ADC多个数据发布，国内类似药商业化顺利推进

业绩：公司2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入1.28亿元，技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元，研发投入为8.36亿元，归母净亏损为10.53亿元，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司一直保持较高的研发投入。公司拥有10个创新药，4个生物类似药在临床，已上市品种3个，NDA阶段1个，III期阶段品种3个。公司具备抗体、ADC及重组蛋白药物的研发和产业化能力。截至23年底公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名。 ADC多个数据发表，平台价值凸显。 9MW2821（Nectin-4 ADC）已进入三期，发表多个适应症数据； a) UC尿路上皮癌单药二三线ORR :62.2%，DCR :91.9%，中位PFS为6.7个月，已完成三期临床首例患者入组；联合PD-1治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者已完成一期临床首例患者入组。 b)CC宫颈癌：37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者ORR:40.54%，DCR：89.19%，其中26例Nectin-4 3+患者ORR:50%，DCR:92.31%； c) EC食管癌：30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者ORR :30%，DCR :73.3%。 9MW2921 (新型Trop-2 ADC)、7MW3711（新型B7-H3 ADC）2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL-11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，总交易总额最高可达4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF8MW0511已申报上市； 商业化持续持续推进，9MW0321获批。君迈康 ® 于2023年一季度末全面恢复商业供货，2023年发货166921支；准入医院173家，覆盖药店1316家。根据2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康 ® 的MAH，由君实生物直接将君迈康 ® 药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒 ® 于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，2023年完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。 9MW0321地舒单抗（120mg）（安加维 ® 的生物类似药）2024年3月29日上市申请获得CDE批准，适应症骨巨细胞瘤。 盈利预测。我们认为公司ADC平台能力已充分验证，随着适应症的持续开发和海外临床推进价值将进一步凸显。我们预计公司24-26年收入为2.44、10.42、22.44亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期、临床开发进度不及预期、政策变化风险等 股票数据 1.创新药管线丰富，ADC多个核心数据发表 业绩：公司2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入1.28亿元，技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元，研发投入为8.36亿元，净亏损为10.53亿元，主要原因是君迈康 ® 与迈利舒 ® 上市时间较短，且公司一直保持较高的研发投入。公司拥有10个创新药，4个生物类似药在临床，已上市品种3个，NDA阶段1个，III期阶段品种3个。 ADC：9MW2821（Nectin-4ADC）已进入三期，发表多个适应症数据 1）CC宫颈癌37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者ORR:40.54%；DCR：89.19%;26例Nectin-4 3+的可评估疗效的患者,ORR:50%；DCR:92.31%;21例经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的可评估疗效的患者，ORR:38.10%；DCR:85.71%； 2）UC尿路上皮癌单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，ORR :62.2%；DCR :91.9%；中位PFS为6.7个月，已完成三期临床首例患者入组。联合PD-1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者已完成首例患者入组； 3）EC食管癌(截止2024年2月)，30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者ORR :30%，DCR :73.3% 图1：9MW2821：Nectin-4 ADC各项临床进展 9MW2921是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向Trop-2的抗体偶联新药，2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段； 7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段； 图2：迈威生物管线 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，交易总额4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF已申报上市。 8MW0511新一代长效G-CSF，NDA于2023年12月获得CDE受理；可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。 9MW1411单抗，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。目前已启动II期临床研究，正处于受试者入组阶段。 6MW3211为一款双特异抗体，作用靶点为CD47和PD-L1，正在进行的中美国际多中心I/II期临床研究，血液瘤（AML和MDS）单药及联合的Ib期和肺癌、淋巴瘤、肾癌适应症的II期临床研究均完成了受试者随访，处干数据整理总结阶段。目前全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗等药物上市。 9MW1911单抗，作用靶点为ST2，适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。9MW1911所针对的IL33/ST2通路，系赛诺菲已上市药品Dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥 ® ）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症Ib/IIa期临床试验，现处于受试者入组阶段。 对外授权:2023.1与DISC MEDICINE (NASDAQ: IRON)就9MW3011达成独家许可协议，总里程碑4.125亿美元 2.产研销全体系能力建立，类似药出海新兴市场 公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力。截至2023年12月31日，公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名，占比26.69% 泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能4,000L。 上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。截至2024年1月，位于上海金山的朗润迈威生产基地的2条原液生产线（6个2,000L一次性生物反应器）和1条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装、调试和验证工作，已具备试生产条件；正在建设的1条预充针制剂生产线已完成相关设备的安装工作，目前正在进行设备调试工作，预计在2024年上半年完成相关设备的验证工作，2024年下半年具备试生产条件； 泰康抗体药物中试产业化项目，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产，截至报告期末，ADC车间已完成9MW2821的III期临床试验样品制备，其中ADC原液生产3批次，制剂生产3批次，所有批次样品均检定合格。标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发、到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局并实践。 类似药销售： 君迈康 ® 于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康 ® 完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家。君迈康 ® 目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2023年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康 ® 的MAH，由君实生物直接将君迈康 ® 药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒 ® 于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支； 完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家。 9MW0321（RANKL单抗（120mg），地舒单抗XGEVA ®（安加维 ® ）的生物类似药）。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健 ® ）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维 ® 生物类似药。 公司亦正在推进迈卫健 ® 其他适应症的上市申请工作。 新兴市场合作 2024.3-就阿柏西普在南亚和非洲国家市场达成合作2024.1-就地舒单抗在印尼市场达成合作 2023.11-与泰国证券交易所市值最大的国有公司PTT（原泰国石油管理局）旗下全资子公司Innobic就产品在泰国市场达成合作 2023.10-与UPL就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作 2023.9-与Legrand就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作 2023.8-与东盟制药行业位列第一的UNILAB就阿达木单抗在菲律宾市场达成许可和供应协议 2023.7-与摩洛哥最大制药集团Sothema就阿达木单抗在摩洛哥市场达成战略合作 2023.7-与巴基斯坦头部制药公司Searle就两款地舒单抗在巴基斯坦市场达成许可协议 2023.6-就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化协议 3.风险提示 临床研发风险：创新药研发一期到三期阶段不确定性因素增多，疗效不佳，安全性不佳，市场环境变化均有可能导致临床研发失败 销售不及预期风险：产品销售受到本身特性，竞争格局，销售队伍，行业发展等多方面因素影响，存在销售不及预期风险 行业政策风险：近年来医药政策变化较多，存在受到行业政策或监管政策影响的风险 财务报表分析和预测