2023年中国溶栓药行业概览

行业概览| 2023/11 中国溶栓药行业 摘要 溶栓药通过激活纤溶酶系统来进行血栓溶解，主要用于治疗心肌梗死、脑卒中以及其他血栓性疾病。随着居民生活水平和健康保健意识的提升，心脑血管栓塞疾病逐渐引起人们重视，近年中国也产出自主研发溶栓药物，主要针对心肌梗死和急性缺血性心肌梗死。2018至2022年间，行业规模保持在相对稳定水平，而后国产溶栓药被列入临床急需易短缺名单导致价格小幅上涨，市场规模也随之扩大。当下国家重点关注心脑血管栓塞的急救场景，溶栓药行业未来发展前景可期。 特异性溶栓药仍依靠进口，国产品牌以一代溶栓药为主 目前，一代溶栓药为国产品牌主要生产领域，其中尿激酶产品占绝大多数。此外，国产三代溶栓药仅有昂德药业生产的“瑞通立”和爱德药业生产的“派通欣”两种品类。由此可见中国溶栓药行业的特异性药物仍需依靠进口。 心脑血管栓塞“黄金抢救时间”短，溶栓药使用机会大小取决于是否及时送诊 心血管和脑血管栓塞多见于45至70岁人群，大部分为急性发病，一旦发生，病情恶化极其快速，心脑血管栓塞患者需在3至4.5小时内被送诊并进行溶栓，否则大概率导致半身不遂的后遗症，严重者可危及生命。因此溶栓药产品的需求很大程度上取决于能否及时将患者送诊。 本土品牌仍主攻尿激酶产品，海外厂商已广泛生产特异性溶栓药物 第一代溶栓药物尿激酶1951年从尿液中分离出，并被海外厂商用来生产溶栓药，直到1990年尿激酶才首次被国内厂商应用在溶栓药生产中。 现在，国内厂商主要产品仍为注射用尿激酶，而在世界范围内阿替普酶、替奈普酶等特异性溶栓药于上世纪80年代就已经参与到制药过程中，相比来讲中国溶栓药行业技术迭代相对缓慢。 Chapter 1 中国溶栓药行业综述 血管栓塞分类 临床用溶栓药迭代及行业发展沿革相关政策概览 不同类型血栓栓塞及溶栓药分类 根据所处位置不同，可将血栓栓塞分为静脉血栓栓塞和动脉血栓栓塞，其中静脉血栓栓塞主要为深静脉血栓栓塞和血栓脱落回流引发的肺静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞主要发生于冠状动脉和脑动脉中 血栓栓塞主要类型及治疗方法 静脉血栓栓塞性疾病 动脉血栓栓塞性疾病 肺静脉血栓栓塞(PTE) 深静脉血栓栓塞(DVT) 急性冠状动脉综合征(ACS) 缺血性脑卒中(IS) Pulmonary Thromboembolism Deep Venous Thrombosis Acute Coronary Syndromes Ischemic Stroke DVT是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于下肢。深静脉中的血栓脱落可引起PE。 肺静脉的血栓栓塞为最常见的肺栓塞类型，主要来源于下肢的深静脉血栓脱落，与DVT合称为静脉血栓栓塞症。 ACS是指冠状动脉内不稳IS是由脑血循环障定的粥样硬化斑块破裂或碍导致的脑血管堵糜烂继发新鲜血栓形成所塞或严重狭窄，进导致的心脏急性缺血综合而导致脑血管供血征。区脑组织死亡。 引发机制 80%-90%呼吸困难及气促40%-70%胸膜炎性胸痛11%-20%晕厥 患肢的突然肿胀、疼痛患肢呈凹陷性水肿 患肢浅静脉显露或扩张软组织张力增高皮肤温度增高 认知功能障碍视物眩晕吞咽困难共济失调肢体无力 患肢的突然肿胀、疼痛患肢呈凹陷性水肿 患肢浅静脉显露或扩张软组织张力增高皮肤温度增高 临床表现 15%-55%烦躁不安、惊恐1%-5%低血压或休克 t-PA 0.9mg/kg尿激酶100-150万U替奈普酶6mg/支静注 治疗方法 依诺肝素1mg/kg那屈肝素0.1ml/10kg达肝素100U/kg 尿激酶2万U/kg重组链激酶150万U 依诺肝素1mg/kg磺达肝癸2.5mg * t-PA：tissue—Type Plasminogenactivator，纤溶酶原激活剂 溶栓药多为纤溶酶原激活物质，纤溶酶原转化为纤溶酶，可将血栓中的纤维蛋白降解成为可溶性物质，从而达到溶解血栓的目的。血管栓塞疾病根据栓塞点的血管类别可分为静脉血栓栓塞疾病和动脉血栓栓塞疾病，根据栓塞的具体位置又可将静脉血栓栓塞疾病分为肺血栓栓塞和深静脉血栓栓塞，将动脉血栓栓塞疾病分为急性冠状动脉综合征和缺血性卒中。在临床应用中，一般可以从溶栓能力、纤维蛋白特异性、半衰期和副作用角度评价溶栓药的治疗效果。至今，溶栓药物经历了多次技术迭代，在纤维蛋白特异性和半衰期方面增加溶栓药的安全性和作用时长，为患者缩短心肌缺血时间，提升治疗率。 心脑血管疾病相关治疗药物在全球畅销药物中长期占据较大比例，2015年溶栓药行业产出首个用于急性心梗治疗的本土药物，是中国在血栓急救领域的研发创新开端。2015至2020年间，由于新药上市需要通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验验证，而阿替普酶和替奈普酶等特异性溶栓药全球研发进展仍未突破临床Ⅲ期，因此国内以注射用尿激酶为主要临床用药，并将其列为临床急需易短缺药品，溶栓药行业由此开始快速发展。2020年起，国内溶栓药行业主要在扩大药品适应症和证明新药有效性方面推进研发，在多药品临床研究中证实国产药物与海外品牌治疗效果相近，有望实现国产替代。 Chapter 2 中国溶栓药行业产业链 产业链布局 上游原料供应价格及产销量分析中游蛋白质类药物市场发展中游药品价格调整与存量管控下游用药情况与诊疗场景分析 中国溶栓药行业产业链布局 中国溶栓药行业上游为制药原料辅料和制造设备的供应，中游为溶栓药研发生产企业，下游环节中，用药端为动脉及静脉栓塞患者，销售端主要为各级别诊疗机构 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国溶栓药行业概览》 溶栓药行业产业链上游——原料供应价格及产销量分析 溶栓药行业上游环节中尿激酶原料供应厂商占据主导地位，收集提取和纯度检测难度导致人源蛋白粗品价格长期处于高位。用药高需求引导供应厂商扩产以保证原料储备 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国溶栓药行业概览》 尿激酶原料价格与其纯度和效价呈正相关关系，高难度收集提取导致尿激酶在同类原料中价格处于高位 尿源不易收集和原料粗品活性检测复杂成为行业壁垒，以尿激酶为代表的人源蛋白粗品价格长期处于高位，纯度和效价均成为决定尿激酶原料价格的关键因素。供应纯度同为≥85%的情况，每mg效价为7.5万IU的原料最低价格约为效价仅为5-6万IU的原料的4倍，而纯度高于99%的生物技术级原料每mg供应价格则可高达550-600元。受此影响，尿激酶原料采购价格由2021年同类原料均价的0.99倍升至2022年的1.11倍。 艾迪药业尿激酶粗品产销量对比，2021&2022单位：[亿U] 用药需求带动供应厂商生产量与销售量同增，上游市场稳定发展促使各厂商产销平衡 +57% 生产量销售量 +105% 由于高血压、高血脂和急性感染等常见基础疾病均可引发静脉及动脉的血栓栓塞症状，随着中国结构人口老龄化和居民生活节奏加快，以上基础疾病患者数量显著提升，用药需求缺口拉动上游原料供应增加。以尿激酶粗品头部供应商艾迪药业为例，企业尿激酶粗品生产量由2021年的2984.0亿U迅速增至2022年的6,123.0亿U，同比增速为105.43%，销量则在一年间增长56.67%至4,675.1亿U。面临日渐增长的用药需求，艾迪药业适当进行存货储备以防止订单激增导致供应短缺，从而引发客户关系风险。艾迪药业的尿激酶粗品库存量在2022年达到1,454.9亿U。 6,130 4,675 2,9842,984 2021年- 2022年1,454.91 库存量 溶栓药行业产业链中游——药品价格调整与存量管控 溶栓药使用品类较为单一，其临床易短缺特性导致药品需求长期维持高位，卖方市场引发多省市价格上调，头部生产企业通过技改项目提升产量，同时实行药品存量调控以保障用药供给 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国溶栓药行业概览》 临床溶栓急救对药品需求急用量大，溶栓药进入易短缺药品名单，需求市场引导药品价格持续走高 国家针对易短缺药品允许按照企业主动申报进行调价，注射用尿激酶以及同类溶栓药在血管栓塞的急救过程中有较大需求，属于临床必需易短缺药品，溶栓药物价格呈现显著涨幅。2020年，人福医药生产10万单位注射用尿激酶价格在98元/支，出于药品易短缺特性，经国家卫健委、国家药物政策与基本药物制度司等部门发文批准，深圳市药品交易平台将价格调增53.06%，辽宁省大品规尿激酶单支价格则飙升至498元。 人福医药注射用尿激酶产量，2020-2022单位：[万支] 溶栓治疗用药品类丰富度低，临床诊疗对于尿激酶的长期依赖促使头部生产厂商开启技术改进项目以提升产能利用率，在生产量提升的基础上维稳药品存量 生产量销售量库存量 +24% +155% 人福医药于2018年开始实行ISO50001能源管理体系，对提取环节和精制环节工艺进行创新升级，通过产品纯度提升和生产成本控制实现产量增加。人福医药尿激酶生产量由2020年的310.8万支增至2021年的386.8万支，期间增幅达24.5%，结合尿激酶注射剂市场需求和临床易短缺药物的日常储备需求，2022年人福医药加大药品存量管控，年产销量分别降至219.4万支和263.3万支，库存量因此稳定在8.1万支，在保障临床供给的前提下避免库存量过多产生的仓储成本。 386.8 338.1 310.8 307.7 263.3 219.4 51.9 2020 2021 2022 溶栓药行业产业链下游——用药情况与诊疗场景分析 心脑动脉血管及肺静脉栓塞为中国居民最常见的血管栓塞类型，送诊时效性和药品可及性成为影响用药渗透率提升的关键因素。农村医疗体系全面建设推动血栓诊疗场景扩充，用药市场规模随之增加 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2023年中国溶栓药行业概览》 各类型血栓性疾病均存在较大患病基数，而溶栓治疗渗透率不足半数，成为用药市场规模扩增卡点 急性ST段抬高型心肌梗死、急性缺血性脑卒中和急性肺静脉血栓为中国居民当下最常见的血管栓塞类型，2022年缺血性脑卒中患者人数达374.31万人，成为诊疗市场溶栓药的主要使用场景，而患者送诊时效性差和药品可及性低等因素导致仅30.26%患者可进行溶栓治疗，冠状动脉心肌梗死和肺静脉栓塞患者溶栓治疗比例则不足30%。随着中国城市化率提升和医疗资源分配平均化，2027年缺血性卒中和冠状动脉心肌梗死患者溶栓治疗渗透率将分别升至33.15%和35.13%，肺静脉血栓患者采取溶栓治疗人数也将提升约2.5个百分点。 中国不同地区血液循环疾病医院数量，2018-2022单位：[家] 城市地区农村地区 中国加快布局农村地区血液循环疾病专科诊疗，城市地区则采取优中选精发展模式，助力不同地区间诊疗资源均衡发展 2018 78 32 110 中国各等级诊疗机构及专科医院的地域分布与城市化程度密切相关。长期以来，由于人口密集、发展速度快等因素，城市地区三级医院及疾病专科治疗机构数量远高于农村地区，形成医疗资源倾斜现象，血栓等需急救的血液循环系统疾病的药物可及性更高。2018年，城市地区共有78家血液循环疾病医院，数量约为农村地区的2.5倍。近年，多部门发布政策，通过完善卫生体系建设加强农村地区居民慢病防治意识。2022年农村地区血液疾病医院数量已达45家，占中国各地区总数的38.5%，为提升医疗资源整体利用率，城市地区医院数量则有所缩减。 2019 76 33 109 2020 76 38 114 2021 73 42 115 2022 72 45 117 *血液循环疾病专科医院以心血管病医院和血液病医院合计数量计算 Chapter 3 中国溶栓药行业市场规模 市场规模与增长预测 患者基数增加与主要引发因素手术技术发展及诊疗方案优化 中国溶栓药行业市场规模与增长