仑卡奈单抗AD治疗新适应症，在美递交上市申请

证券研究报告 仑卡奈单抗AD治疗新适应症，在美递交上市申请 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN 裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN何敏秀投资咨询资格编号:S1060524030001邮箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN 研究助理：张若昳一般证券从业资格编号:S1060122080061邮箱：ZHANGRUOYI135@PINGAN.COM.CN 臧文清一般证券从业资格编号:S1060123050058邮箱：ZANGWENQING222@PINGAN.COM.CN 2024年04月08日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 仑卡奈单抗AD治疗新适应症，在美递交上市申请 2024年4月2日，卫材和渤健今日宣布，卫材已向美国FDA提交了每月一次使用Aβ治疗药物仑卡奈单抗（lecanemab）作为维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。 具体而言，作为维持治疗的一部分，完成了每两周一次仑卡奈单抗起始治疗阶段的患者，将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗，以维持有效的药物浓度，持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白（Aβ）毒性最高的形式，即使在大脑中的Aβ斑块已被清除后，这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。 此次sBLA主要是基于II期Study201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和ClarityAD（Study301）研究及其OLE研究的数据。ClarityAD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表 （CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（衡量患者独立运作的能力）也下降了37%。安全性方面，仑卡奈单抗组出现了6例死亡，安慰剂组出现了7例死亡。调查人员认为死亡事件与仑卡奈单抗及ARIA现象（淀粉样蛋白相关成像异常）均无关。 仑卡奈单抗现已在美国、日本和中国获批上市，卫材还计划在2024Q1提交仑卡奈单抗皮下注射剂型（每周1次）用于维持治疗AD的 BLA。据渤健财报，2023年仑卡奈单抗销售额为1000万美元。此外，礼来的Aβ治疗药物多奈单抗尚处于NDA阶段。 AD发病人数不断增加，带来巨大社会负担，仑卡奈单抗和多奈单抗等Aβ治疗药物的崛起，具有划时代的意义，打破了长期以来无有效药物可用的局面，有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从诊断和治疗主线把握AD领域投资机会：1，基于Aβ和tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段，叠加核素药物特有的高壁垒，建议关注对应的PET显影剂龙头东诚药业、中国同辐、先通医药以及布局AI诊断软件的北陆药业；2，包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局，建议关注Aβ创新药相关标的恒瑞医药、先声药业以及相关制剂企业绿叶制药、京新药业等。 资料来源：Wind，医药魔方，平安证券研究所 投资策略 短期建议重点关注医药板块2024Q1业绩超预期品种。上周医药板块走势平稳，在一级行业中处于中下游的水平。未来一个月，进入年报和一季报密集发布期，2023Q1防疫政策优化，2月起医院诊疗秩序恢复，导致基数影响较为突出，加上医保控费、集采扩面等因素的影响，行业机会更多呈现结构性分布。短期建议重点关注一季度业绩超预期品种，司太立和凯因科技预计2024Q1业绩增速高于50%。中长期仍然延续年度策略观点，建议从以下三个主线布局。 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医 疗等。 苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局 OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。 公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。 海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著， 累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司今年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。 司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。2024年初河北牵头十省联盟止血夹集采中报价较高，尽管未公布最终结果但股价大幅回调，估值处于较低位置。此次止血夹集采区域收入占公司总体收 入3%左右，相对较小，公司仍储备可换装止血夹应对集采后的低价市场，竞争优势仍然明显。 固生堂：我国中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 行业要闻荟萃 1）ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元全现金收购；2）第一三共/阿斯利康TROPADC第2项适应症在美申报上市；3）阿斯利 康用于治疗PNH的FIC口服小分子Voydeya获FDA批准上市；4）Candel公司CAN-2409胰腺癌新疗法显著延长患者生存期。 行情回顾 上周医药板块上涨0.58%，同期沪深300指数上涨0.86%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第17位。港股上周医药板块下跌3.95%，同期恒生综指上涨0.68%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度 慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 6 1.ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元全现金收购 4月3日，Genmab和普方生物宣布，Genmab将以18亿美元全现金交易形式收购普方生物。 点评：普方生物是一家私营的临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代ADC和ADC技术，用于治疗特定类型癌症，包括卵巢癌和其他表达 FRα的实体瘤。此次收购将使Genmab获得普方生物下一代ADC产品组合的全球权利，该产品组合包括三个临床和多个临床前项目。 α 其中，Rina-S是一种潜在的BIC处于临床阶段的靶向FRα的Topo1ADC，目前处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床试验的II期阶段。Rina-S加入Genmab的产品组合将加强Genmab在实体瘤，尤其是妇科肿瘤领域的布局。Rina-S旨在治疗比第一代FR靶向ADC更广泛的患者群体。2024年1月，美国FDA授予Rina-S快速通道资格，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药卵巢癌患者。 普方生物还有另两款处于临床1期阶段的ADC，即CD70靶向的PRO1160和蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向的PRO1107。此外，PRO1286为该公司的在研EGFR与cMET靶向双特异性ADC，该项目预计今年进入临床。 2.第一三共/阿斯利康TROPADC第2项适应症在美申报上市 4月2日，第一三共和阿斯利康联合宣布靶向TROP2的ADC药物Datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的BLA获FDA受理，用于复发或转移性HR 阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌成人患者，这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。 点评：此次BLA是基于一项代号为TROPION-Breast01的III期试验，该实验结果显示，与化疗对照组相比，Dato-DXd组患者的PFS延长时间具有统计学意义和临床意义，另一主要终点总生存期（OS）的数据尚不成熟。此外，Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全信号。所有级别的间质性肺疾病发病率均较低。 Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向TROP2的ADC。Dato-DXd采用第一三共专有的DXdADC技术设计，由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2IgG1单克隆抗体组成，通过四肽可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂