迈威生物：迈威生物2023年年度报告

公司代码：688062公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 截至报告期末，尽管公司产品君迈康®与迈利舒®已分别于2022年3月和2023年3月获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康®与迈利舒®上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药， 覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许 可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种7个。报告期内，公司研发投入为83,578.18万元，相较于去年同期增长10.17%。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品君迈康®、迈利舒®及迈卫健®进入商业化阶段、一款品种处于上市申请审评中、其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1.预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021年度、2022年度及2023年度，公司研发费用分别为62,251.49万元、75,861.18万元和83,578.18 万元。截至本报告披露日，公司核心管线拥有在研品种11个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2.已报产即将上市品种的风险 公司自主研发品种8MW0511的境内生产药品注册上市许可申请于2023年12月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3.生物制品集中带量采购的风险 生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4.创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需提请公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标10 第三节管理层讨论与分析15 第四节公司治理93 第五节环境、社会责任和其他公司治理121 第六节重要事项134 第七节股份变动及股东情况152 第八节优先股相关情况164 第九节债券相关情况165 第十节财务报告166 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、母公司、迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 博创医药 指 重庆博创医药有限公司，公司持有12.50%股权的参股公司（尚未完成工商登记） 德思（美国） 指 DESTINYBIOTECHLLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公司 恩泰睿科 指 NtericaBio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈威（美国）持有32.61%股权的参股公司 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市许可申请的临床试验 江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康生物科技有限公司，公司持有51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国） 指 MabwellTherapeuticsInc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司和泰康生物分别持有70%股权和30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 圣森生物、海博生物 指 圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬子江药业集团有限公司持有100%股权的全资子公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 非凡生物 指 非凡（重庆）生物制药有限责任公司，公司持有20%股权的参股公司 齐鲁制药 指 齐鲁制药集团有限公司 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发上市的重组全人源抗TNF-α单克隆抗体注射液 9MW0211 指 公司开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 9MW0311、迈利舒® 指 公司开发上市的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（规格：60mg/1.0mL） 9MW0321、迈卫健® 指 公司开发上市的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7mL） 8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗α-toxin单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗ST2单克隆抗体注射液 9MW2821 指 公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物 9MW2921 指 公司开发的重组抗Trop-2抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体注射液（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405） 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗CD47/PD-L1双特异性抗体注射液 7MW3711 指 公司开发的重组抗B7-H3抗体偶联药物 9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗IL-11单克隆抗体注射液 9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液 ADA 指 Anti-DrugAntibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-DrugConjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式 B7-H3 指 B7homolog3protein，B7-H3也称为CD276，属于免疫球蛋白超家族，B7-H3在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小细胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达 CAPA 指 Correctiveactionandpreventiveaction，纠正和预防措施 CD25 指 CD25是表达于Teff（效应T细胞）和Treg（调节性T细胞）表面的一类特异性蛋白质分子，为IL-2的受体。多种肿瘤高表达CD25，在肿瘤治疗方面有较大潜力 CD47 指 Clusterofdifferentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDE 指 CenterforDrugEvalu