微芯生物：2023年年度报告

公司代码：688321公司简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司 2023年年度报告 致股东的一封信 尊敬的股东，大家好： 首先，我谨代表公司董事会和全体员工，向一直以来对微芯生物给与信任和支持的各位股东表示衷心的感谢。在过去的一年中，我们共同经历了市场的波动和行业的挑战，但也见证了公司的努力和成长。期待与您一起，回顾2023年取得的进展，分析面临的挑战并展望未来。 在过去的一年里，公司在研发、生产、销售等各个环节均取得了显著的成绩。研发方面我们有两个新药获批开展临床I期试验，有两个新适应症递交了上市申请，有三项重大临床试验完成了病人入组；生产方面高标准完成西格列他钠的二号线扩产工作，进一步保障了市场需求；销售方面积极推动两大产品三个适应症的学术推广与患者覆盖，同时与早研科学家、临床医生一起不断探索优化现有临床诊疗方案，不仅增强了我们的市场竞争力，也为广大患者带来了新的治疗选择。由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头的西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药联合治疗方案给晚期结直肠癌患者带来的显著更优获益，无疑为结直肠癌的后线治疗提供了一种极具希望的全新选择。登顶国际顶尖学术期刊NatureMedicine，代表着全球领域内对这一开创性研究的高度认可，这也激励着我们循着这一方向开展更多有意义的临床探索，为更多患者带来福音。 尽管取得了一定的成绩，但我们也清醒地认识到，医药行业的形势日益严峻，政策环境和市场变化对我们提出了更高的要求。国家医保对药品定价体系的影响、进院最后“一公里”及国际市场的不确定性，都对我们的经营带来了不小的压力。此外，研发投入的增加和新药上市的时间周期也对我们的财务状况构成了挑战。 展望未来，我们将继续坚持创新驱动的发展战略，加大研发投入，加快新药上市的步伐。我们将积极拓展国内外市场，通过多种形式的战略合作和人才引进，不断提升公司的核心竞争力。同时，我们也将加强内部管理，提高运营效率，以应对行业的变化和挑战。 我们深知，没有股东的支持，就没有公司的发展。因此，我们将继续秉承透明、开放的态度，加强与股东的沟通，确保股东的利益得到充分的保护，努力创造价值回报股东。 最后，再次感谢您对公司的信任和支持。我们期待在未来的日子里，与您携手共进，共创美好未来。 此致 敬礼！ 董事长：鲁先平 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIANPINGLU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员） 左惠萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为8,883.85万元，母公司实现净利润-3,531.46万元，截至2023年12月31日，母公司的未分配利润为18,279.47万元，合并报表未分配利润为11,758.18万元。 公司2023年度未分配利润为正，公司已于2024年2月发布了用于股权激励、注销等法律法规允许的其他用途的股份回购计划，该计划目前正在实施中。根据《上市公司股份回购规则》第十八条相关规定：上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，合并至现金分红比例计算。且目前公司仍处于快速成长期，研发投入及经营规模不断扩大，为保障公司的可持续发展和资金需求，经讨论决定2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理48 第五节环境、社会责任和其他公司治理62 第六节重要事项70 第七节股份变动及股东情况100 第八节优先股相关情况106 第九节债券相关情况107 第十节财务报告109 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的底稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 深圳微芯 指 深圳微芯药业有限责任公司 微芯新域 指 成都微芯新域生物技术有限公司 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 LAVOne 指 LAVOne(HongKong)Co.,Limited，注册于中国香港地区的公司 Vertex 指 VertexTechnologyFund(III)Ltd.，中文名为祥峰科技基金III有限公司，注册于新加坡的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司 海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙） 海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙） 海德睿远 指 南昌海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙） 海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 保荐机构 指 国投证券股份有限公司 境内 指 除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区之外的中华人民共和国领土 报告期 指 2023年1月1日-2023年12月31日 GMP 指 “GoodManufacturingPractice”的缩写，《药品生产质量管理规范》 临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 FirstinClass/ 原创新药/FIC 指 同类治疗药物中具有新结构、新靶点、新机制的首个药物 Bestinclass/ 同类最优/BIC 指 同类治疗药物中获益/风险比最优的药物，结构全新或已知，靶标已知 创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 受体 指 一类存在于细胞膜或细胞内的特殊蛋白质，能特异性识别并结合生物 活性物质，进而激活和启动一系列生物效应 小分子药物 指 小分子药物主要是合成药物，通常指分子量小于1,000道尔顿的有机化合物 外周T细胞淋巴瘤 指 简称PTCL（peripheralT-celllymphoma），是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤 2型糖尿病、II型 糖尿病 指 又名非胰岛素依赖型糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。 乳腺癌 指 女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生在乳腺组织的恶性肿瘤，绝大部分为上皮来源，包括乳腺腺体细胞（小叶癌）或导管上皮细胞（导管癌） 小细胞肺癌 指 由小细胞组成的肺部恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死 非小细胞肺癌 指 除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌 选择性 指 作用靶点存在结构和生物学功能相似的类型时，治疗药物仅针对其中的一个或少数几个特定类型具有治疗活性 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的药物 激动剂 指 与受体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 FDA 指 美国食品药品管理局 神经退行性疾病 指 随着年龄增长，神经系统功能受损，并引发相应的身体机能包括认知、运动等功能的下降 广泛期小细胞肺癌 指 小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的15%-20%，小细胞肺癌确诊时，肿瘤处于局限期的患者约占30%，其余处于广泛期，当肿瘤扩散到锁骨上区以外时即为广泛 软组织肉瘤 指 是来源于非上皮性骨外组织的一种恶性肿瘤 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 ShenzhenChipscreenBiosciencesCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPINGLU 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 公司注册地址的历史变更情况 2022年6月15日，公司注册地址由“深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F” 公司办公地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 公司办公地址的邮政编码 518052 公司网址 https://www.chipscreen.com/ 电子信箱 ir@chipscreen.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 海鸥 卢曾玲 联系地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 电话 0755-26952070 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 ir@chipscreen.com ir@chipscreen.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《上海证券报》、《证券时报》 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称