深度研究报告：经营效率卓越，大适应症布局领先

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，是国内领先的生物制药公司。自2018年首款产品信迪利单抗获批上市以来，信达生物已有10款产品实现商业化。公司销售收入进入加速增长阶段，2023年全年产品销售收入超过57亿元，同比增长超过39%。公司经营效率显著提升，销售及管理费用率下降，亏损显著收窄。2023年息税折旧及摊销前亏损缩窄至6亿元，相比2022年22.21亿元下降73%。 自主研发+合作引进，双管齐下致力全球创新。信达生物已建立一支拥有1500多名员工的产品研发团队，国清院每年稳定推进6-8个创新候选药物至IND准备阶段，将成为公司长期成长推动力。信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲等国际合作方达成30项战略合作，同时携手本土企业，借助公司强大的商业化能力充分实现创新价值。通过自主研发大力投入，对外合作共同开发，公司建立了丰富管线，计划于2027年实现约20款产品商业化，预计将达成约200亿产品销售额。此外，来自临床早期阶段的全球权益管线，以及持续的BD合作将进一步带来成长空间。 四大疾病领域全面覆盖，多款产品进度领先。信达生物在肿瘤、代谢、自免、眼科等四大适应症领域均有领先产品在研。在肿瘤领域，将“IO+ADC”作为研发的重点方向，充分发挥管线协同效应，拓展肿瘤领域市场空间，CLDN18.2 ADC IBI343全球首个进入临床III期。在代谢领域，布局减重、降血脂、痛风等大适应症，全球首款GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽已申报上市。在自免领域，国产首个IL23p19单抗已进入临床III期，每三个月给药一次，具备差异化优势。在眼科领域，首款国产IGF-1R单抗IBI311已完成临床III期即将报产，全球首个眼用VEGF/补体双靶向融合蛋白IBI302正在开展临床III期研究，有望延长给药间隔。 投资建议：公司已有10款商业化产品，收入进入加速增长阶段，同时经营效率不断提升，亏损显著缩窄。公司研发管线布局丰富，临床推进迅速。作为中国领先的生物制药公司，有望兑现创新价值。我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为73.08、94.66和123.78亿元，同比增长8.1%、29.5%和30.8%； 归母净利润为-3.50、-0.16和8.05亿元。根据创新药管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值908亿港元，对应目标价为56港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：临床进度不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。 主要财务指标 投资主题 投资逻辑 信达生物已有10款商业化产品，在消化核心品种信迪利单抗降价影响后，叠加新品放量，收入进入加速增长阶段。同时，公司经营效率不断提升，毛利率改善，销售及管理费用率得到控制，亏损显著缩窄。信达生物研发管线布局丰富，在肿瘤、代谢、自免、眼科等四大适应症领域均有领先产品在研，创新机制如ADC、多抗、细胞治疗、小核酸等推进迅速。作为中国领先的生物制药公司，有望兑现创新价值。 关键假设、估值与盈利预测 我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为73.08、94.66和123.78亿元，同比增长8.1%、29.5%和30.8%；归母净利润为-3.50、-0.16和8.05亿元。根据创新药管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值908亿港元，对应目标价为56港元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 一、十款商业化产品加速放量，经营效率显著提升 信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，是国内领先的生物制药公司。 自2018年首款产品信迪利单抗获批上市以来，信达生物已有10款产品实现商业化。其中八款用于治疗肿瘤，一款用于治疗自身免疫疾病，一款用于治疗代谢性疾病。 图表1信达生物已商业化产品 随着产品陆续上市，公司销售收入迅速提升，自2019年的10亿元增长至2021年的40亿元，复合增速达100%。2022年，受到疫情以及信迪利单抗单价降低的影响，公司销售收入41亿元，同比增长3.4%。 2023年以来，疫情影响消退，销售推广活动恢复并持续向好，公司销售收入显著增长，增速逐季度提升。2023年全年产品销售收入超过57亿元，同比增长38.4%。 图表2信达生物产品销售收入（亿元） 图表3信达生物2022-2023年季度销售额（亿元） 信达生物于2022年初起对商业化业务架构进行调整升级，搭建IO、VEGF、TKI、血液等六大BU，逐步建立更高效的营销体系：一方面，优化团队和专家资源，提升团队产出和专业能力；另一方面，建立更精益敏捷的组织和明确的KPI，提高效率和效益。目前，信达生物已建立约3000人的商业化团队，覆盖300多个城市、5000多家医院以及1000多家药房，实现全国市场广阔覆盖。 经过商业模式升级调整后，公司销售效率得到大幅提升，销售费用率大幅下降。2023年，销售及市场推广开支占产品总收入的49.3%，较2022年同比减少7.3个百分点。 图表4信达生物升级商业模式 图表5信达生物销售费用（亿元）及费用率 公司管理及其他费用逐年降低，2023年管理费用率已降至8.8%，同比减少5.3个百分点（非国际财务报告准则）。 随着收入加速增长及营运效率提升，公司亏损显著缩窄。2023年息税折旧及摊销前亏损缩窄至6亿元，相比2022年22.21亿元下降73%。 图表6信达生物管理及其他费用（亿元）及费用率 图表7信达生物净亏损（亿元） 二、自主研发+合作引进，双管齐下致力全球创新 信达生物已建立一支拥有1500多名员工的产品研发团队，具备了从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产、质量控制到临床研究等研发能力。其中信达国清院拥有300多名员工，致力于发现全球FIC和BIC药物，每年稳定推进6-8个创新候选药物至IND准备阶段，将成为公司长期成长推动力。 图表8信达生物研发平台 对外合作方面，信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物与礼来制药集团达成了多次总金额超过25亿美元的全面合作，与赛诺菲达成战略合作并获得股权投资。同时，信达生物携手本土企业，与葆元医药、亚盛医药、驯鹿医药等公司合作开发领先产品，通过公司强大的商业化能力充分实现创新价值。 图表9信达生物全球合作 通过自主研发大力投入，对外合作共同开发，信达生物建立了丰富的研发管线。公司计划于2027年实现约20款产品商业化，凭借成熟的商业化平台及经验证的商业化能力，公司预计将达成约200亿产品销售额。此外，来自临床早期阶段的全球权益管线，以及持续的BD合作将进一步带来成长空间。 图表10信达生物长期商业化目标 三、四大疾病领域全面覆盖，多款产品进度领先 （一）肿瘤：8款产品上市，“IO+ADC”创新引领 信达生物在肿瘤领域已有8款产品获批上市，2款递交NDA，2款处于关键临床阶段，10多款处于临床开发阶段，全面覆盖肺癌、胃癌、肝癌等高发瘤种，在创新技术领域如ADC、双抗、细胞疗法等均有产品布局。 信达生物将“IO+ADC”作为肿瘤创新研发的重点方向。在ADC研发方面，已建立三套差异化ADC技术平台，布局包括CLDN18.2、HER2、B7H3等单靶点ADC，以及EGFR/B7H3等双靶点ADC管线。同时，公司还在探索ADC联合免疫疗法向前线推进的潜力，充分发挥管线协同效应，拓展肿瘤领域市场空间。 图表11信达生物肿瘤领域布局 图表12信达生物肿瘤在研管线 1、IBI343：全球首款进入临床III期的CLDN18.2 ADC IBI343是信达生物利用引进自Synaffix公司的专有ADC技术研发的重组人源抗CLDN18.2 ADC，具有差异化的分子设计。IBI343抗体部分采用全人源化、高效内吞性的CLDN18.2单抗，经过Fc silent避免非特异性摄取；毒素靶向拓扑异构酶，利用定点偶联技术与抗体连接，获得稳定均一的DAR4分子。在临床前研究中，IBI343显示出比毒素为MMAE（DAR4）或Dxd（DAR8）的ADC更强的抑瘤活性，并展现出显著的旁观者效应，以及更宽的安全性边际。 图表13 IBI343分子设计 IBI343在早期临床试验中取得了积极的疗效和安全性数据。剂量探索阶段爬坡至10mg/kg，在多个剂量组中观察到耐受性良好，消化道相关不良反应、低白蛋白血症等发生率较低，因AE导致治疗中止比例较低。2024年初，IBI343在超过100例CLDN18.2表达的胃癌/胰腺癌患者中完成首次给药，较短随访时间内已观察到持续提升的ORR，且在先前接受过多种方案治疗的患者中观察到高DCR。 图表14 IBI343早期临床数据 2024年2月2日，信达生物在ClinicalTrials官网上首次公示了IBI343临床III期试验G-HOPE-001的方案设计。这是一项多中心、随机、开放标签的对照研究，对比IBI343单药与研究者选择方案治疗经治CLDN18.2阳性、HE R2 阴性、局部晚期、无法切除或转移的胃或胃食管交界腺癌患者的效果，主要终点为PFS和OS。 G-HOPE-001研究计划招募450例患者，IBI343成为首款推进临床III期阶段的CLDN18.2 ADC。 图表15 IBI343临床III期试验设计 图表16处于临床阶段的CLDN18.2 ADC 除了IBI343单药治疗胃癌，信达生物还在积极探索免疫联合疗法（联合信迪利单抗、雷莫西尤单抗）用于治疗一线及二线胃癌的潜力。 2、IBI351：中国首款申报上市的KRAS G12C抑制剂 IBI351是信达生物自劲方医药引进的KRAS G12C抑制剂。KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变。 IBI351通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，从而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 2023年11月24日，信达生物宣布NMPA已正式受理IBI351的NDA并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。 图表17国内处于研发后期的KRAS G12C抑制剂 2023年12月1日，信达生物在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布了IBI351单药治疗肺癌及结直肠癌的两项临床研究数据更新。IBI351单药治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者II期注册临床研究初步数据结果显示： 截至2023年6月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的ORR达46.6%，达到了预设的主要终点；DCR达90.5%。中位DoR为8.3个月，出现肿瘤缓解的受试者，53.7%（29/54）仍在治疗中。中位PFS为8.3个月，中位OS尚未达到。IBI351总体耐受性良好。截至数据分析日，共有90.5%（105/116）的受试者发生TRAE，大部分为1-2级，最常见的TRAEs为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、乏力和蛋白尿。40.5%的受试者发生3级及以上TRAEs。 此外公司还更新了IBI351在结直肠癌中的数据：截至2023年6月13日，共有56例晚期CRC受试者纳入分析（其中700mg QD剂量组3例，450mg BID剂量组4例，600mg BID剂量组48例，750mg BID剂量组1例）。600mg BID剂量组中共有48例受试者接受了至少一次肿瘤评估，确认的ORR为45.8%，DCR为89.