荆棘载途终有尽，繁花前路仍可期

2024年03月16日健帆生物(300529.SZ) 荆棘载途终有尽，繁花前路仍可期 医疗器械投资评级买入-A维持评级 6个月目标价32.13元 股价(2024-03-15)23.55元 证券研究报告 公司深度分析 产业趋势：血液灌流符合血液净化的发展趋势，临床优越性已然得到充分证明。 尽管公司近年在一系列外部因素扰动下，业绩出现波动，但我们认为其技术本身是先进的、符合行业发展方向的、具有临床有效 性和优越性的。业绩波动是一时的，但产业趋势是长效的、稳定的。与产业趋势保持高度契合是公司走出低谷，顺利渡过调整阶段，开启新的增长篇章，实现长期成长的关键要素。 决定血液净化质量的核心因素即在于中大分子毒素的清除。对不 同血液净化手段进行对比（高容量血液滤过、高通量血液透析、 血液灌流等），可得出结论：只有高对流容量和高清除率可以改善患者的生存率和生活质量，其中最关键的一点就是大中分子毒 素的清除。而血液灌流对于中大分子毒素和蛋白结合毒素的清除能力在一众血液净化手段中表现突出。同时，血液灌流是有靶点的吸附，不会同时间清除人体内的有益物质，副作用更少。 公司系列学术成果已形成一套完整体系，为血液灌流整体行业/治疗技术的长期发展奠定了坚实的理论根基。其中最重磅的是由陈香美院士与蒋更如教授主导的两个针对健帆HA130的RCT研究，有关结果指出健帆血液灌流产品能够改善血液指标和透析并发症，显著降低尿毒症患者全因死亡率，延长患者寿命。学术成果也已经发表在国际杂志《AnnalsofTranslationalMedicine》 上。国家卫健委《血液净化标准操作规程(2021版)》也明确指出：每周1次HA树脂血液灌流器（健帆产品名）与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。 基本面逻辑：全球及我国血液净化患者保持增长，公司渗透率提升空间十分可观。 计将超过540万。我国CKD发病率10.8%，慢性肾脏病患者约1.2 相关报告 亿人。我国透析患者总量保持10%左右的较稳定的年复合增速， 发布“质量回报双提升”方 2024-03-07 但新增透析患者数量、透析患病率和发病率等指标在近年均呈现 案，血液灌流国产龙头推进 加速上升趋势。2022年我国血液透析患者总数量达到84万人， 全球高质量发展 2012-2022年复合增速为13%，2019-2022年复合增速为10.1%。 公司渗透率：（1）按已经覆盖患者数量计算：截至2022年，公 健帆生物Q3公司经营环比改善，系统性改革效果初现 2023-11-06 司肾病产品对透析患者的渗透率（使用健帆血液灌流器进行联合 健帆生物22年业绩有所放 2023-04-05 治疗的血透患者数量/血液透析患者总数量）约为32%，相比疫情 缓，阶段性调整不改血液灌 前2019年渗透率的22%提升了约10pct，而2019年相比2014年 流全球渗透率提升长期逻辑 则又提升了约9pct左右，渗透率的快速提升阶段在2017-2021 Q2收入端显著超预期，公司 2022-08-26 患者数量：全球肾脏替代治疗患者数量持续增长。2015年全球肾脏替代患者数量超过300万，2030年全球肾脏替代患者数量预 交易数据总市值(百万元)19,017.93流通市值(百万元)12,278.16总股本(百万股)807.56流通股本(百万股)521.3712个月价格区间16.6/32.18元 健帆生物 沪深300 15% 5% -5% -15% -25% -35% -45% 2023-032023-072023-112024-02 股价表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 9.0 -1.5 -13.3 绝对收益 15.0 5.4 -23.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 李奔分析师 SAC执业证书编号：S1450523110001 liben@essence.com.cn 年，预计与公司推出权威临床试验成果并逐步学术规范化有关。 （2）按市场空间计算：经测算，国内方面，公司肾病理论销售空间约为262亿元，肝病约为176亿元，脓毒症领域约为271亿 元，加上其他各项细分领域，国内空间合计超过700亿元。若按销售金额计算渗透率，那么公司对于已经覆盖的主要适应症的整体渗透率大概在3%-4%，且仅是国内部分，海外则还远远低于国内。 治疗频次提升带来弹性：健帆血液灌流患者平均治疗频次从每月 1次提升至每月4次将带来上量弹性，在同患者基数口径下，能 够带来4倍于之前的市场空间，从而充分抵消未来可能发生的各种形式的价格下降带来的影响。 国际学术地位进一步提升 公司近两年一系列调整已见成效，有望走出低谷。 2022-2023年，公司集中对渠道库存与销售管理模式进行调整与改革，具体表现为狠抓团队执行、深化学术推广、升级组织架构、优化资源投入、变革考核激励聚焦使用、去库存、促进销售团队专业化转型、利用信息化建设精细化管理等。根据公司投资者关系记录，目前公司经销商库存水平保持下降趋势，在好转的过程中，说明改革措施已见成效。 新产品拓展与国际化打开公司中长期天花板。 针对尿毒症、肝病、脓毒症、红斑狼疮等不同的病症，公司已研发出不同的产品HA系列、KHA系列、BS系列、CA系列、DNA免疫吸附柱等，还能够针对不同的病症研发出不同的产品类型、治疗更多种类的疾病。2022年，公司新增5个产品注册证（血液透析器、3个不同配方的血液透析粉液产品及柠檬酸消毒液）、1个新产品CE证书，进一步丰富了公司血液净化全产业链的产品种类。未来新的注册证等成果预计也会不断涌现。 公司现阶段海外收入占比虽然不足5%，但新冠治疗产品在全球范围内增强了公司品牌影响力，叠加公司对海外业务重视程度日益提高，海外长期放量可期。截至2023年中，公司累计在87个国家实现产品销售，涵盖肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等领域，并在德国、越南、伊朗、俄罗斯、土耳其、沙特等13个国家进入医保目录。公司海外团队持续壮大，推进本土化建设，并聘请国际血液净化领域顶级权威专家担任医学顾问，如：Ronco教授（意大利维琴察国际肾病研究院院长、创始人）、Vanholder教授（欧洲的肾脏病学会前主席）。 投资建议： 买入-A投资评级，6个月目标价32.13元。我们预计公司2023年-2025年的收入增速分别为-18.5%、104.6%、33.2%，净利润的增速分别为-45.4%、113.8%、35.0%，成长性突出；维持给予买入-A的投资评级，6个月目标价为32.13元，相当于2024年25倍的动态市盈率。 风险提示：医药行业政策的不确定性、渗透率提升速度不及预期、国际业务及新产品放量的不确定性、假设及测算不及预期。 (百万元) 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 主营收入 2,675.5 2,491.4 2,030.9 4,154.6 5,534.5 净利润 1,196.8 889.5 485.4 1,038.0 1,401.6 每股收益(元) 1.48 1.10 0.60 1.29 1.74 每股净资产(元) 4.16 4.43 5.54 6.83 8.57 盈利和估值 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 市盈率(倍) 15.0 20.2 37.1 17.3 12.8 市净率(倍) 5.4 5.0 4.0 3.3 2.6 净利润率 44.7% 35.7% 23.9% 25.0% 25.3% 净资产收益率 35.6% 24.9% 10.8% 18.8% 20.3% 股息收益率 4.0% 3.0% 0.0% 0.0% 0.0% ROIC 111.8% 60.1% 25.3% 43.2% 49.2% 数据来源：Wind资讯，国投证券研究中心预测 内容目录 1.产业趋势：血液灌流的有效性与优越性已被充分验证，或将是血液净化发展方向之一.5 1.1.血液净化治疗目标经历了从提高生存率到改善生存质量的转变5 1.2.各个血液净化手段中，血液灌流与吸附疗法代表着未来的趋势和方向6 1.3.健帆重磅RCT临床试验成果充分验证了血液灌流在肾病领域的安全有效性8 1.4.血液灌流与吸附疗法不断出现新进展，临床应用空间仍有待挖掘11 2.基本面逻辑：血净患者数量持续增长，公司渗透率提升空间可观14 2.1.全球及我国血液净化患者数量保持上升趋势14 2.2.血液灌流器国内市场空间超过700亿元，现阶段渗透率仅在3%-4%16 2.3.治疗频次提升预计还将带来4倍空间，充分抵消未来可能的降价影响19 2.4.公司过去两年积极调整策略，有望走出业绩低谷迎来新一轮增长20 2.5.出海与肾科以外产品的布局为公司中长期增长提供源源不断的新动能20 3.盈利预测23 4.风险提示24 图表目录 图1.血液净化关注主题的变化5 图2.血液净化热点的演变5 图3.各类血液净化手段毒素清除效果对比6 图4.血液净化研究对比7 图5.吸附在体外血液净化中的应用7 图6.影响血液灌流品质的关键因素8 图7.血液灌流组及对照组不同原因死亡人数统计10 图8.血液灌流及对照组全因死亡下生存率曲线10 图9.灌流器临床应用新进展—装置与模式11 图10.各大洲肾脏替代治疗患者数量增长趋势（百万人）14 图11.2011-2022我国血液透析患者与腹膜透析患者数量增长情况（单位：人；%）15 图12.2011-2022我国每年新增透析患者变化情况（单位：人；%）15 图13.JASN杂志文献指出新冠感染将有可能加剧肾病风险16 图14.2021版最新血液净化操作规程明确推荐健帆血液灌流器每周一次治疗频次19 图15.公司近年来营业收入增长情况（百万元）20 图16.公司近年来扣非归母净利润增长情况（百万元）20 图17.公司海外业务收入增长情况（单位：百万元；%）21 图18.公司研发费用增长情况（单位：百万元；%）21 表1：健帆生物两次肾病RCT试验主要信息整理9 表2：树脂灌流器（HA330）吸附疗效分析12 表3：胆红素吸附与血浆置换的多维度对比12 表4：DPMAS组治疗前和治疗后的生化指标改变12 表5：DPMAS组与对照组的总体疗效比较13 表6：透析患病率与透析中心数量变化15 表7：健帆肾科灌流器渗透率详细测算17 表8：健帆灌流器主要适应症国内理论市场空间测算18 表9：健帆可比公司分析23 1.产业趋势：血液灌流的有效性与优越性已被充分验证，或将是血液净化发展方向之一 1.1.血液净化治疗目标经历了从提高生存率到改善生存质量的转变 全球学术界针对血液净化领域所关注主题的变化逐渐由提高存活率转变为提高长期生存率和生活质量。1945-1970年代，学术界主要关注尿毒症死亡率的降低和生存率的提高，具体包括血管通路，膜的材质等问题；1970年代-1990年代，学术界进一步关注透析中的生物相 容性和消毒灭菌性能；现阶段（2020年），学术界将焦点转向透析患者的生存质量，透析患者的发病率和死亡率的问题。 图1.血液净化关注主题的变化 资料来源：NKF-K/DOQI血液透析充分性临床实践指南、国投证券研究中心 血液净化热点的演变经历了清除、平衡、保护和支持四个阶段。2008年，学界提出体外生命支持系统概念，奠定了血液净化的关注热点的四个不同阶段：清除、平衡、保护、支持。血液净化已经从单纯的肾脏替代治疗，逐步演化到对器官的支持，再到对生命的支持。学术界尝试用CRRT在内的诸多疗法来支持肾脏功能、肺功能、人工肝等，待所有的重要脏器得到生命支持以后，患者的生命率和生存质量便可以得到显著提高。 图2.血液净化热点的演变 资料来源：《中国血液净化》、国投证券研究中心 1.2.各个血液净化手段中，血液灌流与吸附疗法代表