跟踪分析报告：国际化与精麻线兑现，经营发展迎新周期

国际化与精麻管线兑现，经营发展迎新周期。苑东生物作为一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台，公司内在积淀深厚。过去五年间，公司的研发费用率始终保持在15-20%的高水平。经过多年高强度研发投入，公司除能够保持每年较多产品上市外，在国际化和精麻领域也实现突破，业绩加速增长的同时公司经营质量也有望不断提升。 国内制剂：存量风险出清，仿制新品和精麻产品具备较好放量潜力。 1）高端仿制药：随着伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因集采落地，公司存量品种集采风险已基本出清。在存量风险释放的基础上，公司增量品种也具备较好的放量潜力，2020-2023年公司新批制剂品种数量分别为6、5、6和10个，并且2024年公司新获批产品数量有望达到14个，将表现为纯增量。以此为依托，我们预计至少制剂收入每年20-30%的基准增长可期。 2）精麻药品：公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域，而当下也成为公司精麻布局的重要转折节点。根据审评审批和临床推进节奏，我们预计2024年公司纳布啡和布托啡诺有望获批上市，两款红处方2类新药氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊也有望年内报产，4款麻醉镇痛品种有望成为未来业绩重要增量。 3）创新药：公司创新药积极试水，立项多个差异化的创新品种。根据2023年半年报披露，公司已有10余个1类创新药在研，创新管线涵盖精麻、糖尿病、心血管、肿瘤等多个领域，进入临床的有优格列汀和EP-9001A单抗注射液两款产品。其中优格列汀进展较快，目前已经完成III期单药临床试验，产品有望于2026年获批上市。 制剂国际化：差异化布局潜力大品种，2024年迎来收获。制剂的国际化是公司中期战略中极为重要的一环，2023年11月盐酸纳美芬注射液获得FDA批准上市，成为公司首个出海的制剂品种，标志着公司国际化迎来从0到1的实质性突破。并且公司正不断加快纳洛酮鼻喷、纳美芬鼻喷等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，有望带来公司利润、估值双击。 推进销售改革，保障未来业绩增长。公司积极推进销售改革，一方面，公司调整营销架构，新增麻痛事业部和零售事业部，根据产品特性充分开发各类产品市场潜力。另一方面，公司组建专门针对麻痛产品的自营队伍，并在重点区域试点自营，快速推进新产品商业化进程。 盈利预测：由于国内集采以及政府补助递延对业绩有所扰动，我们下调盈利预测，预计2023-2025年公司归母净利润分别为2.26、2.83、3.56亿元（2023-2025年原预测值为2.48、2.96、3.67亿元），同比增长-8.2%、25.2%和25.6%，EPS分别为1.88、2.36、2.96元，当前股价对应2023-2025年PE分别为27、21、17倍。公司国内制剂拥有明确较快的增长前景，以及精麻产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，根据DCF估值，公司合理估值90亿元，对应股价75.1元。维持“强推”评级。 风险因素：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、美国市场竞争加剧。 主要财务指标 一、国际化与精麻线兑现，经营发展迎新周期 苑东生物作为一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台，公司内在积淀深厚。过去五年间，公司的研发费用率始终保持在15-20%的高水平。经过多年高强度研发投入，公司除能够保持每年较多产品上市外，在国际化和精麻领域也实现突破，业绩加速增长的同时公司经营质量也有望不断提升。 国内制剂 1）高端仿制药：随着伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因集采落地，公司存量品种集采风险已基本出清。在存量风险释放的基础上，公司增量品种也具备较好的放量潜力，2020-2023年公司新批制剂品种数量分别为6、5、6和10个，并且2024年公司新获批产品数量有望达到14个，将表现为纯增量。以此为依托，我们预计至少每年20-30%的基准增长可期。 2）精麻药品：公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域，而当下也成为公司精麻布局的重要转折节点。根据审评审批和临床推进节奏，我们预计2024年公司纳布啡和布托啡诺有望获批上市，两款红处方2类新药氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊也有望年内报产，4款麻醉镇痛品种有望成为业绩重要增量。 3）创新药：公司创新药积极试水，立项多个差异化的创新品种。根据2023年半年报披露，公司已有10余个1类创新药在研，创新管线涵盖精麻、糖尿病、心血管、肿瘤等多个领域，进入临床的有优格列汀和EP-9001A单抗注射液两款产品。其中优格列汀进展较快，目前已经完成III期单药临床试验，产品有望于2026年获批上市。 制剂国际化 制剂的国际化是公司中期战略中极为重要的一环，2023年11月盐酸纳美芬注射液获得FDA批准上市，成为公司首个出海的制剂品种，标志着公司国际化迎来从0到1的实质性突破。并且公司正不断加快纳洛酮鼻喷、纳美芬鼻喷等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，有望带来公司利润、估值双击。 综合而言，公司具备极为清晰的成长逻辑，短中期来看，在仿制药新品种持续不断获批上市的拉动下，公司业绩有望恢复到较快的增长趋势。中长期来看，随着公司精麻和制剂出口业务的增长，公司中期成长天花板有望打开，业绩端也有进一步加速的可能。长期来看，公司也有非常丰富的创新药产品管线，2026年起创新药产品也有望逐步落地形成新的业绩增量。 图表1苑东生物业绩驱动力 二、国内制剂：存量风险出清，仿制新品和精麻产品具备较好放量潜力 （一）高端仿制药：存量风险出清，增量品种放量带动业绩加速 1、伊班膦酸钠、枸橼酸咖啡因集采落地，业绩进入低基数区间 结合产品上市时间以及集采节奏，我们梳理出苑东的存量品种主要包括纳美芬注射液、布洛芬注射液、依托考昔片、比索洛尔片、乌苯美司胶囊、伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液和注射用复方甘草酸苷8款产品。 剔除已集采和短期不存在集采风险的品种，公司存量产品的集采风险将随着伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液两款产品集采落地而实现出清。伊班膦酸钠、枸橼酸咖啡因两款品种中标第七批国采，但由于降价幅度大、且受竞品冲击以及院内需求下滑等因素扰动，两款产品自2022年四季度以来的集采执行效果并不理想，根据中康数据，2023年前三季度苑东伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因两款产品每个季度收入的下滑幅度均在70-90%左右。综合集采报价以及带量情况，我们预估伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因两款产品对公司2023年制剂收入的扰动或将超过2亿元（2022年苑东制剂总收入10.2亿元），因此导致2023年业绩承压。 图表2苑东伊班膦酸钠注射液销售额（分季度） 图表3苑东枸橼酸咖啡因注射液销售额（分季度） 但随着伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因第七批集采落地，公司现有规模较大的存量品种集采影响均已消化，公司制剂收入整体已进入低基数区间。同时，基于2018年后国内仿制药市场的特征，当下集采对公司国内制剂增长逻辑的影响也将实现切换，即第七批集采后上市的光脚品种均有望借助集采实现快速增长，对公司而言均是未来新的业绩增量。 图表4苑东生物国内制剂存量品种管线 2、增量品种放量有望带动业绩加速增长 延续过去在高端仿制药领域的研发优势，依托建立的特药、缓控释技术等平台，公司开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭代能力和差异化取胜。公司近年立项品种中很多都具备首仿和首家过评特征。综合CDE申报情况和公告等信息，可以看到经过多年研发储备，公司已经积淀起一条非常丰富的国内制剂管线，2020-2023年公司新产品的获批数量分别为6、5、6和10个，截至2023H1公司已拥有5款首仿产品，9款产品首家过评。同时根据公司在研品种的申报时间和获批周期推算，我们估计2024年公司新获批产品数量将达到14个，创公司历年获批品种数量新高。 图表5苑东生物近年上市的新品种梳理 具体来看，我们认为近年获批公司的仿制药增量品种具备支撑未来业绩快速增长的能力： 一方面，瑞格列奈二甲双胍片、纳洛酮注射液、尼卡地平注射液等首仿或首家过评的品种当前仍有较好增长势头，未来有望持续贡献稳定增量。例如，2021年苑东纳洛酮注射液为国内首家过评，借助首家过评优势实现了市占率的稳步提升。根据中康数据，2020年苑东纳洛酮院内市占率约10.3%，2023Q1-3市占率快速提升至22.1%，市场份额跃居国内第一。 另一方面，部分新上市的光脚品种在获批后顺利实现集采中标，也为业绩带来新的增长动力。例如在2023年底的广东短缺急救用药专项集采（26省联盟集采）中，公司去甲肾上腺素、多巴酚丁胺和去氧肾上腺素三款产品顺利实现中标，其中去甲肾上腺素和多巴酚丁胺为2023年四季度获批的光脚品种，去氧肾上腺素也仅获批一年多。由于此次集采以保障供应为主要目的，且覆盖范围涵盖全国26个省，公司三款光脚品种有望借助集采实现较好放量。 图表6 2022、2023年苑东生物上市品种梳理 除了上述已获批的产品外，公司还披露了数十款正在研发的高端仿制药品种，储备管线的转化将进一步提高未来业绩高增长的确定性。从公开数据中公司已申报产品的进度来看，我们预计布托啡诺注射液、纳布啡注射液、注射用尼可地尔、比索洛尔氨氯地平片、贝前列素钠片、吲哚布芬片、布美他尼注射液、丙卡特罗口服溶液、奥卡西平口服混悬剂、达可替尼片、芦可替尼片、复方甘草酸苷片、枸橼酸钾缓释片、氟伏沙明片等14款品种有望在2024年陆续获批。 从CDE国内企业申报情况来看，上述品种中许多仍有望延续公司过去以首仿、抢仿获批的领先优势，且普遍具备原料药自给的能力。我们认为这些品种普遍具备较强的市场竞争力，有望为公司带来持续的业绩拉动。 图表7苑东生物仿制药在研管线 （二）精麻药品：管线布局丰富，镇痛新品接力上市 与人福、恩华等传统精麻企业相比，过去苑东在精麻领域的布局采取差异化路线，比如布局纳洛酮、纳美芬等阿片拮抗剂以及舒更葡糖钠等肌松拮抗剂等。而随着研发的推进，公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域，而当下也成为公司精麻布局的转折重要节点，2024年公司有望迎来纳布啡、布托啡诺两款镇痛白处方的获批和氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮两款镇痛红处方的报产，4款麻醉镇痛品种有望成为未来业绩重要增量。 图表8苑东麻醉镇痛研发管线 1、镇痛白处方纳布啡、布托啡诺即将获批 纳布啡 纳布啡是一种半合成阿片受体激动-拮抗剂，临床用于缓解中至重度的疼痛，也可作为复合麻醉时辅助用药，用于术前、术后镇痛和生产、分娩过程中的产科镇痛。其镇痛作用与吗啡相当，静脉注射2-3分钟即可起效，作用持续时间3-6小时。纳布啡具有安全性高、成瘾性低的特点，因而在我国只被归为第二类精神药品，开具处方为白处方。相较于吗啡、芬太尼类等红处方，更多医生拥有白处方的处方权限，因此在日间手术、门诊诊疗过程中处方便捷、使用场景更广。 根据中康数据，2023Q1-3中国纳布啡市场规模约11.0亿元（+67%），人福医药、扬子江、国药国瑞三家已实现上市销售，其中扬子江2023Q1-3市占率达到51%，份额占比最高。苑东生物的纳布啡已于2024年3月获得NMPA的生产批件，后续无其他厂家申报。 图表9中国纳布啡市场规模及增速 图表10中国纳布啡市场竞争格局 布托啡诺 与纳布啡相似，布托啡诺也属于阿片受体激动-拮抗剂，其主要作用机制是激动κ受体起到脊髓镇痛作用，在与μ受体激动药共同使用时可发挥μ受体拮抗作用减轻或抵消μ受体的呼吸抑制等副作用，布托啡诺也为国内三大白处方之一。布托啡诺在超前镇痛、全身麻醉诱导期及苏醒期、术后镇痛、局部麻醉手术辅助用药等方面发挥了良好的镇痛镇静作用，与阿片类药物相比呼吸抑制等不良反应发生率低，躯体依赖性极低。 根据中康数据，2023Q1-3中国布托啡诺市场规模约15.0亿元（+40%），国内目前仅恒瑞医药、国药国瑞、福安药业三家获得生产批件，其中恒瑞医药2023Q1-3市占率高达99%，后续仅苑东生物、金耀药业两家申报生产。