上海谊众：上海谊众2023年年度报告

公司代码：688091 上海谊众药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人周劲松、主管会计工作负责人张芷源及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司第二届董事会第四次会议、第二届监事会第四次会议审议通过了《关于上海谊众药业股份有限公司2023年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2023年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2023年度实现归属于上市公司股东合并净利润161,553,919.38元。截至2023年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币207,219,125.65元，公司2023年度具备现金分红条件。 公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.1元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2023年度现金分红（含税）金额共计49,065,808.00元，占2023年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.37%。 公司拟以资本公积向全体股东每10股转增3股，截至2023年12月31日，公司总股本为158,276,800股，合计转增47,483,040股，转增后公司总股本将增加至205,759,840股。 上述权益分派方案仍须经股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的公司未来经营计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................57第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................76第六节重要事项...........................................................................................................................82第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................107第八节优先股相关情况.............................................................................................................115第九节债券相关情况.................................................................................................................116第十节财务报告.........................................................................................................................116 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内营业总收入较上年同期增长52.68%，主要原因为报告期内公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束营销工作持续开展，随着产品销售渠道不断拓展、市场渗透的不断加强，产品销量较上年同期稳步增长。 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长56.70%，扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长43.66%，主要系报告期内营业收入增加及存款利息收入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年国家陆续发布了多项医药、医疗健康领域的相关政策与规范性文件，持续深化医药领域改革，推动行业健康发展。复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司经营带来了挑战，公司积极应对，努力克服各项不利因素，在做好风险管控的前提下，根据实际发展需要，安全、稳健地实施各项经营工作，总体经营情况总结如下： (一)经营业绩稳步增长 公司2023年度实现营业收入36,025.39万元，上年同期值为23,595.70万元，同比增长52.68%；实现归属于上市公司股东的净利润16,155.39万元，上年同期值为14,285.49万元，同比增长13.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,106.57万元，上年同期值为10,278.68万元，同比增长56.70%。 报告期内，公司持续开展核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”的营销工作，积极推进学术推广、药品准入等相关工作，努力拓展销售渠道，深化市场渗透；全面协调生产、质检、仓储、物流运输等各供应链环节，努力满足市场需求，2023年度经营业绩较去年同期稳步增长。 (二)构建竞争新优势，探索联合用药新趋势 注射用紫杉醇胶束作为全新一代的化疗创新剂型，在实际的临床实践上，除了联合铂类治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）外，公司积极探索联合用药的治疗新趋势，努力推广该产品联合免疫、联合靶向的治疗模式。临床实践证明，化疗联合免疫抑制剂或靶向药物能发挥出不同机制药品抗肿瘤信号通路的协同作用。 紫杉醇是抗肿瘤化疗药的基石性药物，在临床上广泛与免疫抑制剂或靶向药物联合使用。紫杉醇胶束作为全新一代的紫杉醇创新剂型，在疗效与安全性上较其他紫杉醇产品具有独特的优势，将成为联合用药化疗药物的新选择。 报告期内，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已广泛开展与免疫抑制剂、靶向药物的联合使用。 (三)研发工作有序开展 研发上，在以注射用紫杉醇聚合物胶束扩大注册适应症以及丰富临床使用方案的基础上，公司同时在利用自身独家的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台进行新品的开发，努力实现公司研发的成果转化，不断提升公司盈利能力，切实做到可持续发展，回报投资者，造福广大病患。 紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于2022年下半年获得《药物临床试验批准通知书》，截至报告期末，该临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常；针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究已基本完成，并计划于2024年向国家药监局提交针对胰腺癌、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床研究申请。公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束对于其他癌种扩大适应症研究工作的实施进度，力争早日丰富该产品的注册适应症数量，造福于广大患者。 新药研发上，公司探索针对非小细胞肺癌最新的小分子靶向药的研究，持续聚焦靶向多肽偶联胶束（PMC）药物、靶向小分子偶联纳米胶束（AMC）药物的研发，并同时完成了2项新发明专利的申请。详情请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”—“核心技术与研发进展”—“报告期内获得的研发成果”。 (四)核心产品临床数据入选2023 ASCO年会 2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束联合替雷利珠单抗与卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的真实世界临床实践回顾性研究数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。 在该临床实践中，共45例III/IV期不可手术的肺鳞癌患者接受方案治疗，中位年龄为68岁（41-84），其中3例患者具有基线脑转移。在接受治疗的45例患者中，有2例实现了完全缓 解（CR），36例实现了部分缓解（PR），7例疾病稳定（SD），总体客观缓解率（ORR）为84.4%，疾病控制率（DCR）为100%。其中，PD-L1表达＜1%的患者有15例，ORR为80%；PD-L1表达在1-49%的患者有10例，ORR为90%。该临床实践数据入选了2023年ASCO年会。最新数据的统计与分析显示，中位无进展生存期mPFS为15.3个月，相较于最新发表的普通紫杉醇联合PD-1与卡铂方案的7.6个月mPFS明显延长（Zhong H, Sun S, Chen J, et al. The LancetRespiratory Medicine, Online Jan 31st,2