国际化和精麻线两翼齐飞，引领公司向大中型药企迈进

体系完备、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企。苑东生物创立于2006年，是一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台。尽管从收入、利润、市值等指标来看，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年坚持不懈的努力，公司在研发实力、质量体系等方面均已积淀出了较为过硬的实力。 2013年以来，公司的研发费用率始终保持在15%甚至更高水平，多年高强度投入下研发管线已非常丰富。假以时日，我们认为公司有望沿着仿创结合的发展路线不断向中大型国际化制药企业迈进，具备远大的成长前景。 原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长。成立至今，公司已实现近30种仿制药和近20种原料药的产业化。其中仿制药6个为国内首仿，半数以上国内前三家获批；原料药也有近10种出口国际市场。 无论是原料药还是制剂的环节，公司均已在国内处于较为领先的水平。 站在当下的时点来看，我们认为，一方面公司存量品种已相继集采落定，部分产品仍具备一定的增长前景；另一方面，预计未来几年每年公司均会有多个具备原料药优势的制剂品种以较为领先的身位获批，有望为公司带来源源不断的业绩增量。综合上述两方面因素，我们预计公司短中期的持续快速增长可期。 制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，打开中期成长天花板。从2023年开始，我们预计公司在制剂国际化和国内麻醉镇痛线的布局有望进一步迎来收获期：1）制剂国际化，公司有望2022年内启动多个ANDA申报。其中，EP-0084I项目大概率为国内首个获得CGT（仿制药加速审批）资质的品种，或将在2023年便实现获批。在验证公司能力的同时，有望带来丰厚的业绩回报；2）国内麻醉镇痛线，公司除已上市的9个产品外，在研品种多达20余个。随着品种的进一步落地，也有望成长为国内精麻领域的领军企业之一。 创新升级保持高强度投入，预计2025年前后进入收获期。除仿制药布局外，公司也在积极试水创新药开发。根据年报和招股书等信息的披露，公司已有10余个1类创新药在研，其中已经/即将开展临床实验的有3个。 进度最快的优格列汀片国内已进入III期临床。从临床数据来看，降糖效果不弱于目前口服降糖药中降糖效果最好的SGLT-2，且具备每周一次给药的便捷性优势。未来若能够顺利获批，有望为公司带来进一步的飞跃。 盈利预测、估值及投资评级。我们预计2021-2023年公司归母净利润分别为2.32、2.91、3.87亿元，同比增长30.4%、25.2%和33%，EPS分别为1.94、2.42、3.22元。当前股价对应2021-2023年PE分别为27、21、16倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及精麻类产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予2022年35倍PE，对应目标价为84.4元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、美国市场竞争加剧。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 尽管从收入、利润、市值等指标来看，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年公司管理层和全体员工坚持不懈的努力，我们认为公司在制药企业尤其是化学药企成长所需的各项要素上，均已积淀出了较为过硬的能力。假以时日，公司有望沿着仿创结合的发展路线不断向中大型国际化制药企业迈进，具备远大的成长前景。 投资逻辑 短中期来看，在仿制药品种新品种持续不断获批上市的拉动下，公司业绩持续较快的增长有望延续。中长期看，随着公司精麻和制剂出口业务的爆发，公司中期的成长天花板有望打开，业绩端也有进一步加速的可能。长期来看，公司也有非常丰富的创新药产品管线，2025年起创新药产品也有望逐步落地形成新的业绩增量。 关键假设、估值与盈利预测 1）短期来看，公司存量品种的集采已基本落地，部分品种集采后仍具备较为明确的放量潜力。每年10个左右新的增量仿制药品种的获批，有望给公司带来持续的增长拉动； 2）中期，国际化和精麻管制品种若顺利兑现，有望打开公司成长天花板，并可能在业绩端带来进一步的提速； 3）远期，创新药产品的陆续落地有望与公司高端仿制药品种和国际化品种形成接力，拉动公司业绩在更长周期中实现快速成长。 我们预计2021-2023年公司归母净利润分别为2.32、2.91、3.87亿元，同比增长30.4%、25.2%和33%，EPS分别为1.94、2.42、3.22元。当前股价对应2021-2023年PE分别为27、21、16倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及精麻产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予2022年35倍PE，对应目标价为84.4元。首次覆盖，给予“强推”评级。 一、能力完备、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企 苑东生物创立于2006年，是一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台型企业。公司坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，先后已实现了近30个化学药制剂产品和近20个化学原料药产品的产业化。 图表1公司发展历程 尽管从收入、利润、市值等指标来看，公司目前还都相对较小。但经过过去十余年公司管理层和全体员工坚持不懈的努力，我们认为公司在制药企业尤其是化学药企业成长所需的各项要素上均已积淀出过硬的能力。假以时日，公司有望沿着仿创结合的发展路线不断成长，具备成为大中型、国际化制药企业的潜力。 图表2公司收入及增速 图表3公司归母净利润及增速 管理层行业背景深厚，激励力度到位 公司董事长王颖女士拥有近30年医药行业从业经验。在其带领下，公司已组建起一支极具国际化视野和业务专业度的管理团队。在高管层面，公司总经理袁明旭、总经理助理纪昌平等均具备多年的医药行业从业经验。在技术骨干层面，公司的研发中心总经理HONG CHEN曾就职于美国强生露德清公司、美国Teva等药企，主持了30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市，具有丰富的新药研发经验和管理运营能力。其余技术骨干也多具备海外或国内头部药企的任职背景。 在股权层面，董事长王颖女士直接及间接持有公司43.55%的股权，为公司的实际控制人。同时，公司核心管理人员及中层骨干也普遍通过楠苑投资（持股5.71%）、榕苑投资（持股2.5%）、集合资产管理计划（持股2.08%）和直接持股的形式拥有公司一定数额的股权。良好的激励体系，有望为公司业务前景的持续兑现提供额外保障。 图表4公司前十大股东持股情况（截至2021年三季报） 研发质量体系过硬，持续保持高强度投入 在研发和质量体系上，公司始终坚持高规格的研发投入和国际化的质量标准。根据公司历年财报的披露，2013年以来，公司研发费用率始终保持在15%左右，2021年前三季度更是提升到接近20%。在质量体系上，公司原料药基地已多次通过欧盟认证及美国、日本多个客户的审计，同时无菌制剂生产线也是西南地区首家通过新版GMP认证。 图表5公司研发费用及占比 图表6公司研发人员及占比 依托于过硬的质量体系和持续较大的研发投入，公司目前已实现了近30个化学药制剂产品和近20个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中有6个为国内首仿，半数以上的品种均是国内前三家获批。在原料药产品中，也有近10个化学原料药产品已出口国际市场。一系列数据，反映出无论是原料药还是制剂的环节，公司均已在国内化学药企业中处于较为领先的水平。 图表7公司原料药及制剂产品获批情况 仿创结合，在研管线非常丰富 综合CDE申报情况和公告等信息，可以看到经过过去多年持续的高强度研发投入，公司已经积淀起一条非常丰富的仿创结合的研发管线。目前公司已披露的在研产品超过30个，其中仿制药项目超过20个，创新药项目超过10个。分品类来看，其中麻醉镇痛产品在10个以上，心血管产品在7个以上，儿童药在6个以上，抗肿瘤等其他品种7个以上。 2019-2021年，公司新产品的获批数量分别为2、6和3个。根据公司管线品种的申报时间和获批周期推算，我们估计2022-2024年公司新获批产品数量存在进一步提速的潜力。 图表8公司新品种获批数量预期 从短、中、长期的维度来看，若管线产品获批顺利，公司各类产品的落地和放量有望形成接力，使得快速成长的趋势在未来较长周期中延续，并可能在2023、2024年前后结合国际化和创新药的突破出现进一步的加速： 1）短期来看，公司存量品种的集采已基本落地，部分品种集采后仍具备较为明确的放量潜力。每年10个左右新的增量仿制药品种的获批，有望给公司带来持续的增长拉动； 2）中期，国际化和精麻管制品种若顺利兑现，有望打开公司成长天花板，并可能在业绩端带来进一步的提速； 3）远期，创新药产品的陆续落地有望与公司高端仿制药品种和国际化品种形成接力，拉动公司业绩在更长周期中实现快速成长。 图表9公司成长示意图 二、原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长 公司目前的收入和利润主要由近30个已获批的国内仿制药产品来贡献，占到公司收入的90%左右。剩下的10%由原料药和技术服务两块业务贡献。 根据上海阳光采购网披露的第七批的集采目录，公司将有5个品种参与第七轮集采（2个存量、3个增量）。而经过这一轮集采后，公司现有规模较大品种将基本完成集采。展望未来，我们认为一方面公司部分存量品种仍具备着一定的放量潜力；另一方面也更为重要的是，后续管线中大量新品种的获批和集采中标，有望带来源源不断的新的增长动力。综合以上两点，我们认为短中期内公司业绩仍具备快速增长的潜力。 （一）存量品种集采即将基本落定，部分品种仍具备一定的放量潜力 根据招股书的披露，2019年富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七个制剂品种的收入占据了公司制剂总收入的95%。根据中康数据及公司公告的披露，我们估计这7个品种在公司目前的收入中仍占有较大的比重。 图表102019年公司收入构成 图表11 2019年公司制剂收入构成 通过对这七个品种的具体分析，我们认为随着国家第七批集采的落地，公司存量品种的竞争格局将基本稳固。未来依托于终端用量的进一步增长、院内院外渠道的开拓，部分品种依然具备较为明确的成长前景，具体来看： 1）富马酸比索洛尔片和布洛芬注射液两个品种均已集采完毕。其中富马酸比索洛尔片在2020年1月的第二轮集采中第一顺位中标。根据中康数据，公司这一品种在集采后市占率增长较快。未来随着院内和院外市场市占率的进一步提升，我们预计该品种2022年起仍有望实现较为可观的增长。 图表12比索洛尔院内市场竞争格局 图表13比索洛尔院外市场竞争格局 而另一品种布洛芬注射液虽然在2021年2月的第四批集采中丢标，但该品种在2018年才由公司在国内首家实现上市，推广时间较短，目前全国的绝对用量和入院率均处于较低的水平。考虑到布洛芬注射液疗效明确且2021年新进全国医保，我们预计品种本身还存在着较大的放量潜力。公司该品种在2021年消化了集采未中标的压力后，从2022年起在低基数下仍有望实现较好的增长。 2）伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液即将参与今年的第七批集采。根据中康数据，2021年前三季度公司这两个品种的市占率分别为39%和24%。 目前这两个品种分别是4进3和7进5的竞争格局。由于参与竞争企业相对较少，只要公司能够实现中标，我们认为份额的压力相对较小。同时，考虑到集采后企业的销售费用通常会有较明显的下降，若不出现极端的价格降幅，我们预计这两个品种的利润仍有望维持。 图表14等级医院伊班膦酸钠市场竞争格局 图表15等级医院枸橼酸咖啡因注射液市场竞争格局 3）注射用复方甘草酸