盟科药业机构调研纪要

盟科药业机构调研报告 调研日期:2024-04-09 上海盟科药业股份有限公司是一家专注于治疗感染性疾病的创新型生物医药企业,拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司成立于2007年,以解决临床难点和提供差异化创新为核心竞争力,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,以满足全球日益严重的细菌耐药性问题。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系。公司的首个抗菌药产品康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措 ,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。 2024-04-12 公司管理层 2024-04-092024-04-10 特定对象调研,路演活动,现场上海市浦东新区爱迪生路53号 中信资管 资产管理公司 - HeartlandCapitalInvestmentConsulting- - 千宜投资 - - 清池资本 其它 - 东方证券 证券公司 - 巨杉资产 资产管理公司 - 开思私募基金 - - 浙商基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - (Shanghai) 行知创投创业投资公司- 1、公司康替唑胺片的商业化拓展情况? 答:2023年度,公司进一步完善市场销售推广策略,实现全年营业收入9,077.64万元人民币,同比去年增长88.31%。公司 已与国药控股、华润医药、上海医药等多家医药商业公司开展合作实现全国药品配送的网络覆盖。截至2023年12月31日,累计450余家医院开具康替唑胺片处方。此外,2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审,顺利以原价续约,纳入2023年国家医保目录 。 2、公司2024年临床试验的预期计划? 答:2024年度公司按计划推进多项临床试验,包括: 1)推进注射用MRX-4序贯康替唑胺片在中国的复杂性皮肤和软组织感染适应症的临床试验; 2)推进康替唑胺片在中国的拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验; 3)推进注射用MRX-4序贯康替唑胺片在全球用于治疗糖尿病足感染的药物临床试验; 4)完成MRX-5在澳洲I期临床试验; 5)完成MRX-8的中国I期试验。 3、MRX-5的临床试验进度以及市场前景? 答:MRX-5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚启动,主要评估MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应 。截止2023年12月31日,MRX-5已经入组16人。2024年公司将启动MRX-5在美国的IND申报准备工作。 MRX-5是新型的苯唑硼酸类抗生素,用于非结核分枝杆菌(NTM)导致的感染。NTM是一大类细菌的总称,主要的致病菌包括鸟分枝杆菌(MAC )和脓肿分枝杆菌(MAB)。全球至少有250,000人正在接受NTM感染的治疗,已上市产品的患者年治疗费用超过10万美金。 欧美市场非常关注NTM感染问题。FDA就这种临床迫切需求的罕见感染治疗给予了各类的政策倾斜,从孤儿药认定,到FDA快速审批流程以及 上市后市场定价都提供了优厚的条件。公司的MRX-5有望成为抑制亮氨酰-tRNA合成酶类的同类首创(First-in-Class)用药。 4、公司其他在研新药的研发方向? 答:除了已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外,其他药物偶联技术是公司的重点研发方向,主要包括多肽药物偶联物和抗体药物偶联物两大类。公司目标基于偶联技术提高药物的靶向性,并通过对分子结构的改造,改善药物的药代动力学特点,实现药物的定向输送,提高局部疗效,降低全身副作用,进一步提高有效性和安全性,满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究,并申请了多项专利。 5、公司偶联物平台的研发优势? 答:作为一家专注于创新药物研发的公司,公司在抗生素领域积累了丰富的经验和技术优势,特别在毒素研发和安全性提升方面建立了区别 于其他ADC平台的优势。这些研发成果不仅为解决感染性疾病提供了重要支持,也为公司在ADC/PDC领域的进一步发展奠定了基础。如在肾炎领域,公司通过ADC技术结合特定的靶向药物,可以实现更精确、更有效地抑制肾炎相关病理过程的目标。