前沿生物机构调研纪要

前沿生物机构调研报告 调研日期:2023-08-01 前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司在抗病毒创新药研究领域具有国际竞争力,特别是在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台,已形成立足中国、面向全球的国际化商业格局。2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),目前拥有在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001,及其他储备项目。公司坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作,目前已经成为全球领先的生物制药企业。 2023-09-05 副总经理、董事会秘书高千雅,证券事务代表鲍丽娜,IR程格格 2023-08-012023-08-31 业绩说明会,分析师会议- 天风证券 证券公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 泰信基金 基金管理公司 - 量子基金 - - 中国人保资产 保险资产管理公司 - 幸福人寿保险 寿险公司 - 国融基金 基金管理公司 - 国新证券 证券公司 - 淡水泉(北京)投资管理 投资公司 - 浙江龙航资产 资产管理公司 - 东方证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 华尚股权投资 投资公司 - 上海天猊投资 投资公司 - 上海星壤资产 资产管理公司 - 广东正圆 - - 中天国富证券 证券公司 - 北京国际信托 信托公司 - 华创证券 证券公司 - 杭州优益增投资 投资公司 - 恒泰证券 证券公司 - 上海禧弘私募 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 重庆德睿恒丰资产 资产管理公司 - 中国人寿养老保险 寿险公司 - 杭州乾璐投资 投资公司 - 杭州巨子 - - 平安养老保险 寿险公司 - 友邦人寿 其它 - 凯石基金 基金管理公司 - 上海兆天投资 投资公司 - 诚熠投资 - - 东北证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 2023年上半年公司主要经营情况 2023年上半年,公司实现营业收入4,244万元,同比增长62.20%,2023年第二季度营业收入环比增长156.31%,业绩 增长原因主为抗HIV创新药艾可宁,实现用药人数与用药时长的共同增长;上半年销售费用2,835万元,同比增长5.9%,营业收入增长大幅高于销售费用增长幅度,营销网络建设与学术推广成效逐步凸显,公司也将持续提升企业经营效率。 1.商业化方面:2023年上半年,公司坚定执行“学术、渠道、准入三轮驱动”的经营计划,艾可宁实现营收增长的驱动主要原因如下 : 1)2023年上半年,国内定点传染病医院的患者接治复苏,住院及门诊的患者就诊数量增加,公司加强推进艾可宁在院内及医保“双通道 ”药房的推广工作,实现了用药的快速增长; 2)推进“自有营销网络+经销商”双渠道建设,在重点地区开展营销渠道的下沉工作,扩大地市、县级市场的药品可及性,覆盖更多、更广范的目标群体,新患者的增加拉动了销售增长;同时,下沉渠道的铺设也有利于提升患者长期用药的便利性,推进住院患者出院后向长期用药的转化,增强患者粘性; 3)艾可宁的临床价值、患者获益进一步得到医患的认可,目前已成为住院及重症领域的首先用药品牌,叠加静脉推注在临床中的逐步应用 ,促进长期用药患者人数持续增加,患者平均用药时长延长;4)公司持续开展艾可宁上市后临床研究,对艾可宁的商业化推广具有重要的推进作用。循证医学证据为公司在医生及患者群体中,普及艾 可宁安全性、有效性及差异化竞争优势,富有价值的循证医学证据,为持续渗透目标群体提供了有力的数据支撑。 2.海外方面:公司持续推进艾可宁在目标国家的注册进程,并在已获批国家积极与经销商携手开展学术推广活动。截至2023年6月3 0日,艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可,7个海外国家已提交药品注册申请,在马来西亚已实现销售收入。 3.研发方面:公司围绕战略目标持续投入,稳步推进在研管线进展,同时基于自身技术专长,在抗HIV领域、抗病毒领域、长效多肽及贴片领域布局了多款早期项目,以强化公司在新药研发领域的核心竞争力,蓄力公司中长期可持续发展。 4.生产基地方面:公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地,获得了菲律宾药监局颁发的GMP证书,取得GMP证书后,可在PIC/S成员国间执行 GMP符合性检查互认,将有助于公司在各成员国及相关地区推进艾可宁的注册上市工作。 5.多元化经营方面:公司围绕HIV患者全生命周期,重点推进了HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。HIV病载及耐药检测服务已覆盖全国80余个城市,实现了销售收入增长;公司代理的美适亚持续实现产品推广服务收入,公司也在同步推进授权引进的缬更昔洛韦的销售工作。 投资者问答 一、艾可宁相关问题 Q1:艾可宁静脉滴注改推注后为商业化带来哪些助益? 答:艾可宁静脉推注的给药方式,目前已经在临床中得到了逐步应用及渗透,以静脉推注方式给药,给药时长最少只需30秒,用药便利性大幅提升,促进患者长期用药的意愿度不断提高,患者的平均用药时长延长,助力了公司2023年上半年的销售收入增长。 从长期看,艾可宁临床使用的便利性和依从性的提高,有利于产品临床应用场景的拓展,包括住院患者向门诊患者的转化与进一步渗透,有利于促进艾可宁销售增长。 Q2:和传统口服药相比,艾可宁的竞争优势是什么? 答:艾可宁作为独家品种,具有新作用机制优势,高效、安全、耐药屏障高、药物相互作用小等特点;艾可宁是国内唯一的长效融合抑制剂 ,在抗HIV的鸡尾酒疗法中可以与任何其他作用机制的药物进行联合用药,药物组合搭配灵活丰富,为不同的患者提供个体化的抗病毒治疗方案,形成对现有传统口服药物的补充和提升。 1)新作用机制、广谱。艾可宁为长效融合抑制剂,靶向HIV病毒的GP41,靶点高度保守,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,能有效阻断病毒进入人体免疫细胞,耐药屏障高,得到了《艾滋病诊疗指南》和专家共识在多个目标患者人群的推荐。 2)高效安全、长效。艾可宁为多肽类产品,在体内水解成水和氨基酸,安全性高,用药副作用小,艾可宁在人体内具有11至12天的长半 衰期;根据重庆市公共卫生医疗救治中心2019年发布的《基于艾博韦泰的抗病毒治疗方案对HIV感染者疗效的回顾性分析》,艾可宁可在一个月内快速降低HIVRNA,升高CD4+T淋巴细胞计数,改善免疫功能。 3)药物相互作用小。根据利物浦药物相互作用团队研究,艾可宁与现有全球已上市的所有抗HIV药物无显著的药物相互作用,与艾滋病患者使用的抗肺结核,抗癌及其它治疗药物也无任何药物相互作用。艾可宁更适用于HIV合并结核、乙肝、肿瘤患者的合并用药治疗方案。 4)长效、注射是国际抗HIV新药主流开发方向。HIV目前进入慢病管理时代,患者对用药的便利性和生活质量有更高的诉求,长效、注射类抗HIV新药无需每日给药,不经肝肾代谢,更能契合患者长期用药的心理,符合未来的主流开发方向。 Q3:在个体化治疗中,艾可宁是如何与传统口服药搭配的? 答:一般情况下,针对高病载、免疫功能低下,或合并常见并发症如肿瘤、肺部感染、结核感染、病毒感染的HIV患者,临床中,医生会根据 患者的实际情况为患者设计个体化治疗方案。循证医学证据显示,艾可宁对于病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会性感染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者,可快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用,为该类患者提供了优效、安全的个体化治疗方案。 《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章,研究纳入了120例病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会性感染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者,在经过含有艾可宁的方案治疗4周后,患者HIV病毒载量较基线平均下降2.85log10copies/mL,CD4+T细胞计数较基线平均上升了51.00cells/uL,研究显示,基于艾可宁的用药方案 对于患者的临床获益显著,安全性好,推动了艾可宁作为个体化抗病毒治疗优选方案的临床应用。Q4:艾可宁有耐药问题吗?中国耐药患者比例是多少?艾可宁在耐药患者中是否具有竞争力? 答:HIV耐药一直是影响艾滋病治疗的一个重要因素,中国部分区域已超过WHO的对于耐药的5%的警戒线,同时中国HIV原发耐药不断上升 ,近日《中国疾控中心周报》(CCDCweekly)发布的一项监测结果显示,2020年到2022年,中国的原发性耐药总流行率达到7.8%, 其中非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)耐药率达6.7%,原发性耐药指感染者初始感染的病毒即为突变病毒株。我国现存HIV感染者超120万,耐药患者存量较大,遏制HIV耐药已成为防治HIV的重要任务,特别是在中国未经ART治疗的HIV感染个体中,因此,患者对于新型药物具有持续的用药需求。 艾可宁作为国内唯一的长效融合抑制剂,靶向HIV病毒的GP41,靶点高度保守,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,截至目前尚未发现原发性耐药的情况,艾可宁作为耐药屏障高的新型药物,为耐药患者提供了更优效、更灵活丰富的抗病毒治疗方案。 Q5:如何看长效、注射类抗HIV药物的市场空间? 答:随着艾滋病治疗药物的发展,艾滋病已经成为一种可防可控的传染病,患者的生命周期较长,从全球来看,艾滋病已经逐步迈向慢病化管理时代,长效、注射类药物对于患者而言依从性更好,从吉列德、GSK等国际药企的新药布局方向来看,长效、注射类新药是未来抗HIV新药 的研发趋势。2021年1月,GSK旗下长效、注射类两药抗HIV新疗法Cabenuva在美国获批上市,Cabenuva是由卡替拉韦与利匹韦林组成的两药组合,可实现每月或每两月注射一次,2021年全球收入为3,800万美元,2022年全球收入达3.4亿美元,同比增长近800 %,可进一步印证抗HIV市场中长效、注射类药物的患者需求及市场空间;国内方面,2023年7月,卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片正式 在中国获批上市,表明监管对于长效、注射类HIV创新药的需求和研发持肯定态度。未来,更多医药企业加入国内长效型抗HIV新药市场的开拓,将有利于提升医生和患者对于长效、注射类药物的认知程度,将进一步拓展国内长效、注射类抗HIV新药市场,从长期来看,对于艾可宁的医患教育、市场准入及市场渗透均有促进作用。 Q6:艾可宁已在哈萨克斯坦获得上市许可,请问未来的海外销售规划? 答:截至目前,艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等5个海外国家获得药品注册许可,7个海外国家已提交药品注册申请。销售方面,2023年上半年,艾可宁已经在马来西亚实现销售收入,销售金额较小;未来,公司将继续推进和已获批海外国 家的当地经销商合作,围绕艾可宁的临床价值,提高当地医患对于艾可宁临床获益的认知,强化艾可宁国际化品牌形象,推进艾可宁在海外的销售工作。 二、研发端相关问题 Q7:公司今年还有哪些重点的研发项目,研发费用规划情况? 答:公司目前正在推进多个早期储备项目。1)抗HIV领域,聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发,包括已上市产品的优化及技术迭代,同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发,以继续发挥公司在终端客户、商业化渠道、学术推广等方面已经形成的优势;2)抗病毒及新技术领域,围绕技术专长,布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种;3)长效多肽领域,随着全球人口老龄化趋势,慢病领域的产品市场前景广阔,依托现有多肽技术,开发长效慢性病药物,与公司现有的产品共享研发、生