扩容需求,仿创结合,提升公司盈利能力;3)新技术领域,公司将综合市场空间、药品成药性、综合成本,布局 目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种,逐步建立科学、有梯度的管线储备,夯实在核心优势领域的竞争优势。 研发费用端,未来短期内将维持较为稳健的研发投入,随着管线的持续推进,预期研发投入会进一步扩大。对于公司早期储备项目,公司也将综合评估产品的市场空间、竞争格局及研发周期,合理、审慎的进行资金投入,提升研发效益是我们的目标,以强化公司在新药研发领域的核心竞争力。