科兴制药：2023年年度报告

公司简称： 科兴生物制药股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）王书玲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次次会议审议通过，尚需2023年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................42第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................60第六节重要事项...........................................................................................................................68第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................86第八节优先股相关情况...............................................................................................................95第九节债券相关情况...................................................................................................................96第十节财务报告...........................................................................................................................97 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，公司累计实现营业收入125,903.56万元，国内市场产品销量增长12%，在细分市场继续保持领先地位。但因部分产品受到区域集采政策的影响，销售单价有所下降，营业收入略有减少。 报告期内，公司强化降本增效，通过优化生产流程、提高智能化应用等方式，主要产品平均单位生产成本较上年同期下降3%；在营销管理方面，公司采取更为精准的投放策略，销售费率同比减少8.16个百分点。2023年度归属于上市公司股东净利润下降的主要原因是研发费用及财务费用增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，我国经济总体回升向好。医药作为人民美好生活的重要保障，是实施“健康中国”战略的重要一环，生物医药产业迎来高质量发展。 公司在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、积极培育新产业”的经营策略开展各项工作：海外商业化稳步推进，平台价值日益凸显；研发项目取得预期进展，研发能力不断提升；强化细分市场渠道转化能力，互联网销售渠道逐步完善；持续推动全业务流程的精益管理，经营质量不断改善，品牌影响力、市场渗透力不断提升。报告期内，公司实现营业总收入125,903.56万元，同比略有下降；实现归属于母公司所有者的净利润-19,029.03万元；报告期末公司总资产303,109.31万元；归属于母公司的所有者权益162,602.06万元。 （一）加速推进海外商业化平台战略，高品质生物药出海在即 1、深耕新兴市场，海外商业化平台价值凸显 （1）新兴市场是中国医药出海主要增长引擎 新兴市场人口众多，医药产品自给率低，有着庞大的医疗需求和未满足的临床需求。近十年，中国对新兴市场国家医药出口呈现稳步增长趋势，按照出口地分布，中国对新兴市场出口占比不断提升，2023年的占比为37%。随着新兴市场经济增长及药物可及性提高，未来新兴市场国家医药市场增速更高。IQVIA估计MENA、印度、拉丁美洲地区2022-2026年预计CAGR在6-17%之间，高于欧美地区3.9%-4.9%。 公司深耕新兴市场，经过20多年的发展，海外商业化平台已覆盖40多个国家，并在60多个国家布局，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖，公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。 （2）持续产品引进，形成重点肿瘤领域的产品矩阵 公司坚定实施“国际化”战略，持续开展产品引进，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持。截止目前公司已陆续引进了12款产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、派柏西利等6款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。 （3）一站式海外商业化服务能力，平台价值凸显 公司拥有20多年生物药海外商业化经验，建立了相对完善的海外商业化体系，具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力。 报告期内，公司与国内知名药企正大天晴、常州制药、新华制药等开展合作，共引进五个产品。截至目前公司累计就引进的十二个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，有望在2024年实现上述产品的海外销售。 2、布局欧盟市场，白蛋白紫杉醇竞争格局良好 公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，向欧盟成熟市场延伸。白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。截止本报告期末，白蛋白紫杉醇在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。 白蛋白紫杉醇欧盟市场需求量有望进一步扩大。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。报告期内，公司积极筹备欧盟GMP现场检查，并已于2024年2月顺利完成欧盟批准前现场检查，并已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。 （二）持续创新研发、加快推进重点在研项目 2023年，公司研发费用达34,479.69万元，同比增长78.38%，占公司营业收入的比例为27.39%，公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断完善、均衡公司管线布局，创新型研发管线占比逐渐提升。 1、在研项目高效推进，多个项目完成关键里程碑 报告期内，公司持续高效推进在研项目，完成四个项目临床I期/III期试验，分别是人干扰素α2b喷雾剂I期、人干扰素α1b吸入溶液I期、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期、SHEN26胶囊III期等项目临床试验；取得一个项目的《药物临床试验批准通知书》，为人生长激素项目。截至本报告披露日，人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验受试者已陆续入组，长效人生长激素项目的临床试验注册申请已获得国家药监局受理。 2、加速分子创制，新药研发稳步开展 近年来，公司围绕重点聚焦的疾病领域，已立项创新药项目10个，完成GB10、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多个新药PCC分子创制，多个项目进入工艺开发阶段，获得了高纯度、低成本、稳健可靠的生产工艺，并陆续开展非临床研究。通过多个抗体创新药的分子创制，验证了双抗和多抗分子设计的技术路径，申请了多个专利，形成了公司抗体药物设计的特色技术。 3、实现“递送系统”技术突破、推进产学研成果转化 公司通过与东南大学联合共建“细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，承接了联合创新实验室的基于MSC-EV和HEK-EV的细胞外囊泡产业化技术。报告期内，公司强化了产学研合作的技术内化，完成了GB13项目的工艺