脑机接口研究的伦理准则

翻译中国共产党委员会发布的以下指南为脑机接口研究中的道德行为提供了不具约束力的原则。指南根据BCI技术的侵入性水平对其进行分类，并将旨在帮助神经系统残疾患者的治疗性BCI与增强健康人能力的增强性BCI区分开来。该准则敦促在采用BCI技术时“适度”，特别是在增强BCI的情况下，该准则警告说，如果不加限制地采用，可能会加剧社会不平等。Title脑机接口研究的伦理准则脑机接口研究伦理指引作者国家科学技术伦理委员会Artfi社会情报伦理小组委员会(国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会）。国家科学技术道德委员会隶属于中国共产党（CCP）中央科学技术委员会（中央科技委员会).来源科学技术部（MOST；科学技术部;科技部)网站，2024年2月2日。中文源文本可在以下网址在线获得： https://most.gov.cn/kjbgz/202402/W020240202808384301641.docx 中文源文本的存档版本可在线获得at: https://perma.cc/EDU4-55VH 翻译日期翻译器编辑器3月11日,2024EtceteraLanguageGroup,Inc.BenMurphy,CSET翻译经理 脑机接口研究的伦理准则 1.Purpose 为指导脑机接口（BCI）研究的合规行为，防范BCI技术研究和应用中的道德风险，促进该领域的健康有序发展，本文件提出了BCI研究的伦理准则。 2.术语 2.1脑机接口（BCI）： BCI是一种新的跨学科技术，它在大脑和外部设备之间创建了一个信息通道，以实现两者之间的直接信息交换。它涉及使用记录设备从头骨内部或外部收集大脑的神经活动，通过机器学习模型对这些活动进行解码以提取主观意图等信息，并使用这些信息输出相应的命令来控制外部设备，从而创建交互式闭环系统。BCI的应用主要包括医疗保健和医学，通信，生活方式和娱乐，特别是改善神经麻痹疾病患者的运动，通信和感知功能。 2.2非侵入性BCI： 是指从头皮外部以非侵入性方式收集脑信号的BCI技术，包括头皮脑电图（EEG）和功能近红外[光谱]信号。 2.3侵入性BCI： 指涉及神经外科手术的BCI技术，将电极或其他信号记录设备植入特定的大脑区域，以精确定位和高通量神经信号收集。 2.4介入性BCI: 指的是BCI技术，通过介入手术将电极或其他信号记录设备引入特定的大脑区域，以在大脑内部进行低损伤，高精度和高通量的神经信号收集。 2.5恢复性BCI: BCI技术，帮助临床患者或残疾人恢复和替代一些失去的功能，包括感觉，运动和语言功能 。 2.6增强BCI: BCI技术可增强具有正常身体功能的用户的感觉，认知和运动能力。 2.7脑电图（EEG）： 记录大脑活动时的电信号变化，反映大脑或头皮表面神经细胞的整体电活动。 3.基本原则 3.1确保健康，增进福祉： BCI研究应适度进行(适度)和无害。研究的根本目的是协助、增强和修复人体的感觉运动功能或提高人机交互能力，从而增强人类的健康和福祉。 3.2尊重参与者，申请审核： BCI研究应尊重知情权(知情权）和参与者的人格尊严，尊重他们在决策中的自主性，并在最大程度上确保人脑在结构，功能和精神意识方面的完整性。BCI研究应充分考虑风险和效益。涉及儿童和青少年神经发育的研究应采取更严格的道德评估，审查和风险预防措施。增强型脑机接口的开发应遵循适度原则。在没有适当处理各种风险的情况下，不应轻率地进行相关技术应用，以尽量减少对人类的负面影响。 3.3坚持正义，确保公平： BCI研究的关键技术、性能指标和接入路径应公开透明，确保BCI技术接入的公平性。严格规范BCI技术在医疗、教育、就业等社会竞争领域的应用，确保社会竞争的公平性。防止BCI目标受众和非目标受众之间的偏见和歧视，为目标受众和非目标受众的合法权益和公平待遇提供保证。 3.4控制风险，确保安全： BCI研究应坚持较高的科学标准、专业规范和伦理原则。确保高质量的研究设计，有效控制研究风险，并对研究提案和结果进行伦理审查和数据安全审查。推进风险监测贯穿研究过程,动态调整风险控制和管理措施,保护参与者的人身安全、隐私、个人信息、数据安全和合法权益。 3.5信息披露，保证知情权： BCI研究应积极共享信息，确保公开和透明，并维护所有利益相关者的知情权。相关研究应准确，及时地披露信息和报告 研究结果，以确保研究质量。在涉及新的和潜在有争议的技术时，应充分讨论，并广泛听取利益相关者和公众的意见。 3.6支持创新，严格监管： 对于严重危害生命且没有其他有效治疗方法的罕见疾病，在严格遵守国家有关医疗器械、临床研究及其他相关规定的前提下，经充分知情同意，可进行创新脑机接口产品的临床试验。 4.一般要求 4.1法律和法规遵从性 BCI研究必须遵守国家有关法律法规，遵循国际公认的道德标准，并遵守科学界商定的专业共识和技术规范。禁止通过BCI研究从事非法活动，侵犯他人合法权益或破坏社会稳定。不允许传播与BCI实际效果不符的虚假广告信息。 在对人类进行脑机接口研究时，必须根据《涉及人类的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关规定进行申请，并通过伦理审查。有必要根据外科植入物和有源可植入器械的指导原则和相关标准充分验证安全性和有效性，包括提供生物相容性测试报告、型式测试报告和大型动物安全性和有效性报告。 侵入性BCI研究应在有足够的fi安全和益处证据的情况下进行。医务人员要坚持以患者为中心,秉持职业道德,严格遵守有关医疗质量管理的法律法规、标准和机构医疗质量管理规定。必须规范临床诊疗行为，确保医疗质量和安全，最大限度地避免或减少手术期间和术后组织损伤和感染风险，以确保患者安全。 4.2社会与科学fic值 从事BCI研究的人员应确保其研究具有社会价值，主要关注恢复性BCI技术，并强调通过技术发展为公众的健康需求服务。非医疗目的，例如 注意调节、睡眠调节、记忆调节和增强BCI技术的外骨骼应该在一定程度上得到探索和发展，前提是有严格的调节和明确的益处。研究设计应该是科学合理的、可操作的和有科学价值的。 4.3通知同意书 BCI研究人员必须获得参与者或其监护人/法律代表的书面知情同意书。在参与研究之前，参与者必须充分了解手术和相关治疗的风险和益处。知情同意书和程序应标准化并由伦理审查委员会批准。如果发现新的风险信息或可能影响参与者的意愿，则必须重新获得知情同意。参与者可以在任何阶段无条件退出。 4.4隐私和个人信息保护 在BCI研究期间收集的神经数据或实验样本反映了参与者的精神状态，生理健康，人格特质和财富信息，构成了私人数据。收集的数据范围和人员的访问权限应由道德委员会批准。应当建立妥善的处理和管理方案,按照有关信息安全管理的法律、法规和技术标准,在收集、储存、使用、加工、传输、公布的全过程中对数据或样本进行保护。遵守《中华人民共和国个人信息保护法》和《中华人民共和国数据安全法》等法律法规，加强风险监测，防止数据或样本泄露，维护数据安全和参与者隐私和个人信息。 4.5风险控制 BCI研究应建立安全风险控制机制，包括严格的操作程序，常见错误的纠正机制，应急计划，暂停程序以及补救应急响应指南，以确保参与者安全。加强设备设备身份认证、信息加密和系统保护机制，建立应急处置机制。需要持续关注和解决内部系统的安全风险，以增强系统的可靠性，可控性和安全性。 进行长期的系统安全评估和验证，确保系统的长期安全。 4.6能力要求 进行BCI研究的个人应具有适当的专业水平和能力，并接受专业技能和道德培训。涉及患者作为研究对象的临床研究必须涉及临床医生并符合临床研究要求。研究团队和相关研究机构应具备必要的关键技术、研究前提和基础设施。 侵入性BCI研究应使用专业认证设备，药品和器械的安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》 、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准。 4.7责任机制 BCI研究应提高系统的透明度、可解释性、可靠性和可控性，确保技术设计、研发、使用和部署等阶段的问责制；遵守国家法律、法规和标准，明确BCI产品和服务提供商、研究人员和受试者之间的责任机制。 5.研究类型 5.1非侵入性恢复性BCI研究 非侵入性恢复性BCI研究收集患者的大脑信号 对信号进行解码以生成控制外部设备的命令，改善患者的移动性、通信和其他功能，从而提高他们的生活质量。 BCI研究应该有利于人类大脑和身体的健康。鉴于大脑的极度脆弱和敏感，研究者在伦理审查过程中应承担举证责任，充分解释研究的风险和预防措施；研究者必须明确告知受试者潜在的研究风险和风险收益评估。获得主体或其法定代表人的明确同意，并尊重主体随时退出的权利。 在研究中，与人体接触的装置的安全性必须符合国家有关标准或规范，不断解决和解决系统内部安全风险，提高系统的短期和长期安全水平；严格控制干预思想的研究，个人的心理和神经活动，避免一切直接和间接伤害，尊重人类自主性；脑信号数据的收集、存储、处理、传输和发布过程对受试者应透明，严格遵守相关法律、标准和规范，确保数据安全和受试者的隐私；是的。 必须充分了解BCI研究对儿童和青少年神经发育的影响，采取严格的道德评估和预防措施，以防止潜在的身心伤害和权利侵犯。 5.2侵入性恢复性BCI研究 侵入性修复性BCI研究通常需要神经外科手术将诸如电极之类的设备植入大脑中以收集神经信号。这些信号被解码以生成控制外部设备或神经刺激的命令，从而改善患者的感觉，认知和运动功能，从而提高他们的生活质量。 侵入性BCI具有与神经外科手术和植入物放置相关的短期和长期安全风险。因此，除了遵守与非侵入性修复性BCI相关的伦理准则外，侵入性修复性BCI研究必须遵循以下要求： 在研究中,要遵循国家法律、法规、标准、规范,坚持医德规范。必须充分评估风险和益处，并将其与其他治疗方法进行比较。只有在彻底考虑和避免身体和权利损害之后，并基于足够的科学证据 ，通过严格和仔细的程序，才能确定采用侵入性BCI技术的必要性和合理性。必须严格遵守医疗手术规范。专家应进行电极和其他设备的植入，力求在手术期间和之后将组织损伤和感染风险降至最低。必须监测长期安全风险，包括脑损伤、炎症反应、皮肤侵蚀、异常骨骼生长和电磁辐射风险。研究过程中大脑信号的衰减或丢失以及设备故障必须及时解决，以确保患者安全。研究结束后，医生应根据患者的情况决定是否移除植入物，以最大限度地提高患者的安全性。 5.3介入性BCI研究 介入性BCI研究通常涉及介入性手术，通过血管将传感器引入特定的大脑区域。这些传感器收集来自大脑的神经信号，并基于信号解码产生命令来控制外部设备或神经刺激。这改善了患者的感知、认知和行动能力，提高了他们的生活质量。 介入式BCI具有与手术和血管内器械放置相关的短期和长期安全风险。因此，除了粘附 根据与非侵入性和侵入性BCI相关的伦理指南，介入性BCI研究必须遵循以下要求： 在研究中，要严格按照医学标准进行介入手术，符合国家法律、法规、标准和规范，并有专门的人员进行介入手术和将介入传感器引入血管，以最大限度地降低引入过程中血管损伤的短期风险。监测所引入设备的长期感染风险，密切观察血管内血栓形成等不良反应，监测患者的凝血状态以降低凝血功能障碍的风险，并监测介入传感器可能因组织包裹而失去信号或失效的长期风险（。组织包裹）和inf炎症反应，确保患者安全。研究结束后，医生应根据患者的情况决定是否移除引入的设备，以最大程度地确保患者的安全。 5.4增强BCI研究 增强脑机接口是指非侵入性BCI，可增强具有正常身体功能的个体的感觉，认知和运动能力 。 由于这项技术仍处于发展的早期阶段，其应用范围，适当的增强程度以及对人类的长期影响尚不清楚，存在未知的风险。 除了遵守与非侵入性恢复性BCI相关的伦理准则外，增强性BCI研究应遵循以下要求：彻底评估风险和益处，适度使用该技术，最大程度地减少对人类的负面影响；严格控制可能导致成瘾或影