凯因科技：凯因科技2025年年度报告

公司简称：凯因科技 北京凯因科技股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人刘洪娟及会计机构负责人（会计主管人员）李小青声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度拟以实施权益分派股权登记日登记的公司总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司2025年度拟以实施权益分派股权登记日登记的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。截至2025年12月31日，公司总股本170,944,422股，以此为基数计算合计拟派发现金红利42,736,105.50元（含税），占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为139.67%。本年度不进行公积金转增股本，不送红股。 如在本分配方案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因新增股份上市、股份回购等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 该利润分配方案经公司第六届董事会第十一次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................13第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................50第五节重要事项............................................................................................................................75第六节股份变动及股东情况........................................................................................................93第七节债券相关情况....................................................................................................................99第八节财务报告..........................................................................................................................100 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2025年度，利润总额同比下降69.62%、归属于上市公司股东的净利润同比下降78.51%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降82.78%、基本每股收益和稀释每股收益同比下降78.82%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降82.93%，主要系公司根据国家药监局审评建议，经审慎研究，决定主动撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）的药品注册申请，相应将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 注：报告期其他符合非经常性损益定义的损益项目为：虽与正常经营业务相关，但具有偶发性、不可持续性业务的损益。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 （一）主要业务、主要产品及其用途 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 2．主要产品 (二)主要经营模式 1.研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验 申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2.采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3.生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4.销售模式 为更好地与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与专业合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售渠道，加强了零售药店、诊所及基层中小终端的市场覆盖。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司所处医药制造业是关系国计民生的战略性产业，也是技术密集型的高壁垒行业。伴随着人口老龄化加剧、慢性疾病负担增加、国民健康消费升级以及政府卫生投入持续增加的因素，中国医药行业的刚性需求特性依然稳固，为行业稳定发展提供了坚实保障。但从行业整体经营现状来看，受宏观经济波动、行业周期性调整及集采价格下行等多重因素影响，医药制造业经营承压。根据国家统计局网站数据，2025年规模以上医药制造业企业营业收入达2.49万亿元，同比下降1.2%，营业成本同比下降1.3%，利润总额同比增长2.7%，行业整体处于降本增效阶段。 当前，中国医药行业处于政策引导、创新驱动、监管强化、数智赋能的高质量发展转型阶段。审评审批提速、医保支持创新、监管体系完善、数智化赋能的政策与产业环境协同发力，为具备自主创新能力的企业创造战略机遇。从创新成果来看，2025年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的创新药品数量增至76个品种，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。其中国产创新药在化学药品和生物制品中分别占比80.85%和91.30%，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。 医药行业具有投资密度高、技术壁垒高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大。医药行业的创新发展高度依赖长时间的技术积累和研发经验沉淀，需经历复杂的多阶段开发流程，才能实现创新突破。新药申报上市后，需要接受严格的常态化监管，并经历复杂规范的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广，才能实现盈利。随着医疗改革逐步深入，行业加速分化。集中带量采购规范化、制度化、常态化推进，医保谈判对创新的支持导向更加明确和一致性评价门槛提高，都将不断提高行业壁垒，推动行业向规模化、规范化、创新化方向演进。严格的监管要求也在客观上促进了药品管理水平的整体提高，引导行业健康有序发展。 与此同时，医药行业正加速向数字化、智能化转型，人工智能、大数据等技术在新药研发、生产管理和市场推广中的应用日益广泛，显著提高了研发效率和商业化能力。然而，行业仍面临严格的监管环境、激烈的市场竞争以及全球化布局的挑战。未来，医药企业需进一步加强技术创新、优化产业链布局，并积极拓展国际市场，以应对行业变革带来的机遇与挑战。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶