凯因科技：凯因科技2023年年度报告

公司简称：凯因科技 北京凯因科技股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本170,944,422股，扣除公司回购专用证券账户中股份数3,509,027股后的股本167,435,395股为基数，以此计算合计拟派发现金红利41,858,848.75元（含税），占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为35.92%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。 根据《上市公司股份回购规则》规定，“上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。”公司2023年度以集中竞价方式回购公司股份金额为12,259,088.83元（不含印花税、交易佣金等交易费用），占合并报表中归属于上市公司股东的净利润比例为10.52%。 如在分配方案披露至实施期间因新增股份上市、股份回购等事项，导致公司总股本发生变动的，则以未来实施分配方案的股权登记日的总股本扣减回购专用证券账户中股份数为基数，按照每股分配比例不变的原则对分配总额进行调整，并将另行公告具体调整情况。 该利润分配方案经公司第五届董事会第二十一次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................13第四节公司治理...........................................................................................................................50第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................72第六节重要事项...........................................................................................................................81第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................110第八节优先股相关情况.............................................................................................................120第九节债券相关情况.................................................................................................................121第十节财务报告.........................................................................................................................122 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2023年公司营业收入1,412,006,182.85元，同比增长21.73%，主要系公司不断拓展销售终端，产品结构优化所致； 归属于上市公司股东的净利润116,524,994.34元，同比增长39.71%，主要系公司营业收入增长，同时本报告期进一步优化产品结构、提升人员效能、合理控制成本各项费用所致； 基本每股收益和稀释每股收益，同比增长42.86%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润122,577,218.12元，同比增长124.62%，主要系本报告期净利润同比增长较多，其他收益减少，公益性捐赠增多，导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长幅度高于归属于上市公司股东的净利润增长幅度； 扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比增长128.13%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年是新冠三年后经济恢复发展的一年，但医药行业仍处于寒冬时期，医疗改革深化开展，医药行业依旧面临严峻的挑战和压力。公司积极应对外部形势的变化，扎实推进战略落地和实施，整体销售规模持续增长。报告期内，公司实现营业收入141,200.62万元，同比增长21.73%；归母净利润11,652.50万元，同比增长39.71%。 1.研发投入持续增加，不断追求提高临床治愈率 2023年，公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入，研发投入累计17,258.41万元，较上年增长12.45%，研发投入占营业收入12.22%。报告期内，公司共申请发明专利25项，获得发明专利授权5项；截至报告期末，公司累计获得授权发明专利53项。 报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成全部受试随访、出组，该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目和治疗带状疱疹的KW-051项目目前均处于临床Ⅱ期阶段。报告期内，2个研发项目取得药物临床试验批准通知书，其中KW-059适用于治疗肝上皮样血管内皮瘤，KW-027为具有自主知识产权的生物制品1类新药，目前处于临床Ⅰ期阶段。 2.丙肝产品市场策略显效，凯力唯®实现强势增长 2023年，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，经过国家医保谈判续约，凯力唯®报销适应症由基因非1b型扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为提升市场占有率创造了战略性的准入条件。针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司还制定了具有特色的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉至县域市场。截至2023年底，凯力唯®实现强势增长，2023年全年的销售收入同比增长超过200%。 3.成熟产品持续保持市场领先地位，积极应对药品集采政策 基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据，公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，成熟产品持续保持市场领先地位。根据2023年CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜®在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生®（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。报告期内，人干扰素α2b阴道泡腾片被纳入到江西省医疗保障局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购目录范围，金舒喜®获得中选，预计2024年执行。 4.抗体生产基地建设与厂区升级改造稳步推进 报告期内，公司抗体生产基地建设项目被列入2023年北京市重点工程计划，已成功立项、审批并开工，主体钢结构组装已顺利完成。 此外，为顺应技术进步以及下游市场的需求，同时为未来新品种预留产能空间，公司对口服固体制剂生产线进行技术升级改造、扩建产能。报告期内，在保证生产经营的前提下，厂区升级改造项目稳步推进。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 (二)主要经营模式 1.研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临