人二倍体狂苗领军企业，诺如病毒疫苗成功出海

报告摘要 康华生物是一家专注生物医药领域、以研发为重心的综合型疫苗企业。目前主要上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司主要营业收入来源，2018-2022年营收占比95%以上；公司自主研发的诺如病毒疫苗于2024年01月在成功授权海外，成为国内优秀的疫苗管线出海企业。 投资要点 二倍体狂苗销售收入、批签发量增长迅速，市场前景广阔 2014年，公司人二倍体狂犬疫苗成功实现上市销售，2018-2022年其批签发量与销售量快速增加，作为核心产品带动公司业绩持续增长。2018-2022年，二倍体狂苗产品营收从2018年的5.51亿元增长至2022年的14.25亿元，销售增长迅速。 布局宠物用疫苗，有望打造第二成长曲线 宠物消费市场规模节节攀升。2023年城镇宠物（犬猫）消费市场规模为2793亿元，较2022年增长3.2%；其中，犬消费市场规模较2022年微增0.9%，猫市场规模则持续稳定增长，较2022年增长6%，宠物医疗和预防是宠物消费的重要组成部分。希利斯是公司代理的宠物用狂犬疫苗产品，2022年为公司代理希利斯产品的第一个完整销售年度，公司2022年兽用疫苗销售收入达384.26万元。 重组六价诺如病毒疫苗管线成功出海 公司授权HilleVax在海外对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，有望获得最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。目前全球尚未有诺如病毒疫苗上市，公司诺如病毒疫苗管线临床进度居前。 盈利预测与估值 我们预计公司2023-2025年总体收入分别为15.39/18.98/22.93亿元，同比增长分别为6.35%/23.34%/20.82%；归属于上市公司股东的净利润分别为5.97/7.28/8.86亿元，EPS分别为4.44/5.41/6.58元。考虑到公司作为人二倍体狂疫苗的领军企业，公司核心疫苗产品不断放量，同时诺如病毒疫苗管线成功出海，我们看好公司未来发展，给予2024年PE为22倍，目标价119.02元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品结构相对不丰富的风险、行业政策变动的风险、产品研发风险、不良反应事件个案风险、测算具有主观性风险。 财务数据和估值 1.康华生物：人二倍体狂苗领军企业 1.1.专注疫苗领域，业务方向明确 专注疫苗领域，产品线丰富 成都康华生物成立于2004年，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业，并在2020年成功于深交所创业板上市。公司共有2种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，2014年公司人二倍体狂苗实现销售，2018年其年度批签发量超过200万支，至2022年公司人二倍体狂苗年度批签发量已超过800万支，批签发量增长迅速。 图1：康华生物发展历程 公司股权结构较为稳定 截止2024年1月22日，奥康集团持有公司12.11%股权，其为董事长王振滔控制的公司； 董事长王振滔直接持有公司10.40%的股份，为公司的实际控制人。济南康悦齐明投资和青岛盈科创投分别持股7.43%和7.14%，前十名股东中，奥康集团与董事长王振滔为一致行动人，股权结构较为稳定。 截至2023H1，公司共拥有4家全资子公司，包括成都康诺生物、康华动保（成都）、康华生物（香港）、BioCangia等。 图2：康华生物股权结构（股权结构截至20240122，子公司情况截至20230630） 1.2.公司营收稳健增长趋势，核心产品表现靓丽 公司收入端稳健增长，利润端略有承压 2018年公司实现营业收入5.59亿元，同比增长113.59%；归属于上市公司股东的净利润1.54亿元，同比增长107.02%，2018年二倍体狂苗批签发223.21万支。至2022年公司实现营业收入14.47亿元，同比增长11.94%；归属于上市公司股东的净利润5.98亿元，同比下降27.90%；2022年二倍体狂苗批签发809.58万支，是公司主要的盈利来源。2022年利润增速较收入端增速存在不同步的主要原因是公允价值变动净收益的变化，2021年公司公允价值变动净收益为2.69亿元，2022年减少为0.52亿元，变化较大。2023年前三季度公司实现营收9.90亿元，同比下降6.12%；归母净利润达3.69亿元，同比下降23.66%。 图3：2018-2023Q1-3公司营业收入（亿元）及同比（%） 图4：2018-2023Q1-3公司归母净利润（亿元）及同比（%） 核心产品表现靓丽，二倍体狂苗毛利率保持稳定 收入结构方面，人二倍体狂苗是公司的主要收入和利润来源，2019-2022年公司营收不断增加，人二倍体狂苗每年均贡献95%以上的营收占比。2022年人二倍体狂苗实现营收14.25亿元（占比98.50%），ACYW135群脑膜炎球菌疫苗实现营收0.17亿元（占比1.19%），兽用疫苗实现营收0.04亿元（占比0.27%）。2023H1公司人二倍体狂苗实现营收6.33亿元（占比99.72%）。 毛利率方面，公司人二倍体狂苗毛利率基本保持稳定，2018年该产品毛利率为94.79%，2023H1其毛利率为93.73%，2018-2023H1毛利率总体维持在93%-95%区间内，较为稳定。 ACYW135群脑膜炎球菌疫苗毛利率呈提升趋势，2018-2022年其毛利率从71.06%增长至87.63%。兽用疫苗2022年毛利率为81.13%。 图5：2018-2023H1公司营收结构（按产品和板块划分） 图6：2018-2023H1公司主营业务产品毛利率（%） 公司成本管控卓有成效，研发投入持续增加 近年来公司成本管控卓有成效，销售费用率与管理费用率持续下降。2018-2022年，公司销售费用率从44.51%降低至29.59%，2023Q1-3销售费用率为27.30%；同期，公司管理费用率从11%降低至5.71%，2023Q1-3公司管理费用率为6.69%。同时，公司重视研发投入，2018-2022年研发费用率从3.38%持续提升至12.44%，2023Q1-3研发费用率达18.78%。 图7：2018-2023Q1-3公司销售毛利率与费用率情况（%） 自主与合作研发结合，技术团队不断扩大 经过近二十年沉淀，公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势，公司把创新研发作为自身发展重要策略之一，坚持自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。 2018-2022年，公司研发费用投入从0.19亿元增长至1.8亿元，2022年研发费用同比增128.13%，主要是由于研发项目投入增加。2023Q1-3公司研发费用为1.86亿元，较上年同期增加45.56%，对研发投入力度不断加大。 同时，公司技术团队不断壮大，技术人员总人数由2020年末的105人增加至2022年末的182人，占员工总人数比重维持在27%左右。 图8：2018-2023Q3公司研发投入情况（亿元，%） 图9：2019-2022年技术人员（人）数量变动情况 1.3.公司研发管线较为丰富，在研产品种类较多 公司目前已实现上市销售的产品为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。 表1：公司已上市销售的自主产品 创新研发实力领先，多款重磅疫苗处于研发阶段 公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线。截至2023H1，公司拥有在研项目共8项，包括重组六价诺如病毒疫苗、四价鼻喷流感疫苗、带状疱疹mRNA疫苗等潜力品种，我们认为未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将有效丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。 表2：公司部分在研产品管线（截至2023H1） 2.人二倍体狂苗市场前景广阔，销售稳健增长 2.1.狂犬病病死率接近100%，疫苗是唯一主动免疫制剂 狂犬病病死率接近100%，死亡人数常居传染病前五 狂犬病又称恐水病，是由人被病兽咬伤而感染狂犬病毒所致。狂犬病病毒主要通过患狂犬病动物咬伤、抓伤或通过粘膜感染人类机体，在特定条件下亦可通过呼吸道气溶胶传染。 狂犬病直接传染源主要是犬（超过90%），其次为猫。狂犬病是致死人数最多的动物源传染性疾病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，临床症状发作后病死率接近100%，全球每年约6万人死于该疾病。目前狂犬病多发于亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家，印度是全球狂犬病例数最多的国家，而中国狂犬病发病数仅次于印度，位居第二位。狂犬病报告死亡人数在中国常年位居法定报告传染病的前五位，给中国人民群众的生命健康带来严重威胁。 目前针对狂犬病尚无有效治疗手段，仍以预防为主。接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的预防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，在中国属于非免疫规划疫苗，除了为已接触狂犬病毒的人接种该疫苗，该疫苗亦可以作为暴露后预防措施进行接种。 狂犬疫苗历经四代发展，人二倍体细胞为黄金标准 中国的狂犬疫苗发展主要经历了四代。1930年，中国成功研制出羊脑神经组织狂犬病疫苗，但由于安全性和免疫效果差的相同问题，并未广泛使用。直到1965年起，前苏联和中国在以往积累的原代肾细胞培养经验基础上开展了原代细胞疫苗研究，地鼠肾细胞疫苗成为主要方向。1980年，国产地鼠肾细胞原制佐剂疫苗获批上市并替代了羊脑组织疫苗。之后，地鼠肾细胞疫苗又历经了浓缩原制佐剂疫苗、浓缩纯化佐剂疫苗和浓缩纯化无佐剂疫苗阶段，疫苗安全性及药效均得到了较大提升。1994年，国内引进Vero细胞狂犬病疫苗，并在此基础上成功自主研发。因其质量可控、可大规模生产、成本较低等优势在国内快速放量，逐渐取代地鼠肾细胞狂苗成为国内使用的主流狂犬病疫苗。2014年，国内有康华生物自主研发的首款纯化人二倍体细胞狂犬病疫苗上市。相较于动物细胞，人二倍体细胞狂犬疫苗，安全无致肿瘤性，由世卫组织推荐使用，由于此疫苗接种后产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，无严重不良反应，故被国际公认为是狂犬病疫苗的黄金标准。 目前，中国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。 其中，人二倍体细胞疫苗为人源细胞基质狂犬病疫苗，地鼠肾细胞疫苗、Vero细胞疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。 表3：中国主要狂犬病疫苗品种对比 2.2.狂苗市场规模庞大，人二倍体细胞前景广阔 狂犬疫苗市场规模庞大，Vero细胞仍为主流产品 近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份，整体批签发量基数较大。2018年疫苗行业内长春长生事件发生后，国内行业监管趋严，部分人用狂犬病疫苗生产企业停产进行工艺提升，人用狂犬病疫苗批签发量有所下降。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量快速增加。根据批签发量稳定在8800万支计算，2021年中国人