类似药出海+ADC，进入收获期

成立20年，管线丰富。百奥泰于2003年成立，已建立起研发、生产、销售一体化的平台型公司。公司目前共有三款药物获批上市，格乐立 ® （阿达木单抗注射液）于2019年获批，普贝希 ® （贝伐珠单抗注射液）于2021年获批，施瑞立 ® （托珠单抗注射液）于2023年获批；公司在研管线丰富，多个产品处于临床后期。 类似药出海进入爆发期，多个产品获批或即将申报。公司多个类似药管线均进行全球三期临床开发，其中托珠单抗已于2023年9月在美国获批，并预计2024年实现商业化；贝伐珠单抗类似物预计于2023年底在美国获批；乌司奴单抗全球临床已结束，预计2024H1在中国及美国提交BLA申请；戈利木单抗即将完成全球三期；司库奇尤单抗类似药正在进行入组；后续还有多个产品计划开展全球三期临床。 深度布局ADC赛道，叶酸受体ADC差异化明显：公司拥有众多创新药管线，多个处于临床后期。在抗肿瘤药物领域重点布局ADC药物，目前管线中共有5款ADC药物进入临床，分别靶向FRα、B7H3、HER2、Trop2及Nectin-4。管线中巴替非班（抗血栓一类新药）已报产，预计2024年获批，BAT4406F（CD20单抗）治疗视神经脊髓炎适应症已处于关键三期；BAT5906（VEGF）治疗wAMD适应症处于三期阶段； 公司目前存在较大认知差，主要集中三个方面：1）生物类似药出海的壁垒；2）海外生物类似药物的市场情况；3）百奥泰类似药估值方法。我们认为生物类似药出海欧美壁垒较高，包括时间和金钱成本、FDA严格的GMP核查、以及专利诉讼与和解等；同时海外类似药市场前景广阔，随着多个重磅生物药专利到期，类似药市场增速远高于药品整体增速；欧美类似药价格不同于化学仿制药，下降幅度较小且较为平缓，格局远好于化学仿制药；我们认为百奥泰已证明了自己大分子药物出海的能力，托珠和戈利木格局好，乌司奴进度快，海外潜力巨大。 盈利预测：我们预计百奥泰2023-2025年收入为6.66/14.77/26.48亿元，净利润为-4.92/-2.71/3.24亿元；采用DCF方法估值，假设加权平均资本成本WACC为9.52%，永续增长率3%。以上假设下，经由DCF估值方法计算得公司股权价值为293.8亿人民币，目标价70.96元/股. 风险提示：新药研发风险、药品注册审批风险、商业化不及预期风险等 1.成立20年，迎来产品收获爆发期 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司自2003年成立以来，致力于开发新一代创新药和生物类似药，作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，目前共有三款药物获批上市。 1.1.股权清晰，团队稳定，产品迎来收获期 国内自营与合作并举，海外建立多边合作。2003年百奥泰生物科技有限公司正式成立，致力于开发新一代创新药和生物类似药，2019年公司阿达木单抗生物类似药获批上市，开启公司商业化元年。公司于2020年2月正式在上交所科创板上市，自上市以来公司的定位十分明确，大力发展创新药的同时依托生物类似药稳定创收，在中国启动自营团队与多种合作的经营模式；国际市场以合作为主，先后与多家海外知名药企建立合作，授权成果累累。 图1：公司发展历程及重要里程碑 管理层深耕医药行业数载，公司发展道路上精准布局。百奥泰是一家由国家重大人才工程入选者和海外留学归国精英创办的生物医药企业。公司创办人李胜峰先生曾进入耶鲁大学生物物理和生物化学系从事博士后研究，从事新药研发20余年，拥有丰富的行业经验与过硬的学科背景，获得“国家重大人才工程入选者”、“广东省引进领军人才”等人才称号。多位高级副总裁均具有海外科研经历及外企履职经历，具有国际化的战略眼光，帮助公司在发展道路上精准布局。副总裁黄文嵘博士曾在美国律师事务所Sheppard Mullin,Foley & Lardner工作，在生命科学、化学、医药、医疗器械等领域拥有多年全球专利工作经验，擅长专利有效性、所有权、侵权等相关事务，将为公司生物类似药出海保驾护航。 表1：公司管理层介绍管理层 公司股权高度集中，七喜集团为控股股东。公司控股股东为广州七喜集团有限公司，持股38.5%。广东七喜集团的核心股东为易良昱，易贤忠，关玉婵。十大股东中中科粤创三号创业投资由七喜集团持股74%，启奥兴投资由关玉婵持股43.69%，兴昱投资由易良昱持股55.42%，晟昱投资由易贤忠持股98.75%，公司股权高度集中。七喜集团成立于1998年，注册资本68亿人民币，是一家大型综合企业集团。经过20多年的发展，集团从成立初期单一的计算机发展到今天的IT、地产、大健康三大业务板块，其中大健康产业将作为集团未来主要的产业发展方向，雄厚的资金实力将给百奥泰带来强有力的支持，助力公司稳步发展。 图2：公司股权架构（前十大股东，截至2023年3季报） 1.2.具备完善的产研体系，管线丰富 作为新一代抗体药物研发的领导者，公司目前已经建成7大核心技术平台，具有抗体药物开发一体化能力，公司核心技术平台涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，多核心技术互相配合，为公司管线扩容提供强有利的保障，以合乎成本效益的方式精确设计及高效筛选潜在高价值先导化合物。截至2023年6月30日，公司研发人员共计357人，占比28.70%；其中研发人员博士研究生20人，硕士研究生109人 图3：公司7大核心技术 凭借强大的自主研发技术平台，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 ® （阿达木单抗）、普贝希 ® （贝伐珠单抗）、施瑞立 ® （托珠单抗）已在中国获批上市，β3整合素受体抑制剂BAT2094（巴替非班）处于国内上市申请阶段。公司产品组合包括25款不同产品处于临床阶段，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和ADC药物开发，生物类似药覆盖自身免疫和关键肿瘤产品。 图4：公司管线梳理图 全面推进增产提效，具有国际对标的规模化生产能力。公司已经具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统。公司研发基地位于广州黄埔区科学城，符合GMP标准的厂房面积超过5万平方米，已经建成原液产能30500L，1套200L抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，提前布局ADC药物生产。此外，公司永和二期工程在建，完工后将为公司扩充36000L产能。公司生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。 图5：公司全面推进增产提效 1.3.多款产品已上市，收入稳步提升 公司产品管线有多个自身免疫领域的生物类似药，3款产品（格乐立 ® 、普贝希 ® 和施瑞立 ® ）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，BAT1806（托珠单抗）已经在美国上市，贝伐珠单抗（BAT1706）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究。 图6：百奥泰已上市产品 公司积极拓展国内市场，销售收入稳步增长。根据公司2023年中报，公司已组建一支经验丰富的营销团队，销售网点覆盖超过1,000家处方医院及超过700家药店。药品格乐立 ® 和施瑞立 ® 国内市场采用自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助的销售模式。药品普贝希 ® 国内市场采用合作的商业模式，与百济神州签署授权、分销、供货协议，将中国地区的产品权益有偿许可给百济神州。 从收入端来看，公司2021以来对外授权成果颇丰，成为公司业绩提升的关键驱动力。公司2021/2022/2023H1年收入分别为8.37/4.55/3.15亿元，2021及2022年授权许可收入分别为5.30及0.48亿元。目前公司多个生物类似药处在国际多中心III期临床研究阶段，在2023-2024年有望在对外授权上持续兑现，持续拉升公司营业收入增长，进一步收窄公司亏损。此外，公司药品销售逐年稳步提升，收入在2020/2021/2022年分别为1.82/3.06/3.94亿元。 图7：公司营业收入（亿元） 图8：公司营业收入拆分（亿元） 2.多个类似药出海，欧美市场空间大、壁垒高 2.1.全球生物类似药开发进入“黄金时代” 生物类似药（Biosimilar drug，又称仿制药或生物相似药）：是一种生物制剂，由原创药物的生产过程或活性成分制备而成，以达到与原创药物相似的疗效和质量。由于制备过程的复杂性和技术要求度高，生物类似药的研发、生产和销售需要投入大量的人力、物力和财力。同时，生物类似药市场巨大，因此吸引了越来越多的制药公司进入这个领域。自2006年以来，中国、欧盟、美国、日本等全球主要医药市场先后进入生物类似药时代。 欧盟在2005年发布《生物类似药指南》，并于次年4月批准首款生物类似药，诺华开发的生长激素（somatropin，商品名Omnitrope）参考对象是Ipsen Pharma公司的生长激素（商品名NutropinAq）。 美国2010年推出《生物药价格竞争及创新法案》，之后又过了五年，FDA才批准了首款生物类似药Zarxio（诺华山德士开发的非格司亭生物类似药）。 中国药监局2015年12月出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》； 在2019年2月批准首个生物类似药（复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液）；在2020年的《药品注册管理办法》确认生物类似药的分类。 作为全球药物主要市场的欧美生物类似药研发火热。一批重磅生物药，例如，Humira (阿达木单抗)、Keytruda (帕博利珠单抗)，Eylea (阿柏西普)、Stelara (乌司奴单抗)专利将陆续到期，生物类似药迎来前所未有的爆发窗口。 图9：2020-2030美国即将专利到期的重磅药物 生物类似药研发生产壁垒高，市场需求巨大，利润空间广阔，引得众多巨头下场角逐。在欧盟批准第一批生物相似(2006年)后的8年中，有15种生物相似物获得批准。相比之下，在美国批准第一批生物相似(2015年)后的8年中，已批准的生物相似物有39种。 图10：美国和欧洲获批的生物类似药数量 全球生物类似药市场保持飞速发展，随着以阿达木单抗为代表的一系列重磅产品生物类似药未来几年在欧美市场的全面上市，整体规模仍将进一步扩大。根据Vision Research report发布的报告，2022年全球单抗生物类似药规模达到87.6亿美元，预计2032年将达到654.2亿美元，年复合增长率为22.27%。根据Amgen《2022 BiosimilarsTrends reports》报告显示欧美市场占据全球90%的市场份额。 图11：全球单抗生物类似药规模及预测 2.1.1.类似药的壁垒？ 壁垒1：开发成本高 要和原研药做头对头三期临床，证明与参照药的相似性。CDE发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》中提到“生物类似药研发是以比对试验研究证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。每一阶段的每一个比对试验研究，均应与参照药同时进行，并设立相似性的评价方法和标准”。在海外上市需要进行全球三期临床。 生物药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要数亿美元研发成本，大规模的生物药制造设施也需要数亿美元或更高的成本来建造。企业需要投入大量的资金完成临床前研究，开展临床试验，建设符合GMP的生物药生产设施、聘用各类专业技术人员和生产员工。 根据百奥泰2023年中报，截至年中，贝伐珠单抗的累计投入研发7.16亿元、托珠单抗累计投入研发4.36亿元。 壁垒2：在美上市申报流程复杂，GMP核查严格 FDA制定的生物医药制品的市场准入要求以及对生物制品的审批指标在很大程度上反映了技术的进步和对质量、安全及功效的最高标准。大部分的生物医药制品通常都进行生物制品许可申请（BL