翰宇药业：2023年年度报告

深圳翰宇药业股份有限公司2023年年度报告全文 深圳翰宇药业股份有限公司 1 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人（会计主管人员）边彩云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2023年归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少38.68%。报告期内，随着公司重点产品陆续进入集采，主要产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小，综合导致2023年亏损较大。公司持续经营能力不存在重大风险。有关公司本年度业绩大幅下滑的原因及相关改善盈利能力的措施，具体的内容可参见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”、“四、主营业务分析”、“十一、公司未来发展的展望”部分相关描述。 本报告所涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标10 第三节管理层讨论与分析15 第四节公司治理49 第五节环境和社会责任76 第六节重要事项90 第七节股份变动及股东情况100 第八节优先股相关情况108 第九节债券相关情况109 第十节财务报告112 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 龙华总部 指 翰宇药业龙华总部办公地点 坪山分公司 指 翰宇药业坪山区分公司 南山分公司 指 翰宇药业南山区分公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公司 翰宇健康 指 深圳翰宇健康科技有限公司，本公司控股子公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 深圳众悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2023年1月1日至2023年12月31日 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 新药 指 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药 指 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。 药品注册 指 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 BE试验 指 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 EuroDrugMasterFile/ActiveSubstanceMasterFile欧洲活性药物主文件，简称为EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用EDMF和ASMF表示。 ANDA 指 AbbreviatedNewDrugApplication，译为"简略新药申请"，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申请采取ANDA的申报方式注册，习惯用ANDA表示仿制药的申请，相关的注册文件也用ANDA文件表示。 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显优于缩宫 素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫修复。 缩宫素 指 缩宫素是一个硫化的含有9个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班 指 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低，临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于对晚期流产的治疗。 依替巴肽 指 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽 指 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人GLP-1具有97%的序列同源性，可以激活人GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人II型糖尿病患者控制血糖。 司美格鲁肽 指 司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低II型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。 CEP/COS 指 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲 药典适用性认证（CertificationofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia,早期简称COS，现称CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得CEP证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得CEP证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂的上市申请。 鼻喷雾剂/HY3000 指 公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷药物。 多肽疫苗/HY3001 指 公司与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所签署《技术转让（技术秘密许可使用）合同》，中疾控病毒病所以全球独占许可方式许可公司使用《技术转让（技术秘密许可使用）合同》项下的2项专利，公司计划在此基础上开发多肽疫苗。 抗原检测试剂盒/HY3002 指 公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医院合作开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称 翰宇药业 公司的外文名称（如有） HybioPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 注册地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼 注册地址的邮政编码 518110 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼 办公地址的邮政编码 518110 公司网址 http://www.hybio.com.cn 电子信箱 hy@hybio.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨笛 李娉娉 联系地址 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588022 0755-26588022 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》、《中国证券报》 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券管理部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区西四环中路16号院7号楼1101 签字会计师姓名 郑荣