行业周报：政府工作报告首次提到“创新药”，积极培育生命科学等新兴产业

证券研究报告 行业周报：政府工作报告首次提到“创新 药”，积极培育生命科学等新兴产业 生物医药行业强于大市（维持） 平安证券研究所生物医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 韩盟盟投资咨询资格编号:S1060519060002邮箱：HANMENGMENG005@PINGAN.COM.CN 李颖睿投资咨询资格编号:S1060520090002邮箱：LIYINGRUI328@PINGAN.COM.CN 裴晓鹏投资咨询资格编号:S1060523090002邮箱：PEIXIAOPENG719@PINGAN.COM.CN 2024年03月11日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 本周我们发布了创新药出海专题报告《中国创新药出海深度报告：晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章》，重点剖析了中国创新药出海的原因、背景、现状以及未来的发展方向。 出海为国产创新药创造机遇，提升市场空间。1）全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的获利空间。2）由于专利保护，药品在专利期内的销售额往往更高，出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护，从而拓展药品在专利期内总体的销售额。3）中美卫生总费用构成具有差异，美国以私人健康保险为重点的健康保险为主，中国以社会卫生支出为主。中国医药市场以“保基本”为重点，出海后的创新药产品在美国的定价往往远高于中国。4）中国的创新药政策不断推陈出新，为创新药出海做出政策保障同时，审评标准逐步同国际接轨。5）国内医药公司面临融资困难，创新药出海将成为其走出困境的重要方法，带来新的融资渠道。 创新药出海成功案例分析：临床价值高、与海外受让方公司管线契合度高、以及研发进度靠前是成功的关键因素。1）临床价值高是出海成功的一大关键因素。例如，泽布替尼在临床实验疗效上击败伊布替尼，成为“同类最佳”。2）此外，以西达基奥仑赛与强生公司的合作为例，国产创新药与海外受让方公司的管线契合度高，也是创新药“借船出海”成功的关键要素之一。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应 症已经有三款产品，分别属于单抗和双抗，CAR-T产品可以作为其管线的补充，提高强生公司在该适应症的竞争力。3）进度靠前的创新药管线可以较竞争者更快速地上市，尽早抢占更多市场空间，从而获得更高的销售利润。进度靠前的管线是出海交易的“宠儿”，中国在双抗、ADC和CAR-T等领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。 创新药出海重点关注方向：双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门；此外，双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联，以及小核酸也是创新药出海未来值得关注的方向。1）创新药技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域，新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海licenseut管线中，双抗、CAR-T和ADC在出海总项目和总 金额中占据重要地位。其三者总交易数占据2020-2023年总交易数的29%，其披露的总交易金额占据2020-2023年披露的总交易金额的69%。2）除传统的ADC药物外，双抗、小分子、多肽偶联药物是未来发展的一大方向。全球的相关管线主要集中在临床前，少数进入临床II期、III期或申请上市阶段。在这些领域，中国公司的相关管线在全球的在研管线总数中所占比例较高，可为将来的出海做储备。中国和全球在小核酸方面的管线布局所涉及的适应症整体较为一致，有利于国产相关创新药向海外有相关兴趣的公司出售。2024年1月，舶望制药与诺华签订许可和合作协议将治疗心血管疾病的小核酸管线授权给诺华，涉及交易总金额41.65亿美元，开启了国产小核酸出海的先河。 行业观点 2024年3月5日，在第十四届全国人大二次会议上，国务院总理李强代表国务院作政府工作报告。在“积极培育新兴产业和未来产业”部分 ，李强总理表示：实施产业创新工程，完善产业生态，拓展应用场景，促进战略性新兴产业融合集群发展。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。这是在政府工作报告中首次提到“创新药”一词。 这一事件表明“创新药”这一概念已经得到了国家高层的确认和重视。纵观中国的创新药发展历史，国家政策对创新药的发展起到了十分积极的推动作用。2017年10月，国家推出《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励开展临床实验，提高实验质量；加快临床急需药品审评审批；鼓励药品创新。2018年07月，发布《关于调整药物临床实验审评审批程序的公告》，注重药品安全性，加强评审中心与开发者的交流，缩短创新药临床实验花费的时间。2019年08月，颁发《中华人民共和国药品管理法》，综合运用多种处罚措施，严格监管、严厉处罚；围绕提高药品质量，全面系统地规范对药品管理制度；鼓励药品创新。2020年01月，新版《药品注册管理办法》正式施行，明确定义了四个审评加速通道-突破性治疗、优先审评审批、附条件批准、特别审批，鼓励相应药品的开发。2021年11月，公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对临床实验进行规范指导：当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗，当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂；单臂实验只适合在无标准治疗可选择的末线患者中开展，同时，只有疗效突出的药物才适合采用；研发立题预期与实验终点需要一致。2022年07月，公布《“十四五”医药工业发展规划》，重点布局基因治疗及细胞治疗产品、基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物、罕见病药品和AI制药，推动创新药发展，紧跟国际最前沿科技。此外，中国原CFDA于2017年06月加入ICH，促进药品审评制度与国际接轨，增强中国医药产业的国际竞争力。种种政策和举措，都代表了国家对创新药发展的重视，表明了国家对于创新药发展所需条件的理解和认知在逐步加深，有利于推动国家创新药事业的发展和进步。此外，中国创新药相关的法律和政策不断迭代，审评标准逐步同国际接轨，有利于创新药的出海。从2006年发展至今，创新药的出海数量、总交易金额不断提升，已经初步形成规模。2020-2023年，有共近200例创新药出海交易项目，平均每年约50例，代表着中国的创新药逐渐获得全球认可。 相关标的：重点关注有创新药产品在海外成功上市的公司，通过“licenseout”的形式成功“借船出海”的公司，以及未来有创新药出海 机会的公司，例如百济神州、金斯瑞、冠昊生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、翰森制药、石药集团、康宁杰瑞、康方生物等。 资料来源：中国政府网，CFDA官网，国家工业和信息化部，国家药品监督管理局药品审评中心，平安证券研究所 投资策略 主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医 疗等。 九典制药：1）公司是国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 一品红：公司是国内儿童药龙头，为政策鼓励方向，产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期，有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响，业绩短期承压，反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元。 凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元。 康辰药业：核心产品苏灵医保解限后快速放量，3年CAGR在30%以上，带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂，针对各种实体瘤，目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期，食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右，有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元。 昆药集团：目前与华润三九处于百日融合阶段，公司CHC业务逐步接入三九商道，截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务，看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元。 贵州三力：核心品种开喉剑持续放量，带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围，公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表，预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元，若考虑汉方并表，则公司表观增速更快，性价比突出。 M 药明生物：大分子生物CDMO龙头企业。公司从R和D端业务起步，积累了丰富的项目漏斗，近年来随客户项目推进，逐渐向端延伸。结合持续落地的中、大型产能，公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。 固生堂：我国中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 5 海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已 到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公 司今年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。 奥浦迈：公司是国产培养基龙头企业，其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差，并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低，叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加，国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇，积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量，有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元，归母净利润分 别为0.57/1.19亿元。 安杰思：消化内镜耗材领域龙头公司，核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先，临床认可度高，国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额，海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量，国内外空间广阔，目前处于快速发展期。2024年初河北牵头十省联盟止血夹集采中报价较高，尽管未公布最终结果但股价大幅回调，估值处于较低位置。此次止血夹集采区域收入占公司总体收 入3%左