皓元医药：上海皓元医药股份有限公司2023年年度报告

2023年年度报告 公司代码：688131公司简称：皓元医药 上海皓元医药股份有限公司2023年年度报告 1/412 2023年年度报告 2/412 2023年年度报告 3/412 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人郑保富、主管会计工作负责人李敏及会计机构负责人（会计主管人员）李敏声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司经审计的财务报表，2023年度公司实现归属于母公司所有者的净利润人民币127,449,113.65元，其中，母公司实现净利润-61,257,435.24元。根据《中华人民共和国公司法》和 《上海皓元医药股份有限公司章程》的有关规定，按母公司实现净利润的10%提取法定公积金0.00元，加上历年留存的未分配利润112,470,412.43元，截至2023年12月31日，母公司可供分配的利润为10,439,699.57元。公司根据战略规划及业务发展需要，在保证公司正常资金需求的前提下，拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），以截至2024年4月23日公司的总股本150,387,339股为基数计算，合计拟分配的现金红利总额为22,558,100.85元（含税）。本年度公司现金分红总额占年度归属于上市公司股东净利润的17.70%。同时公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股，以截至2024年4月23日公司的总股本150,387,339股为基数计算，合计转增60,154,935股，转增后公司总股本拟增加至210,542,274股。本次转增股数系公司根据实际计算结果四舍五入所得，最终转增股数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司实际登记结果为准。 以上利润分配及资本公积转增股本方案已经公司第三届董事会第三十五次会议、第三届监事会第三十三次会议通过，该方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义6 第二节公司简介和主要财务指标11 第三节管理层讨论与分析17 第四节公司治理85 第五节环境、社会责任和其他公司治理120 第六节重要事项140 第七节股份变动及股东情况197 第八节优先股相关情况215 第九节债券相关情况215 第十节财务报告216 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内的中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、皓元医药 指 上海皓元医药股份有限公司 皓元生物 指 上海皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 皓鸿生物 指 上海皓鸿生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 凯欣生物 指 上海凯欣生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 安徽皓元 指 安徽皓元药业有限公司，系公司全资子公司 香港皓元 指 皓元科技发展有限公司，系公司全资子公司 美国MCE 指 MedchemexpressLLC，系香港皓元全资子公司 美国CS 指 ChemsceneLimitedLiabilityCompany，系香港皓元全资子公司 德国CS 指 ChemSceneGmbH，系香港皓元全资子公司 安徽乐研 指 安徽乐研生物医药科技有限公司，系皓鸿生物全资子公司 甘肃皓天 指 甘肃皓天科技股份有限公司，原名：甘肃皓天化学科技有限公司，系公司参股公司 皓天医药 指 甘肃皓天医药科技有限责任公司，系甘肃皓天全资子公司 英国FC 指 FC2020LIMITED，系香港皓元参股公司 和正医药 指 杭州和正医药有限公司，系公司参股公司 安戌信息 指 上海安戌信息科技有限公司，系公司控股股东 合肥欧创、欧创生物 指 合肥欧创基因生物科技有限公司，系公司控股子公司 泽大泛科、菏泽皓元 指 菏泽皓元医药科技有限公司，原名：山东成武泽大泛科化工有限公司，系公司全资子公司 博骥源 指 博骥源（上海）生物医药有限公司，系公司参股公司 皓元生化 指 上海皓元生化科技有限公司，系皓元生物全资子公司 成都乐研 指 成都乐研皓鸿生物医药科技有限公司，系皓鸿生物全资子公司 烟台皓元 指 烟台皓元生物医药科技有限公司，系公司全资子公司 烟台凯博 指 烟台凯博医药科技有限公司，系烟台皓元全资子公司 烟台共进 指 烟台共进医药科技有限公司，系烟台凯博全资子公司 合肥仁创 指 合肥仁创基因生物科技有限公司，系合肥欧创全资子公司 南京晶立得 指 南京晶立得科技有限公司，系公司控股子公司 药源药物 指 药源药物化学（上海）有限公司，系公司全资子公司 药源启东 指 药源生物科技（启东）有限公司，系药源药物全资子公司 重庆皓元 指 重庆皓元生物制药有限公司，系公司全资子公司 日本皓元 指 株式会社CHEMEXPRESSJAPAN，系香港皓元全资子公司 中科拓苒 指 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司，系公司参股公司 德明药泰 指 德明药泰生物技术（深圳）有限公司，系公司参股公司 上海源盟 指 上海源盟企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 上海源黎 指 上海源黎企业管理合伙企业（有限合伙） 宁波九胜 指 宁波九胜创新医药科技有限公司 苏信基金 指 苏民投君信（上海）产业升级与科技创新股权投资合伙企业（有限合伙） 真金投资 指 上海真金高技术服务业创业投资中心（有限合伙） 上海臣骁 指 上海臣骁企业管理咨询中心（有限合伙），系公司员工持股平台 小分子药物 指 俗称化学合成药物，通常分子量小于1,000的有机化合物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学合成药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础。小分子药物具有使用广泛、理论成熟等优势。 分子砌块 指 用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物，是药物研发的重要物料之一，一般分子量小于300，具有结构新颖、品种多样等特点。 工具化合物 指 合成路径处于分子砌块后端，具有一定生物或药理活性的小分子化合物，广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段。研究人员应用工具化合物，通过改变或影响蛋白、核酸等生物大分子的结构、功能和作用机制，观察和研究分子水平、细胞水平以及动物模型水平的生命过程中的生理病理现象，揭示生命的规律和疾病的发生发展过程。药物研发阶段的工具化合物的成分对应于药物生产阶段的原料药。 原料药、API 指 ActivePharmaceuticalIngredient，又称活性药物成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物，是药品的原材料。 医药中间体、中间体 指 用于药物合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一定的级别，即可用于药物的合成。 创新药 指 全球首次上市、具有自主研发成果专利的药物。 仿制药 指 在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上与创新药相同的一种仿制药品。本报告特指根据已上市且专利到 期的药物为模板而开发的药物。 工具分子库 指 大量工具分子的集合，常用来实现高通量筛选和操作，用于新药研发以及新适应症的探索。 化合物库 指 由大量化合物组成的库。 ADC、ADC药物 指 Antibody-DrugConjugate，抗体偶联药物。是由单克隆抗体、小分子药物以及连接二者的连接子组成。ADC由单克隆抗体靶向识别并进入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释放化疗有效药物，杀死肿瘤细胞。 PROTAC 指 ProteolysisTargetingChimera，是一种双功能小分子，由靶蛋白配体和E3泛素连接酶配体通过Linker连接得到，利用泛素-蛋白酶系统识别、结合并降解疾病相关的靶蛋白，从而达到疾病治疗的效果。 Linker库 指 Linker是连接两个功能分子的链状工具分子，可以用来合成ADC或者PROTAC。Linker库是由多个Linker分子组成的工具分子库。 毒素-Linker库 指 由多个毒素和Linker两者相结合的分子组成的工具分子库。 CRO 指 ContractResearchOrganization，定制研发机构，主要为跨国制药企业及生物制药公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等新药研发合同服务。 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，医药合同定制生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。其研发的技术一般都是依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身生产设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机构。CDMO模式为制药企业提供具备创新性的技术服务，承担工艺研发、改进的职能。 CMC 指 ChemicalManufacturingandControl，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，是药品申报资料中非常重要的部分。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是GMP标准。 DMF 指 DrugMasterFile，药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查研究性新药申请、新药申请和简明新药申请时才能参考其内容。） FDA 指 FoodandDrugAdministration缩写，美国食品药品监督管理局。 IND 指 InvestigationalNewDrug，IND主要目的是提供足够信息 来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND（InvestigationalNewDrug）申报和新药申请NDA（NewDrugApplication）申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。 ANDA 指 AbbreviatedNewDrugApplication，仿制药申请。ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。 FTE 指 Full-T