九洲药业：浙江九洲药业股份有限公司2023年年度报告
公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2023年度利润分配预案为：以利润分配股权登记日总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利5.00元（含税），本年度不转增股本，不送红股。在利润分配预案公布后至利润分配股权登记日期间，若公司总股本发生变动，按照每股分配比例不变的原则，以利润分配股权登记日总股本为基数调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................46第五节环境与社会责任...............................................................................................................67第六节重要事项...........................................................................................................................73第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................89第八节优先股相关情况...............................................................................................................98第九节债券相关情况...................................................................................................................98第十节财务报告...........................................................................................................................99 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 1、归属于上市公司股东的净资产较上年年末增加59.74%，主要系报告期内收到定向增发款及归属于上市公司股东的净利润增加所致； 2、总资产较上年年末增加37.13%，主要系归属于上市公司股东的净资产增加。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十一、采用公允价值计量的项目□适用√不适用十二、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司作为一家领先的CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康”的使命和“成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的愿景，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。2023年，公司管理层有效地执行五年战略规划，实现高质量发展。报告期内，公司实现营业收入55.23亿元，较上年同比增长1.44%；归属于母公司净利润10.33亿元，较上年同比增长12.17%。报告期内，公司获得中国医药工业百强企业、中国医药工业最具成长力企业、中国医药上市公司最具竞争力20强、第九届浙江省人民政府质量管理创新奖等多项荣誉。报告期内，各板块重要工作完成情况如下： 1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动企业发展的核心动力。公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括连续化技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态技术、多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，报告期内，公司研发投入3.77亿元，较上年同期增长12.32%，并组建了九洲药业科学技术战略委员会，科学规划各研发单位和技术平台的建设，持续增强公司的核心竞争力。公司持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 1.1小分子药物技术平台 在连续化技术平台方面，报告期内，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，定制开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等各类连续化反应工艺和相关设备，实现高效混合反应器、连续液固反应器等连续性反应设备升级优化；取得新型三相固载氢化反应器及自制高效非贵金属催化剂在加氢反应项目中的应用突破；持续推进连续流反应技术的应用与创新，推动连续流反应技术在行业内大规模应用。 在手性催化技术平台方面，报告期内，公司凭借多年来积累的手性催化经验，持续为知名跨国药企提供百余个新型手性配体开发路线和制备服务，目前公司已为客户完成了多个新型手性配体的开发和放大制备，得到客户的充分认可。同时，公司坚持自主研发合成了多个新型手性催化剂，并应用到现有药物中间体的合成中，同时系统性地研发了手性分子修饰的通用工艺方法。 在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了多个氟试剂、含氟分子砌块的开发和制备。公司持续发挥氟化学技术方面的优势，积极开发新的氟化试剂和含氟分子砌块，为国内外客户提供含氟中间体的定制合成服务及氟化学合成技术开发服务。 在光电化学技术平台方面，报告期内，公司利用连续化光电化学技术实现了公斤级至百公斤级的药物中间体生产，并开发了一系列多取代环化合物和桥环化化合物，将学术上发展较为成熟 的光电化学技术应用到实际药物合成中，为全球客户提供先进的光电化学技术服务。光电化学技术团队对技术成果申请专利5项，并在国际期刊上发表论文。 在生物催化平台方面，报告期内，平台继续扩大酶库建设，开发150余个各类型酶；平台完成项目吨位级试产和验证生产，申请专利2项。生物催化平台项目《基于工业酶催化的化学药物制造关键技术研究》获批浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划。 在固态技术平台方面，报告期内，固态研究平台在技术能力建设、团队培养、客户拓展、设备更新等方面都取得了稳定发展，进行多晶型药物粉体学的研究，装备了冷冻球磨仪、筛分仪等设备。在报告期内，固态研究平台已为多个创新药客户的项目提供了优质的晶型和固态研究、结晶工艺开发、单晶培养等技术服务。目前在药物固态研究方面的业务需求持续增长，客户服务范围不断增大。 1.2多肽与偶联药物、小核酸技术平台 报告期内，多肽偶联药物技术平台获得快速扩张，建成高活研发场地，形成了以小分子平台为基础，多肽和偶联药物技术平台协同推进的良性局面，为客户提供稳定可靠的CMC服务。平台共计申请国家发明专利12项（同年授权2项），申请PCT专利1项。多肽GMP生产线于2023年一季度投入使用，完成多肽GMP生产并交付客户，获得客户高度评价并签署战略合作协议。 报告期内，公司小核酸团队已具备承接小核酸定制、药学研究及毒理批生产等业务能力，加快推进小核酸中试平台和GMP商业化车间建设。 1.3制剂技术平台 在制剂技术平台方面，公司已建立缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平台、热熔挤出平台等众多核心制剂技术平台，并与中国药科大学共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。报告期内，公司通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件；完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付；形成近20项制剂技术发明专利。公司依托于专业的研发技术平台和领先的研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速发展。 1.4仿制原料药制剂一体化 报告期内，公司加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。截至2023年年底，公司制剂管线共有17个项目，其中3个项目已经获批，6个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段，其余制剂项目目前分别处于研发不同阶段。 2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户，公司与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作关系。 公司持续推进“做深”大客户战略，打造了全方位立体化的大客户服务体系，加速新客户的业务开拓。报告期内，欧美市场客户继续保持稳健增长，日韩市场客户拓面显著；中国市场全面开发核心客户，加强客户粘性，交付多个原料药+制剂一体化项目，荣获艾力斯医药、海和药物“卓越战略合作伙伴奖”。 报告期内，公司持续加强
