首个高端制剂商业化成果显著，公司发展迈上新高度

公司研究/新三板公司研究 2024年3月14日 圣兆药物（832586.NQ） 首个高端制剂商业化成果显著，公司发展迈上新高度 公司近一年市场表现 业绩回顾： 2024年3月11日，公司发布2023年年报。2023年，公司实现营收0.46亿元，同比增长113.37%；归母净利润-1.61亿元，同比减少11.53%。2023Q4，公司实现营收0.30亿元，同比增加451.19%、环比增加465.33%； 2024年以来，美洛昔康注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1月制剂）、布比卡因脂质体注射液陆续公告申报BE试验备案。 投资要点： 市场数据：收盘价（元）： 总股本（亿股）：流通股本（亿股）：流通市值（亿元）： 基础数据：2023年12月31日 每股净资产（元）：2.15 每股资本公积（元）：每股未分配利润（元）：资料来源：最闻 分析师：盖斌赫 执业登记编码：S0760522050003邮箱：gaibinhe@sxzq.com 赵晨希 执业登记编码：S0760521090001邮箱：zhaochenxi@sxzq.com 盐酸多柔比星脂质体注射液实现商业化，现金流显著改善，多管线研发进入新阶段。公司2023年全年营收高速增长主要受到9月盐酸多柔比星脂质体注射液获批销售带动，下半年公司药品销售共达2,742.95万元，其中盐酸多柔比星脂质体注射液收入贡献达94%，药品综合毛利率达38.77%。此外，净利润下降主要由于公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大。公司经营稳定，销售活动现金流同比增长、保证金等往来款增加，流动资金充足。 盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域。盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌等抗肿瘤领域，预计2025年我国抗肿瘤药物市场规模将达3,579亿元，2022-2025年CAGR为15.3%。除公司产品外，目前仅有石药集团、复旦张江、常州金远和浙江智达4款盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药在市销售。产能上公司已和海正药业签订CMO协议，批量产能可达到11,000支/批，具备产能优势。 在研项目储备丰富，多款药物进入BE试验阶段。2024年以来，公司美洛昔康注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1月制剂）、布比卡因脂质体注射液陆续进入BE试验阶段，三款药物对应的主要适应症包括术后镇痛、前列腺癌、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、中枢性性早熟、乳腺癌，及癌症镇痛等。多柔比星脂质体注射剂上市印证公司复杂注射剂研发实力，目前在储项目丰富，1个产品处于CDE上市审评中，6个产品处于生物等效性临床（BE）研究阶段，1个产品已获得临床试验批件。 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明1 投资建议：公司专注于复杂注射剂，技术平台及管线布局全面，批量生产与成本优势显著，盐酸多柔比星脂质体注射液市场空间广阔，公司产能充足有望支撑业绩高速增长；此外在储项目多点开花，产品矩阵有望进一步拓展。风险提示：研发进度和研发效果不及预期风险、竞争格局变化风险、行业政策变动风险、研发技术泄密风险、产业化推进不及预期风险等 目录 1.业绩情况：营收高速增长，现金流改善，多管线研发投入加速4 2.投资要点：首个高端制剂商业化成果显著，在储项目丰富5 2.1盐酸多柔比星脂质体注射液商业化成果显著，在储项目加速推进5 2.2盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域，印证公司研发能力7 2.3在研项目储备丰富，多款药物进入BE试验阶段8 3.风险提示10 图表目录 图1：2023年公司营业收入同比增长113.37%4 图2：2023年公司归母净利润同比减少11.53%4 图3：2023Q4公司营业收入同比增长451.19%4 图4：2023Q4公司归母净利润同比增加39.19%4 图5：公司销售商品、提供劳务收到的现金5 图6：经营活动产生的现金流量净额5 图7：2023年公司药品销售迅速增长（万元）6 图8：2023年公司药品毛利率快速增长（%）6 图9：公司多柔比星脂质体研发申报历程7 图10：2022年我国多柔比星脂质体市场份额8 图11：2018-2023年研发费用及研发费用率9 表1：公司主要在研项目长效缓释制剂及靶向制剂进展情况（截至2023年12月31日）6 表2：新进入BE试验阶段产品市场概况9 表3：2024年进入BE试验备案药物9 1.业绩情况：营收高速增长，现金流改善，多管线研发投入加速 2024年3月11日，公司发布2023年年报。2023年，公司实现营收0.46亿元，同比增长 113.37%；归母净利润-1.61亿元，同比减少11.53%。2023Q4，公司实现营收0.30亿元，同比增加451.19%、环比增加465.33%；归母净利润-0.34亿元，同比增加39.19%、环比减少12.96%。 图1：2023年公司营业收入同比增长113.37%图2：2023年公司归母净利润同比减少11.53% 资料来源：wind、山西证券研究所资料来源：wind、山西证券研究所 图3：2023Q4公司营业收入同比增长451.19%图4：2023Q4公司归母净利润同比增加39.19% 资料来源：wind、山西证券研究所资料来源：wind、山西证券研究所 受到销售收入的带动，公司现金流显著改善。受到销售收入的带动，公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加26.05%，增加金额3.468.51万元，其中，公司销售活动现金流入5,191.01万元，增加金额2,791.56万元；本期收到保证金等往来款2,517.37万元,增加金 额2,455.06万元。 图5：公司销售商品、提供劳务收到的现金图6：经营活动产生的现金流量净额 资料来源：Wind，山西证券研究所资料来源：Wind，山西证券研究所 2.投资要点：首个高端制剂商业化成果显著，在储项目丰富 2.1盐酸多柔比星脂质体注射液商业化成果显著，在储项目加速推进 盐酸多柔比星脂质体注射液实现收入，拉动公司营收增长。公司2023年全年营收速增长 主要受到9月盐酸多柔比星脂质体注射液获批销售带动，下半年公司药品销售共实现2,742.95 万元，其中公司9月份获批的自研产品盐酸多柔比星脂质体注射液实现销售收入2,577.56万元，收入贡献达94%。预计产品盈利情况良好，在新产品带动下，2023年公司药品综合毛利率达38.77%。 图7：2023年公司药品销售迅速增长（万元）图8：2023年公司药品毛利率快速增长（%） 资料来源：Wind，山西证券研究所资料来源：Wind，山西证券研究所 多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大拉低利润。2023年公司净利润下降主要由于研发费用增长。公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大。 表1：公司主要在研项目长效缓释制剂及靶向制剂进展情况（截至2023年12月31日） 主要研发项目 适应症 项目进展 原研药全球销售规模 S3注射用利培酮微球（2周制剂） 精神分裂症 CDE上市审评中 2022年4.9亿美元 D03A盐酸伊立替康脂质 体注射液 胰腺癌、肺癌、乳腺癌等 生物等效性临床（BE）研究阶段 - B02A棕榈酸帕利哌酮长 效注射液（1月制剂） 精神分裂症 生物等效性临床（BE）研究阶段 2022年41.4亿美元 B03A阿立哌唑长效注射 剂（1月制剂） 精神分裂症 生物等效性临床（BE）研究阶段 2022年12.4亿美元 B01A长效奥氮平注射剂（1月制剂） 精神分裂症 已获得临床试验批件 D04A布比卡因脂质体注射用混悬液 术后镇痛 工艺验证阶段（2024.3.11已进行BE备案） 2022年5.4亿美元 A03A注射用亮丙瑞林微 球（1月制剂） 乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症等 工艺验证阶段（2024.2.21已进行BE备案） 2021年16.6亿美元 B05A 术后镇痛、癌症镇痛 工艺验证阶段（2024.2.19已进行BE备案） 全球市场尚处于开拓阶段 E01A 乳腺癌 正在开展生产线安装调试验证工作 - A05A醋酸戈舍瑞林缓释 植入剂（1月制剂） 乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜异位症等 正在开展生产线建设工作 2022年9.6亿美元 资料来源：圣兆药物2023年年度报告，2023-09-28-832586.NQ圣兆药物《圣兆药物圣兆药物及东吴证券关 于第一轮问询的回复(豁免披露版)》，圣兆药物招股说明书，山西证券研究所 2.2盐酸多柔比星脂质体广泛应用于抗肿瘤领域，印证公司研发能力 自主研发能力是公司的核心竞争力。多柔比星脂质体是我国国产化程度相对较高的复杂注射剂，可用于治疗与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等疾病，其具备靶向性高，不良反应少等优点。复杂注射剂行业研发壁垒高，企业在制备工艺、研发难度、一致性特点、研发时间等方面都面临巨大的挑战，此外，药物申报、审批流程也相对复杂。公司自主研发的多柔比星脂质体注射剂在2023年9月成功投入市场，销售状况良好，印证了公司研发实力雄厚的同时，也标志着公司开启了商业化销售的新篇章。 图9：公司多柔比星脂质体研发申报历程 资料来源：2020-02-26圣兆药物《关于签署重大合同公告》，2020-05-12圣兆药物《关于药品临床试验进展的公告》，2021-02-23圣兆药物《关于获得药品生产许可证的公告》，2022-03-25圣兆药物《关于研发项目进展公告》，2022-04-29圣兆药物《关于盐酸多柔比星脂质体注射液申请上市许可并获受理的公告》，2023-09-15圣兆药物《关于公司盐酸多柔比星脂质体注射液取得药品注册证书的公告》，山西证券研究所 多柔比星市场高度集中，公司具备先发优势。公司盐酸多柔比星脂质体注射液是我国第四款通过一致性评价的产品，也是国内较早迈向商业化销售的产品。目前，市场上共有五款该类型产品，厂家分别为圣兆药物、复旦张江、石药集团、常州金远和浙江智达，均为仿制药。其 中，复旦张江尚未通过一致性评价。根据弗若斯特沙利文报告分析，2022年，石药集团的市场份额为66%，金远药业的市场份额为21%，复旦张江的市场份额为13%。 图10：2022年我国多柔比星脂质体市场份额 资料来源：弗若斯特沙利文，圣兆药物及东吴证券关于第一轮问询的回复(豁免披露版)，山西证券研究所 公司产品具备批量生产优势，有望快速抢占市场。公司采用可线性放大的油水混合、脂质体挤出技术，盐酸多柔比星脂质体注射液批量大、批间差异小，质量保证水平高，批量产能可达到11,000支/批。根据弗若斯特沙利文的市场调研情况及复旦张江等同行业可比公司披露数据，公司具有明显的产能及成本优势，若未来该产品进入集采，公司产品将具备价格优势并能够快速放量抢占市场份额。 2.3在研项目储备丰富，多款药物进入BE试验阶段 近年来，公司持续注重研发投入，2018-2023年，公司研发费用持续增长，2023年研发费用已达到1.47亿元。目前，公司已在微球、微晶、脂质体、纳米粒等具体方向上实现多产品 管线布局，产品研发成果陆续显现，至2027年底，公司注射用利培酮微球（两周制剂）、盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1月制剂）等其他16个产品预计将陆续获批上市。 图11：2018-2023年研发费用及研发费用率 资料来源：wind，山西证券研究所 2024年新增3款产品进入BE试验阶段，未来市场空间广阔。2024年以来，公司布比卡因脂质体注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球（1月制剂）、美洛昔康注射液陆续进入BE试验阶段，在镇痛、癌症等适应症方面进一步丰富了产品布局，各产品对应市场空间广阔，上市后可进一步提升公司竞争力。 表2：新进入BE试验阶段产品市场概况 产品名称 市场概况 美洛昔康注射液（纳米晶混悬型注射液） 目前，我国尚无美洛昔康纳米晶混悬型注射液获批上市，根据弗若斯特沙利文的数据，预计至2030年，中国长效镇痛注射液药物市场规模将增长